· 22일 밀접접촉자 대상 대규모 예방 임상3상 IND 승인· 비대면 임상 디자인으로 손쉬운 참여 가능, 안전한 알약으로 자가 투약 가능· 변이 바이러스 무관 예상되어 코로나19 확산을 막을 최적의 약제로 기대 대웅제약(대표 전승호)은 22일 식품의약품안전처로부터 ‘호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)’의 코로나19 예방 3상 임상시험을 승인받았다고 25일 밝혔다. 이번 임상시험은 코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자를 대상으로 호이스타정의 코로나19 감염 예방효과를 확인하는 대규모 임상 3상 시험으로 총 1,012명을 대상으로 무작위배정, 위약대조, 이중 눈가림 […]

지난 11월 3일 진행된 제46대 미국 대통령 선거에서 민주당의 조 바이든 후보가 차기 미국 대통령으로 당선되었습니다. 조 바이든 당선인은 오는 20일 취임식을 열고 임기를 시작하는데요. 진보주의적 성향의 바이든 대통령이 당선됨에 따라 미국은 물론 세계 경제에 크고 작은 영향을 미칠 것으로 보입니다. 특히, 바이든 행정부가 발표한 여러 분야의 정책들은 우리나라의 수출 및 전반적인 경제 성장에 지금보다 […]

최근 미국과 영국을 비롯한 여러 나라에서 다수의 제약사가 내놓은 코로나19 백신을 사용한다는 뉴스가 주목을 받고 있습니다. 이 뉴스들을 살펴보면 하나의 공통점이 보이는데요. 바로 ‘긴급사용승인’입니다. 이번 시간에는 ‘긴급사용승인’의 정확한 의미를 알아보겠습니다. 긴급사용승인의 의미는? 최근 코로나19 관련 뉴스에서 ‘긴급사용승인’을 많이 접할 수 있는데요. 국내에서는 2016년 메르스 발생으로 ‘긴급사용승인’이 처음 도입됐습니다. 일반적인 허가 승인과는 다른 긴급사용승인, 과연 무엇을 […]

희망찬 2021년이 밝았습니다. 올 한 해 소망하는 일 모두 이루시고 건강과 행복이 가득하기를 기원하며, 전승호 사장님의 신년사를 통해 대웅제약이 올 한 해 실천해 나갈 경영방침을 정리해 보았습니다. 2020년 한 해 동안 우리는 코로나19로 인한 전례 없는 위기 속에 총체적인 변화를 겪으며 새로운 도전의 갈림길 앞에 섰습니다. 여러 산업 분야에서 스마트워크, 재택근무, 비대면 커뮤니케이션 등 시대 […]

· 펙수프라잔, 이나보글리플로진, 코로나19 치료제 및 First-in-Class 신약 등 글로벌 신약 개발의 성과가 가시화될 것 · 오픈 이노베이션을 통한 R&D 역량 강화로 K-Pharma 글로벌 리더 도약 대웅제약(대표 전승호)은 4일 오전 온라인으로 신년 시무식을 열고, 코로나19로 인한 전례없는 위기를 돌파하기 위해 전사적 역량을 집중할 것을 다짐했다. 전승호 사장은 신년사를 통해 “2020년에는 여러 어려운 경영 환경 속에서도 ‘나보타’의 지속 성장과 […]

2020년은 그 어느 때보다도 제약바이오 산업이 많은 주목을 받았습니다. 특히, 작년 12월부터 시작되어 전세계를 팬데믹으로 몰아 넣은 코로나19가 현재까지도 국내외 제약바이오 산업 전반에 많은 영향을 끼치고 있죠. 이로 인해 올해 국내 제약업계에는 많은 이슈들이 있었는데요. 이번 포스팅에서는 2020년 올 한 해 동안 주목받은 제약바이오 업계의 주요 키워드를 정리하여 살펴보도록 하겠습니다. # 코로나19 치료제 & 백신 […]

· 임상 참여 연구진들과 최종 분석 후 전문학술지를 통해 공식 결과 발표 계획· 기 승인된 환자 대상 대규모 임상 시험 신속 진행 대웅제약(사장 전승호)은 ‘호이스타정’의 코로나19 치료 효과에 대한 2a상 임상 Topline 결과를 23일 공개했다. 대웅제약에 따르면 본 임상시험은 총책임연구자인 서울대 오명돈 교수 외 13개 기관 연구진이 참여하여 총 89명의 코로나19로 입원한 경증 또는 무증상 확진 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행되었으며, 중도탈락자를 제외하고 […]

· 자가면역치료제 신약후보물질, 코로나19 치료제 가능성 인정받아· 강력한 항염증 및 손상 조직 보호 효과로 중증 환자 대상 치료제 역할 기대 대웅제약의 자가면역치료제 신약후보물질 DWP212525가 코로나19 치료제 비임상 정부과제에 선정됐다. 대웅제약(대표 전승호)은 DWP212525가 보건복지부가 지원하는 ‘2020년도 감염병 예방 치료 기술 개발과제’에 선정돼 코로나19 치료제 후보로서 비임상 연구개발비를 지원받게 됐다고 22일 밝혔다. DWP212525는 면역세포 활성화에 관여하는 표적을 선택적으로 억제하는 기전의 신약후보물질로, 항염증 효과 및 […]

