최근 전세계 바이오의약품 시장에서 위탁개발생산(CDMO)가 대세로 떠오르고 있습니다. 위탁개발생산(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization)이란 약품의 개발과 제조 서비스를 동시에 제공하는 것을 의미하는데요. 기존 위탁생산(CMO)이 단순 생산에 그쳤다면, 위탁개발생산(CDMO)는 연구개발, 임상, 생산 단계 등 전과정에 걸쳐 특화된 서비스를 제공하는 것이 가장 큰 특징입니다.
이번 포스팅에서는 최근 한국바이오협회가 발표한 <글로벌 주요기업들의 바이오의약품 CDMO 추진동향> 보고서와 생명공학정책연구센터의 <글로벌 세포·유전자 치료제 CDMO 시장의 전망과 발전전략> 보고서를 기반으로 국내외 CDMO 시장 현황과 주요 플레이어를 살펴보고, CDMO 산업의 전망과 발전 전략에 대해 살펴보겠습니다.
바이오의약품 CDMO 시장 현황
글로벌 바이오의약품 시장은 2019년 기준 2,660억 달러(약 298조 4,520억 원)에서 2026년 5,050억 달러(약 566조 6,100억 원)로 급성장이 예상되는데요. 바이오의약품의 개발 리스크를 분산시키고 R&D 생산성을 높이기 위해 그 어느 때보다도 CDMO 역할이 중요해지고 있습니다.
특히 많은 바이오의약품 중에서도 세포 및 유전자 치료제는 전체 제품의 절반 이상이 아웃소싱(CDMO)을 통해 생산되고 있습니다. 다른 생물 제제가 20% 수준인 것을 감안하면 상당히 많은 양이죠. 이는 세포 및 유전자 치료제의 65%가 스스로 제품을 제조하거나 상품화할 전문성(Expertise), 역량(Capacity), 자원(Resources)이 부족한 소규모 기업이 개발하였기 때문입니다.
이로 인해 글로벌 세포·유전자 치료제 CDMO 시장은 앞으로도 더 큰 성장이 기대되는데요. 2019년 기준 각각 9억 8,720만 달러(약 1조 1,066억 원), 5억 3,740만 달러(약 6024억 원) 수준이던 시장 규모는 오는 2026년까지 연평균 36.3%, 27.6% 성장할 것으로 전망됩니다.
바이오의약품 CDMO 사업의 범위는 기존 CRO(Contract Research Organization)와 CMO(Contract Manufacturing Organization) 영역을 광범위하게 포괄하고 있으며, 제품개발 서비스부터 분석 지원 및 제조를 하나의 통합된 프로세스 형태로 제공합니다.
CDMO 서비스는 크게 원료의약품과 완제의약품 형태에 따라 서비스 유형을 구분할 수 있는데요. 원료의약품은 일차 공정개발을 통해 세포 또는 조직으로부터 유래된 바이오 원료를 생산하는 서비스를 제공합니다. 반면 완제의약품의 경우는 생물학적 공급원으로부터 제조 또는 추출하여 완제 바이오의약품을 생산하는 서비스를 제공하며 바이오의약품의 특성과 제조 가격, 배송 및 유통을 위한 지리적 위치, 생산 가능량에 따라 다양한 CDMO 서비스가 존재합니다.
CDMO 서비스는 의약품의 개발 단계별로 서비스 형태와 가치 유형이 달라지는데요. 우선 연구개발 단계에서는 기술을 제공함으로써 생산 외 부가가치를 창출할 수가 있습니다. 또한, 시설 보유가 제한되는 중소 회사들의 생산 시설 대안이 될 수 있고, 공동 개발을 통해 제품 개발 리스크를 분담하고 성공 시에는 이익을 공유할 수 있습니다. 뿐만 아니라 제품 보관 역할을 대행하고 유통망을 제공함으로써 상업화를 실현하는 등 유통 적시성을 제공할 수 있습니다.
