대웅제약 뉴스룸에서는 2024년 새해를 맞아 주요 사업을 중심으로 [대웅제약의 2024년] 인터뷰 시리즈를 준비했습니다. ① 신약 개발 ② 글로벌 사업 ③ 생산 ④ 마케팅 등 총 네 편에 걸쳐 연재할 예정이며, 각 부문의 리더들을 만나 사업의 비전과 계획에 대해 이야기를 들어봅니다. 오늘은 그 첫 번째, <신약 개발> 편입니다. 대웅제약은 올해 경영방침 중 하나로 ‘혁신적인 신약 개발로 글로벌 빅파마 도약’을 선포한 바 있습니다. 신약Discovery센터 박준석 센터장과 함께, 대웅제약 신약 성과의 비하인드 스토리와 포부 가득한 2024년 계획을 들여다보겠습니다.

신약개발은 후보물질 발굴부터 상용화까지 백만 분의 1 이하의 확률이라고 합니다. 후보 물질부터 전임상, 임상 1, 2, 3상을 거쳐 최종 허가를 받기까지 최소 10년 이상이 소요되죠. 그래서 혹자는 신약 개발을 ‘잭팟’에 비유하기도 합니다. 성공 확률이 그만큼 희박하지만 개발에 성공하면 큰 결실이 따라오기 때문입니다.

대웅제약은 2022년과 2023년 2년 연속으로 국산 34호 위식도역류질환 신약, 36호 당뇨병 신약을 출시하며 ‘잭팟’을 연이어 터트렸습니다. 운에 기대는 잭팟과 다르게 수년간 다져온 ‘준비된 필연’이라고 얘기합니다.

새로운 혁신 모멘텀 기로에 선 대웅제약 신약 연구개발은 올해 또 어떤 방향으로 나아갈까요? 오늘 뉴스룸에서는 대한민국 신약 역사에 한 획을 그은 신약 개발의 주역, 대웅제약 신약Discovery센터 박준석 센터장을 만나 이야기를 나눠봤습니다.

대웅제약 신약Discovery 박준석 센터장은 올해 28년 차 연구원으로 대웅제약에서 세계 두 번째로 코큐텐(CoQ10⋅항산화물질) 합성, EGF(Epidermal Growth Factor⋅상피세포성장인자) 흉터 생성 억제 효능 확보 및 주요 신약 개발 프로젝트를 두루 경험하며 커리어를 쌓은 신약 개발 전문가입니다. 연구실에서 풍부한 경험을 쌓은 ‘현장 전문가’면서, 2018년 신약 센터장으로 취임한 후 R&D 혁신을 이끌어 낸 ‘뛰어난 리더’입니다. 업계 최초로 국산 34호 위식도역류질환 신약, 국산 36호 당뇨병 신약 개발을 잇따라 성공시키며 대웅제약은 물론 국내 신약 개발 산업 발전에도 기여했습니다.

‘국내 유일’ 타이틀에 숨겨진 차별화 된 저력 세 가지

대한민국 신약 개발 23년 역사에서 2년 연속 신약을 배출한 회사는 대웅제약이 ‘유일’합니다. 어떻게 가능했냐는 질문에, 박준석 센터장은 ‘탄탄한 조직력’과 ‘연구원 개개인의 역량’ 그리고 ‘경영진의 믿음’ 이 세 가지를 꼽았습니다.

“가장 중요한 것은 ‘탄탄한 조직력’입니다. 대웅제약 신약 개발팀은 한마디로 ‘*익스트림 팀’입니다. 익스트림 팀은 일반적인 접근 방식을 초월해 새로운 방식으로 도전하고 노력하며, 최강의 역량을 발휘하는 팀입니다. 2018년에 센터장으로 취임하면서 익스트림 팀을 도입했습니다. 신물질 합성, 효능평가, 신약 공정, 분석, 비임상 연구 등 기능 중심의 팀 구조를 하나의 신약 과제 중심으로 재편하고, 각각 다른 역할을 하는 연구원들을 한데 모았습니다. 덕분에 ‘특정 역할’이 아닌 해당 질환에 대한 연구원의 전문성을 강화하고, 하나의 통일된 목표를 향해 ‘시너지’를 끌어낼 수 있는 조직으로 빠르고 기민하게 움직일 수 있었습니다.”