· 2021년 상반기 중 2상 마치고 조건부허가 및 긴급사용 승인 목표 대웅제약의 코로나19 치료제 개발에 정부가 생산장비 구축비용을 지원한다. 대웅제약(대표 전승호)은 한국보건산업진흥원으로부터 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’가 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 예비선정됐다고 21일 밝혔다. 한국보건산업진흥원의 보건의료기술개발사업에 따라 이번 선정은 국가연구개발시설·장비심의위원회 심의를 거쳐 내년 1월경 확정될 예정이다. 선정이 완료되면 대웅제약은 2021년 12월까지 DWRX2003 임상시료 및 공급용 대량생산화를 진행하며 발생하는 생산시설 비용 약 38억원 중 최대 19억원을 보건복지부로부터 지원받게 된다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 공동개발중인 니클로사마이드는 바이러스 제거·싸이토카인 폭풍 저해·호흡곤란 개선 등의 효과가 다양한 동물모델에서 증명된 바 있어 코로나19의 올인원(All-in-one) 치료제로 주목받는 물질이다. 특히 바이러스 제거작용은 *SKP2 저해작용을 이용한 것으로, 코로나19 바이러스가 변이되더라도 제거 가능할 것으로 예측된다. ※SKP2 저해: 바이러스의 자가포식을 활성화시켜 침투한 바이러스 입자를 분해하는 방식 한편 대웅제약은 미국 2상을 위한 미국국립보건원(NIH)와의 DWRX2003 관련 미팅에서 인체에서의 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터 모델에서의 효력시험을 요청받아 진행했다. 그 결과 바이러스 유전자 증폭검사에서는 매우 우수한 항바이러스 효능, 폐 조직병리시험결과에서는 항염증 효능이 입증된만큼 두 효과를 통해 코로나19 환자의 치료기간을 단축시키고 생존율을 개선시킬 것으로 내다보고 있다. 대웅제약은 2021년 상반기 중 다국가 2상 결과를 확보해 국내·외에서 조건부허가 및 긴급사용 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 앞서 대웅제약은 또다른 코로나19 치료제 후보인 ‘호이스타정’의 임상2상 대상자 모집 및 투약을 동일단계 국내 치료제 후보 중 가장 빠르게 완료한 바 있다. 전승호 대웅제약 사장은 “이번 치료제 생산장비 구축지원 과제 선정을 계기로 국내 및 해외에서 진행 중인 임상시험 마무리와 동시에 치료제 공급을 원활하게 할 수 있게 됐다” 며 “안정적인 치료제 공급을 통해 장기화된 코로나19 팬더믹을 종식시키기 위해 회사의 모든 역량을 더욱 집중하겠다”고 밝혔다.

· 2/3상 병합 승인을 통해 대규모 연구 연내 개시· 안전한 경구용 약제로 자가 투약 가능, 의료대란 막을 최적의 약제로 기대· 내년 초 정부당국 승인을 목표로 코로나19 치료제 개발 가속화 대웅제약(대표 전승호)은 16일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)’의 2상 임상시험을 2/3상 임상시험으로 변경 승인받아 대규모 임상연구를 개시한다고 16일 밝혔다. 기존 2상에3상 임상시험을 병합 승인받아 대규모 환자에 대한 신속한 연구가 가능해진 것으로, 글로벌 코로나19 치료제로써의 개발이 더욱 가속화될 것으로 기대된다. 호이스타정의 주성분인 카모스타트는 바이러스의 세포 진입에 필요한 프로테아제(TMPRSS2)의 활성을 억제해 인체 내에서 바이러스의 증식을 방해하는 역할을 한다. 또한, 최근 실제 코로나19 환자를 대상으로 한 코로나 임상 처방 결과에서도 그 효과가 확인됐다. 최재필 서울의료원 감염내과 과장이 진행한 연구에서 호이스타정을 국내 코로나19 경증 환자에게 투약한 결과 우수한 염증 개선 효과와 안전성을 확인했다. 칼레트라 대비 우수성을 입증한 본 연구결과는 최근 코로나 연구 논문이 가장 활성화돼 있는 메드아카이브(MedRxiv)에 게재돼 공식적으로 확인할 수 있다. 또한 호이스타정은 경구용 약물이라는 점에서 주사제 대비 접근성 및 편의성이 높다. 이에 대웅제약은 호이스타정을 국내 최초 경구용 코로나19 치료제로 개발해 코로나 양성 환자뿐만 아니라 밀접접촉자, 증상의심자 및 자가격리자들이 가장 빨리 복용해야 하는 약물로 개발한다는 계획이다. 현재 대웅제약은 한국 과학기술정보통신부의 지원을 […]