글로벌 CDMO 시장 주요 플레이어
해외
주요 바이오의약품 CDMO 기업들은 대부분 미국에 사업장을 보유하고 있으며, 매출규모가 큰 기업일수록 유럽, 중국, 남미 등 세계 각지에 사업장을 넓혀가고 있습니다. 대표적인 CDMO 해외 기업들로는 론자(Lonza), 캐털런트(Catalent), 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific (Patheon)), 후지필름 다이오신스(Fujifilm diosynth) 등이 있습니다.
이 중 론자는 현재 글로벌 바이오의약품 CDMO 분야 1위 기업으로 북미, 남미, 유럽, 아시아, 아프리카 등 세계 전 지역에 107개 사업장을 갖추고 CDMO 사업을 진행하고 있습니다. 사업장은 크게 저분자물질, 항체의약품, 생명과학 연구 및 분석, 세포치료제 개발 영역에 따라 나뉘는데요. 항체의약품과 저분자물질 제조는 미국, 유럽, 중국, 싱가포르에 시설을 갖추고 전 세계 서비스를 하고 있는 반면, 세포 및 유전자 치료제 서비스는 미국 동부지역과 덴마크, 벨기에, 독일에 시설을 갖추고 서비스를 진행하고 있습니다.
론자는 세포주 개발에서부터 무균충전에 이르기까지 바이오의약품 개발과 생산 전주기 서비스를 제공하고 있는데요. 특히, 단백질의약품뿐 아니라 세포치료제 개발 서비스를 일찍부터 제공하고 있어 다른 바이오의약품 CDMO 기업과 서비스 차별성을 내세우고 있습니다.
또한, 최근에는 단순 항체의약품 제조를 넘어 다양한 바이오의약품 제조 서비스를 위한 시설 확장과 기술을 개발하고 있습니다. 스위스 바젤에 ADC(항체약물접합체) 의약품 개발 서비스 전용시설을 구축하고, 최적화된 AAV(아데노 부속 바이러스) 유전자치료제 서비스를 위한 배지를 출시하는 등 시설확장뿐 아니라 차별화된 기술 개발에 집중하고 있습니다.
캐털런트는 미국 뉴저지 서머셋에 본사를 둔 다국적 CDMO기업인데요. CMO에서 CDMO로 사업 범위를 확장하기 위해 세포 제조·공정 기술을 보유한 다수 바이오기업들을 M&A 하면서 CDMO 기업으로 자리 매김하고 있습니다.
현재 아시아(4곳), 유럽(14곳), 남미(4곳), 북미(20곳)에서 글로벌 CDMO 서비스를 제공하고 있으며 바이오의약품 제조 서비스는 일본과 이탈리아, 벨기에, 프랑스, 미국에 위치한 사업장에서 제공하고 있습니다. 아시아 지역 경우 일본을 중심으로 바이오의약품 서비스를 지원하고 중국 상하이와 싱가포르에 물류 사업장을 추가로 두어 아시아 지역 수요를 담당하고 있습니다.
특히, 바이오의약품 충전 및 마감 공정(Fill/Finish) 서비스 부분에 강점이 있으며, 자체 개발한 플랫폼을 통해 다양한 바이오의약품 CDMO 서비스를 하고 있습니다. 최근에는 글로벌 생산 역량을 갖추기 위해 시설 확장을 중심으로 사업전략을 펼치고 있으며, 오는 2024년까지 바이오의약품 매출 비중을50%까지 끌어올려 완전한 바이오의약품 CDMO 전환을 목표로 하고 있습니다.
이밖에도 네덜란드 암스테르담과 미국 더럼에 본사를 두고 있는 써모 피셔 사이언티픽(패티온)을 비롯해 우시바이오로직스(WuXi Biologics), 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim(BioXcelence), 후지필름 다이오신스(Fujifilm Diosynth) 등이 있습니다.
국내
국내에서는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 바이넥스 등이 오래 전부터 CDMO 사업을 진행 중인데요. 최근에는 대웅제약, 한미약품 등 전통 제약사들도 바이오의약품 CDMO 사업에 본격적으로 뛰어 들고 있습니다.
