'품목허가신청서' 검색결과
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대웅제약, 1분기 매출 2966억∙영업이익 312억… 1분기 역대 최대 실적

– 펙수클루, 1분기 처방액 전년 동기 대비 57% 고성장 – 나보타, 2030년 매출 5000억 원 비전 발표하며 미국 ‘치료시장’ 진입 예고 – 엔블로, 다파글리플로진 대비 우수한 혈당 강하 효과 입증해 올해 본격 성장 대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 올해 1분기 별도기준 매출액 2966억 원, 영업이익 312억 원으로 1분기 역대 최대 실적을 갱신했다고 30일 밝혔다. 전년 동기 대비 각각 […]

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대웅제약, 멕시코에 국산 당뇨병 신약 ‘엔블로’ 품목허가신청서 제출

– 멕시코 당뇨병 치료제 시장 2조 원 규모, 2025년 엔블로 발매 계획 – 글로벌 시장서 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 빠르게 성장 대웅제약의 국산 36호 당뇨병 신약 ‘엔블로’가 멕시코 발매 초읽기에 들어갔다. 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 중남미 최대 시장 중 하나인 멕시코에 당뇨병 치료 신약 엔블로의 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출했다고 15일 밝혔다. 멕시코는 중앙 아메리카에서 가장 […]

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대웅제약 펙수클루, 위식도역류질환 치료제 2위…”신약으로 세대교체 이뤄”

– 펙수클루 출시 2년차에 시장 2위… 위식도역류질환 치료제 시장 ‘세대교체’ 이뤄 – 펙수클루 성장으로 전체 P-CAB 치료제도 함께 성장 – 글로벌 진출 박차 가해 2030년까지 ‘1품1조’ 비전 달성할 것 대웅제약의 신약 ‘펙수클루’가 국내 위식도역류질환 치료제 시장 패러다임을 바꾸고, ‘1품 1조’ 비전 달성에 한 걸음 더 다가섰다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 신약 펙수클루(성분명: […]

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대웅제약, 9월까지 매출 역대 최대… 영업이익 1000억 원 넘겨

– 3분기 누적 매출 9024억원, 영업이익 1013억원…신약 펙수클루·엔블로 성장세 견인 – 나보타, 국내 및 해외사업 순풍과 더불어 내년 중국 허가 주요 모멘텀 기대 – R&D 혁신 및 적극적인 해외 파트너링 강화로 국내 제약사 중 글로벌 인지도 1위 기록 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 2023년 3분기 누계  매출 9024억원(별도기준), 영업이익 1013억원, 영업이익률 11.2%로 역대 최고 실적을 달성했다고 27일 발표했다. […]

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대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로’, 사우디아라비아 품목허가신청…”중동 진출 신호탄”

– 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남이어 5번째 국가 품목허가신청서 제출 – 2030년까지 전 세계 50개국 진출… 글로벌 블록버스터 육성 총력 대웅제약 당뇨병 신약 엔블로가 중동에 진출한다. 대웅제약은 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산 신약 엔블로정(성분명: 이나보글리플로진, Enavogliflozin)의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 25일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 2022년 기준 사우디아라비아의 당뇨병 치료제 시장은 약 1조 2200억 원으로 중동에서 가장 크다. 여기서 엔블로가 속한 SGLT-2 억제제 계열 시장은 1534억 원 규모로 지난 2년간 약 2배 이상 성장하며 주목 받고 있다. 엔블로는 아세안 4개국에 허가 제출을 완료하였으며 이번 사우디아라비아 허가 제출을 시작으로 글로벌 진출 가속화에 힘을 실을 예정이다. 국내 정식 출시 기준 약 100일이 된 시점에 5개국 진출에 성공한 셈이다. 엔블로는 대웅제약이 […]

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[현장을 가다] 대웅제약 P-CAB 계열 신약의 글로벌 시장 첫 진출! ‘위식도역류질환 신약’ 필리핀 론칭 심포지엄