*익스트림 팀: 로버트 브루스 쇼의 저서 <익스트림 팀, 최고의 성과는 최고의 조직이 만든다>에서 등장한 용어로, 일을 소명으로 집념을 발휘하며 팀원들의 문화적 조화와 협동하는 능력을 중요하게 생각하는 특징을 띰

전통적인 탑다운 방식이 아니라 팀 구성원 간의 신뢰와 소통을 바탕으로 자율성을 가장 강조하며 ‘애자일’한 조직을 완벽히 구현하는 데 집중했다고 답했습니다.

이러한 변화에 따라 “연구원 개개인의 역량”도 매우 높아졌다고 합니다. ‘신약 개발 성공’이라는 설레는 공통 목표가 있다 보니 자발적으로 학습 조직을 만들고, 외부 전문가를 만나 소통하는 등 어떻게든 목표를 달성하겠다는 집념의 움직임들이 일어났습니다. 대대적인 조직 개편에 난관이 없었던 것은 아닙니다. 하지만 이 도전은 대웅제약 R&D에 변곡점이 되었습니다.

“과제 중심의 팀 특성상 한 파트(예를 들면, 독성 연구)를 한두 명이 담당하기 때문에 그 일에 대해 고민을 나누거나 해결하는 게 쉽지 않았습니다. 그런데 직무/파트별로 ‘업담(업무잡담)’이라는 모임을 만들어 그곳에서 고민을 나누고 자연스럽게 해결 방안도 찾을 수 있었죠. 이렇게 학습과 소통에 기반한 자발적인 노력과 시스템들이 결국은 연구원 개개인의 역량을 강화했고, 최고의 역량을 발휘할 수 있게 만들었습니다”

마지막으로 10년이 넘도록 믿음을 가지고 지지해 준 회사에 공을 돌렸습니다. “신약을 세상에 선보이기까지 위식도역류질환 신약은 13년, 당뇨병 신약은 비임상부터 허가까지 7년 걸렸습니다. 이토록 오랜 시간 연구비와 인력 투자를 단행할 수 있었던 건 신약개발 성공에 대한 회사의 믿음과 소신이 있었던 것이죠.” 코로나 팬데믹 등 글로벌 경제 침체 환경에서도 대웅제약이 매출액의 10% 이상을 지속적으로 연구비에 투자할 수 있는 배경이기도 합니다.

∨ <임상 단계> 알아보기

국산 신약의 가치와 혁신 만들며 글로벌 시장 새판 짜다

대웅제약의 국산 34호 위식도역류질환 신약이 국내를 넘어 해외 시장에서 주목을 받고 있는 이유는 무엇일까요? 최근 몇 년간 해외 시장에서 소화기 계열의 신약이 없었던 배경도 있지만, 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 기존 치료제의 단점을 개선한 *P-CAB이라는 새로운 계열의 제제기 때문입니다.

*P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker⋅칼륨 경쟁적 위산분비 억제제): 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타내는 위식도역류질환 치료제 계열 중 하나입니다.

“위식도역류질환 신약은 지난해 출시 2년 차에 국내 위식도역류질환 시장 2위를 장악하며 치료 패러다임을 전환하고, 시장의 부흥을 이끌었다는 평을 받았습니다. 해외에서도 반응이 뜨겁습니다. 현재까지 해외 총 18개국에 품목허가를 신청했으며 그 중 4개국에서 허가를 획득했죠.”

글로벌 시장 트렌드도 위식도역류질환 치료 패러다임의 변화를 방증하고 있습니다. 글로벌 리서치 기관 BCC 리서치(BCC Research)는 세계 P-CAB 시장(17개국 기준)이 2015년 610억원에서 2030년 1조 8,760억 원으로 연평균 25.7%씩 증가하며 가파르게 성장할 것으로 예측하고 있습니다.