삼성바이오로직스는 CMO분야에 주력해오다 최근 CDO 사업에도 본격 진출했습니다. 지난해 미국 샌프란시스코에 CDO R&D센터를 개소했으며, 약25만 6000리터의 슈퍼 플랜트 제4공장을 건설 중에 있습니다. 또한, 셀트리온은 2018년 바이오의약품 CDMO 사업진출을 선언하고 ‘셀트리온 APAC’을 중심으로 CDMO 사업 기반을 견고히 다져나가고 있습니다. 최근 CDMO 사업에 나선 한미약품 또한 평택 바이오플랜트를 중심으로 DNA, mRNA(메신저 리보핵산) 백신 위탁생산에 나서겠다고 발표했습니다.
대웅제약 역시 지난 1월 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받아 본격적으로 CDMO 사업에 진출하였습니다. 대웅제약은 앞으로 협력계약을 맺은 업체에게 글로벌 스탠다드에 맞춘 세포치료제 생산기술을 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발, 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매를 아우르는 ‘올인원 패키지’를 제공할 예정입니다.
CDMO 활용에 대한 제언
지금까지 CDMO 산업 현황과 국내외 주요 기업들의 동향에 대해서 살펴보았는데요. 이를 바탕으로 국내 제약사 및 바이오의약품 기업들에게 필요한 전략에 대해 알아보겠습니다.
앞서 살펴본 바와 같이 현재 해외 주요 바이오의약품 CDMO 기업들은 글로벌 서비스를 위해 대륙 각지에 생산시설을 구축하고 있는데요. 생산량을 늘리기 위해 기존 사업장의 가동 시설을 늘리고 있는 등 시장점유율을 확보하기 위한 외형적인 성장에 적극적 투자를 진행하고 있습니다.
더불어 서비스 측면에서는 항체의약품 제조 서비스에서 세포치료제, 유전자치료제 영역으로 확대하기 위해 기술력을 외부로부터 적극적으로 도입하고 있습니다. 이는 세포치료제와 유전자치료제 연구개발 파이프라인이 전 세계적으로 증가하고 있어 이를 수용하기 위함으로 보이는데요. 특히 주목해야 할 점은 생산규모와 서비스 경쟁력을 강화하기 위해 M&A 전략을 적극적으로 활용한다는 점입니다.
따라서 국내 바이오의약품 CDMO 기업들도 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해서는 세포치료제와 유전자치료제 개발 서비스를 확보하고 생산규모를 지속적으로 늘려갈 필요가 있습니다. 이를 위해서는 내부 성장보다는 외부 기술도입과 M&A를 통한 패스트무브 전략을 적극 검토할 필요가 있겠죠.
외부 바이오의약품 CDMO를 활용하고자 하는 국내 바이오기업의 경우에는 자사 파이프라인에 최적화된 CDMO 선정이 중요합니다. 또한 바이오의약품의 특성상 제품개발 각각의 단계별로 서로 다른 곳을 활용하기 보다는 한곳의 CDMO를 활용해 전주기 개발을 하여 오염을 최소화하는 것이 유리할 수 있습니다.
지금까지 살펴본 바와 같이, 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 계속해서 성장하고 있으며 이에 따라 해외는 물론 국내 제약 · 바이오 기업들도 CDMO 사업을 새롭게 시작하거나 기존 사업의 확장을 통해 차별화 노력을 하고 있습니다. 현재 글로벌 CDMO 시장의 동향과 나아갈 방향성을 바탕으로 국내 기업들이 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장에서 활약할 수 있기를 응원합니다.
※ 출처 : 한국바이오협회, 『글로벌 주요기업들의 바이오의약품 CDMO 추진동향』, 2021.02.
생명공학정책연구센터, 『글로벌 세포·유전자 치료제 CDMO 시장의 전망과 발전전략』, 2021.01.