– 브라질, 멕시코 등 펙수클루 허가심사 중인 주변국에 긍정적으로 작용 전망…작년 11월 필리핀에 이어 두 번째 쾌거 – 대웅제약, “펙수클루 1.2조원 글로벌 블럭버스터 육성 지속…2027년 100개국 진출 목표 달성할 것” 대웅제약의 국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 중남미 시장 진출을 알리는 신호탄을 쏘아 올렸다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)’가 지난달 24일 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 대웅제약은 지난해 4~5월 중남미 시장 진출을 위해 멕시코, 에콰도르, 칠레, 페루에 품목허가신청서(New Drug […]

– P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 펙수클루, 사우디아라비아에 품목허가 신청 완료 – 대웅제약, 2025년까지 전 세계 30개 국가 품목허가 제출 및 20개 국가 출시 목표 순항 중 대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 글로벌 진출을 이어간다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 최근 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)에 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 국산 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 26일 밝혔다. 이는 펙수클루의 11번째 해외 NDA제출 건이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 2021년 기준 […]

검은 호랑이의 해 🐯 2022년이 저물고, 검은 토끼의 해 🐰 2023년이 코 앞으로 다가왔습니다!  한 해 동안 호랑이의 기운으로 힘차게 달려온 2022년. 오늘 대웅제약 뉴스룸에서는 2022년을 뜨겁게 장식했던 대웅제약의 이슈를 돌아보고, 희망찬 2023년을 준비하는 시간을 갖도록 하겠습니다. 그럼 지금부터 <한눈에 보는 2022 대웅제약 뉴스 Top10>, 함께 보시죠! [Top1] 국산 34호 신약 ‘펙수클루정’ 출시 및 대한민국신약개발상 […]

– 국산 34호 신약 펙수클루 최근 콜롬비아, 베트남에 품목허가 신청 완료 – 국산 신약 중 최단기간∙최다국가 10개국 NDA 제출 완료…2조원 시장 도전 시기 점점 빨라져 – 2025년까지 전 세계 30개 국가 품목허가 제출 및 20개 국가 출시 목표 대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 최근 콜롬비아, 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 14일 밝혔다. 이로써 대웅제약은 펙수클루 한국 허가 1년만에 글로벌 10개국에 NDA 신청을 완료했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS) 2021년 기준에 따르면, 이번에 품목 […]

– 펙수클루 임상 효과, 치료 방식 등에 대한 발표 및 논의 시간 가져 – 대웅제약, 펙수클루 글로벌 진출 가속화를 위해 전사적 역량 집중 대웅제약의 위식도역류질환(Gastro-Esophageal Reflux Disease, GERD) 신약 ‘펙수클루’가 본격적인 글로벌 활동을 시작했다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 24일 서울 삼성동 대웅제약 본사에서 펙수클루 심포지엄 ‘The new wave of GERD Treatment’를 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 해외 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leaders) 38명과 국내 의료진 참가 속에 […]

– 펙수클루, 국내 출시 4개월만에 해외 첫 국가 품목허가 승인…글로벌 사업 역량 입증 – 올해 말까지 글로벌 10개국 품목허가신청서(NDA) 제출 목표 대웅제약의 국산 34호 신약 ‘펙수클루’의 본격적인 글로벌 행보가 시작됐다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 자체 개발 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)가 지난 3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이는 지난 2월말 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출 이후 약 8개월만에 이뤄진 승인이다. 일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년 가량 걸리는 것으로 알려져 있으며, 대웅제약은 허가에 […]

– 지난 4-5월, 멕시코∙칠레∙에콰도르∙페루에 각 국가별 NDA 제출 – 브라질 등 총 8개국 제출 완료, 글로벌 전역 빠른 발매 계획 대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 중남미 시장 진출에 한층 더 다가섰다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 4월 이후 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다. 이번 NDA 제출을 통해 펙수클루정은 총 8개 국가에서 품목허가를 진행하게 되었다. 신청 국가는 브라질(`21.4분기) 및 필리핀∙인도네시아∙태국(`22.1분기)에 이어 멕시코∙칠레∙에콰도르∙페루(`22.2분기) 등이다. 2021년 Global IMS 자료에 따르면 중남미 시장의 각 국가별 의약품 […]

– 지난 2-3월 각 국가별 순차적 품목허가신청서(NDA) 제출– 대웅제약 해외 지사국 품목 허가를 통한 아세안 핵심시장 글로벌 사업 강화 기대 대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수클루정(성분명: 펙수프라잔, Fexuprazan)의 아시아 시장 진출을 통해 글로벌 사업을 한층 강화한다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 대웅제약이 해외 법인 및 지사를 운영 중인 국가(이하 ‘지사국’) 중 필리핀, 인도네시아 및 태국에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정의 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출했다고 28일 밝혔다. 대웅제약은 현지에서 국가별로 요구하는 추가 연구자료 등을 구비하여 지난 2월부터 3월 중순까지 3개 국가에 순차적으로 품목허가신청서를 […]