대웅제약이 필리핀에 위식도역류질환 신약을 출시했습니다. 이로써 대웅제약 역사에 위식도역류질환 신약의 글로벌 시장 첫 출시 사례가 기록됐는데요. 출시와 더불어 대웅제약은 필리핀 현지 의료진을 대상으로 위식도역류질환의 최신 지견과 대웅제약의 위식도역류질환 신약 특장점을 공유하는 심포지엄도 개최했는데요. 지난 27일 필리필 마닐라 샹그릴라 호텔에서 열린 대웅제약 위식도역류질환 신약 론칭 심포지엄의 뜨거운 현장을 지금 바로 소개해드리겠습니다. 대웅제약, 자체 개발 오리지널 신약으로 […]

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대웅제약, ‘펙수클루’ 중국 품목허가 신청…세계 1위 항궤양제 시장 진출

– 3조3천억 원 규모 세계 최대 항궤양제 시장 중국에 펙수클루 품목허가 신청 완료 – 펙수클루, 중국 임상지표 달성 기반 빠른 허가 기대 “2027년 글로벌 100개국 진출 가속화” – 국내 출시 11개월만 처방액 300억 원 돌파…다수의 다국적 제약사 ‘글로벌 사업’ 관심 집중 국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 세계 최대 규모의 항궤양제 시장 ‘중국’에 진출한다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 ‘펙수클루 40mg (성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)’의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 27일 밝혔다. […]

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국내 출시 10개월 만에 해외 3개국 품목허가 성공! 글로벌 진출 새 역사를 쓰고있는 대웅제약 위식도역류질환 신약의 행보

대웅제약의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이 글로벌 진출에 속도를 내고 있습니다.  작년 7월 발매 후 1년도 채 안돼 필리핀, 에콰도르, 칠레  해외 3개국에서 연달아 품목허가를 취득하며 차세대 글로벌 블록버스터로 기대를 모으고 있습니다.  특히 올해는 글로벌 의약품 신흥 시장으로 주목받는 중남미 진출을 가속화하며 본격적으로 글로벌 진출에 나서고 있어 업계의 이목이 집중되고 있는데요. 대웅제약 위식도역류질환 신약의 글로벌 진출 […]

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대웅제약, ‘엔블로’ 글로벌 시장 진출 본격화…아세안 3개 국가 품목허가신청서 제출

– 인도네시아∙필리핀∙태국에 각 국가별 NDA 제출…아세안 진출 가속화 – 지난 2월, 브라질∙멕시코 수출계약 체결…2030년까지 글로벌 50개국 진출 목표 대웅제약의 국산 36호 당뇨신약 ‘엔블로(Envlo, 성분명: 이나보글리플로진)’이 본격적인 글로벌 시장 진출을 시작했다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 최근 동남아시아 최대 시장인 인도네시아, 필리핀, 태국 3개국에 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 신약 엔블로 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 21일 밝혔다. 대웅제약은 이번 인도네시아, 필리핀, 태국 엔블로 NDA 제출을 시작으로 아세안(ASEAN) 국가 진출을 가속화할 예정이다. 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가 해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해서 국산 […]

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대웅제약 ‘펙수클루’, 칠레서 품목허가 획득…중남미 장악 초읽기

– 중남미 4위 시장 칠레 허가, 주변국 허가도 긍정적 전망… 브라질, 멕시코도 올해 허가 목표  – 대웅제약, “올해 펙수클루 해외 발매 본격화…글로벌 블록버스터 육성해 2027년 100개국 진출” 대웅제약의 국산 34호 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 중남미 시장 장악 초읽기에 들어갔다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)’가 지난달 20일 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 품목허가로 대웅제약은 에콰도르(1월)에 이어 2개월 연속 중남미에서의 품목허가 획득이라는 성과를 거두게 됐다. 특히 […]