작년 5월에 출시한 국내 최초 *SGLT-2억제제 계열 당뇨병 신약 역시 국내 주요 종합병원에 입성하고, 브라질, 멕시코, 사우디아라비아 등 12개국 진출에 성공해 명실상부 국내외를 종횡무진하는 차세대 당뇨병 신약으로 평가 받고 있습니다.

*SGLT-2억제제: SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제: 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고, 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮추는 혈당강하제입니다.

이에 그치지 않고 “올해는 추가 적응증 확보와 제형 다각화 등을 통해 더 나은 치료 옵션 제공하는 데 집중할 계획”이라고 덧붙였습니다.

국산 신약 34호, 36호를 이을 차세대 신약 계획은?

아쉽게도 3년 연속 신약 개발은 쉽지 않을 것 같다며 멋쩍은 듯 웃으며 입을 뗐습니다. 하지만, 차세대 신약을 위한 올해의 준비와 계획은 분명했습니다.

박준석 센터장은 “현재 케미컬, 항체, 단백질, 줄기세포 등 전임상 이상 개발 단계에 있는 신약 파이프라인이 30건에 달한다”라고 말했습니다. 아쉬운 대답에도 자신감이 묻어났던 이유입니다. 그 중 올해 가장 주목할 만한 과제로 *PRS 저해제 특발성 폐섬유증 신약 후보 물질인 베르시포로신(DWN12088)을 지목했습니다.

*PRS 저해제: 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질 기능을 억제시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가진 약물입니다.

“PRS 저해제로는 세계 최초로 개발 중인 혁신 신약으로, 현재 국내와 미국에서 임상 2상을 진행하고 있습니다. 내년 중 *2a상 톱 라인 결과가 나올 것으로 예상합니다.”

*2a상: 신약의 유효성과 안전성을 확인하고, 약리 효과와 적정 용량, 용법 등을 결정하기 위한 단계로 수십 명에서 100여명까지 소규모 환자를 대상으로 하는 임상시험입니다.

지난해 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전하는 6천억 원 규모의 기술 수출에 성공한 자가면역 치료 후보 물질(DWP213388)도 기대하는 과제로 꼽았습니다.

“자가면역 치료 후보 물질(DWP213388)은 현재 미국에서 임상 1상을 진행 중입니다. 이 역시 계열 최초의 신약이라 의미가 크죠. 특히 자가면역질환은 한 가지 질환에 효과가 있으면 루푸스, 류마티스 관절염 등 다른 질환들로 치료 범위를 확대할 수 있는 ‘잠재력’이 있습니다”라며 기대감과 함께 신약의 무궁무진한 가능성을 강조했습니다.

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이 두 가지 신약 후보물질은 현재 미국에서 임상을 진행 중입니다. 글로벌 제약 시장에서 ‘미국’이 가지는 상징성이 있습니다. 전 세계 의약품 시장 1위일 뿐만 아니라 전 세계 의약품 허가의 스탠다드가 되고 있기 때문입니다. 즉 미국 시장에서 신약 개발에 성공한다는 것은 글로벌 시장 진출 확장성에서 큰 의의를 가지게 되는 것이죠.

▶ 2편에서 계속 됩니다. [대웅제약의 2024년_신약 편 ②] “글로벌 빅딜 성사, 미 FDA 승인 혁신 신약 향해”

• ※ 박준석 센터장은,
• 전남대 화학 이학사, 동 대학 의약화학 약학 석사, 서울대 의약화학 약학 박사 학위를 취득했으며 1996년 대웅제약 신약 연구원으로 입사해 현재까지 28년간 연구소에서 근무하고 있습니다. 11년간 과제책임자(PL), 3년간 신약탐색팀장을 수행하고 2018년부터 현재까지 신약Discovery센터를 이끌고 있습니다. 국산 34호 위식도역류질환 신약(2022년 출시), 국산 36호 당뇨병 신약(2023년 출시) 개발을 견인했으며, 이 두 개 신약으로 대웅제약은 2년 연속 대한민국신약개발대상 신약 부문 대상을 수상했습니다.