– 경구화 플랫폼 보유한 KB바이오메드와 테리파라타이드 펩타이드 공동 개발 진행 – 제형개발부터 임상, 상업화 단계까지 긴밀한 협력 관계 유지 대웅제약이 KB바이오메드와 공동 개발을 통해 경구용 골다공증 치료제 개량신약 개발 및 신시장 창출에 나선다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 14일 KB바이오메드(대표 이용규)와 골다공증 치료제인 테리파라타이드(Teriparatide)의 합성 펩타이드 또는 재조합 펩타이드 공동개발 및 라이센스에 대한 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이를 통해 양사는 기존 테리파라타이드 주사제를 경구용 개량신약으로 개발하여 신시장 창출에 […]

4차 산업혁명 시대가 도래하면서 ‘데이터’를 사용하고 관리하는 기술의 중요성이 커지고 있습니다. 특히 기업들은 회사가 보유하고 있는 산업 기술 정보와 고객의 개인정보를 체계적으로 관리하지 않을 경우 회사와 고객에게 막대한 피해를 야기할 수 있어 더욱 각별한 주의가 필요하죠! 이렇게 데이터 관리의 중요성이 대두되는 오늘날! 최근 대웅제약은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제표준 정보보호 및 개인정보보호 인증을 동시에 획득해 화제를 모았는데요. […]

· 검찰의 압수수색과 관련자 조사 결과 ‘혐의 없음’ 결론 · ITC의 오류 바로 잡은 중대 처분…국내 민사소송에도 큰 영향 전망 · 메디톡스의 자료 조작, 도용, 무고 등 불법행위 확인…모든 법적 조치 취할 것 보툴리눔 톡신을 둘러싼 긴 분쟁이 마침내 종결됐다. 서울중앙지검 형사12부는 지난 2017년 1월 메디톡스가 대웅제약 등을 상대로 고소한 산업기술유출방지법 및 부정경쟁방지법 위반 사건에 […]

뉴스룸에서는 지난 2020년, 현행 의약품 제조 및 품질관리제도인 GMP에 대해 알아봤습니다. GMP란 ‘Good Manufacturing Practice’의 약자로, 의약품의 안전성과 유해성을 보장하는 규제 기준을 말합니다. 의약품이나 의료기기, 건강기능식품 등의 포장에서 흔히 볼 수 있는 마크이기도 하죠. 그런데 최근 제약 업계에서 화두가 되고 있는 ‘QbD’에 대해 들어보신 적 있나요? 식품의약품안전처에서는 최근(2021년 12월), 의약품의 신속한 허가 및 수출 지원을 […]

의약품은 우리가 아프거나 다쳤을 때 먹고, 바르고, 몸에 직접 투여하는 물질입니다. 건강과 직결된 만큼 우수한 품질이 중요한데요. 그 품질은 어떻게 검증할 수 있을까요? 또 ‘우수하다’는 판단의 근거는 무엇일까요? 이 궁금증 해소를 위해 꼭 알아야 하는 개념인 ‘밸리데이션(Validation)’. 이번 <제약산업 용어 상식>에서는 밸리데이션의 정확한 뜻과 종류를 알려드립니다! 밸리데이션은 무엇일까? ‘밸리데이션’이란, 의약품의 제조 공정, 설비·장비·기기, 시험방법, 컴퓨터 […]

· 대웅제약 상대로 낸 특허침해 소송에 근거 없음 재확인  미국 버지니아 동부 지방법원이 지난 5월 14일 메디톡스가 ㈜대웅과 대웅제약을 상대로 제기한 미국 특허침해 소송과 관련해 메디톡스의 소송 기각 신청(motion to dismiss)를 인용했다. 버지니아 동부 지방법원 레오니 브린케이나(Leonie M. Brinkeina) 판사는 10월 5일(미국시간) 메디톡스의 기각 신청을 인용해 소송을 종결시켰다. 9월 29일 메디톡스가 소송 기각 신청을 제출한지 6일만이다. 지난 5월 14일 메디톡스가 캘리포니아 중부지방법원에 제기한 소송 역시 지난 8월 4일자로 소송 […]

· 해외 제조소의 전체 제조공정 검사 및 정밀 분석법 활용해 안전성 입증· 의약품 품질관리와 생산공정에 더욱 높은 기준 준수해 나갈 예정  대웅제약(대표 전승호)과 한국다이이찌산쿄(대표 김대중)는 양사가 취급하는 올메사르탄 계열 고혈압 치료제 완제의약품 총 21개 품목에 대한 정밀검사 결과, 아지도 불순물(AZBT: Azido Methyl Bipheny Tetrazole)이 검출되지 않았다고 29일 밝혔다. 이번 조사는 지난 5월부터 캐나다 연방보건부가 일부 사르탄 계열 고혈압 치료제에서 AZBT가 초과 검출돼 관련 […]

의약품은 인체에 직접적인 영향을 미치기 때문에 품질이 엄격하게 관리되도록 규제받고 있습니다. 대웅제약의QA(Quality Assurance)팀은 의약품이 기준에 맞게 생산됐는지 살펴 의약품의 품질을 보증하는 일을 담당하고 있는데요, 자세한 내용은 이번 웅’s 피플의 주인공, 대웅제약 생산본부 QA팀에서 QMS 업무를 맡고 있는 송석정 님을 통해 알아보겠습니다! 의약품 품질을 위해 생산 전과정을 살피는QA팀    Q1. 간단한 자기소개 부탁드립니다. 안녕하세요, 대웅제약 생산본부 […]

· 항소심 주요 법적 쟁점 중 하나만 번복돼도 대웅의 승소 확정· 수입 금지 명령 집행정지 긴급 가처분 인용은 극히 이례적, 항소심 승소 확신· ITC, 메디톡스의 증거 조작 등 간과했지만 항소법원은 조작 사실 여실히 밝혀낼 것 대웅제약(대표 전승호)은 지난 12월 내려진 국제무역위원회(ITC)의 부당한 최종 결정에 대한 항소절차가 미국 연방순회항소법원(US Court of Appeals for the Federal Circuit, CAFC)에서 […]

· 펙수프라잔 주사제 공정시간은 반으로, 생산가능용량은 1.5배로· QbD 분야 기술지원과 전문가 자문으로 해외 진출 계기 마련 대웅제약이 식품의약품안전처(이하 식약처)의 QbD컨설팅 지원을 받아 위식도역류질환 신약 펙수프라잔 주사제의 생산기술을 한층 끌어올렸다. 대웅제약(대표 전승호)은 위식도역류질환 치료제인 ‘펙수프라잔 주사제’의 QbD(Quality by Design, 의약품 설계기반 품질고도화) 컨설팅 프로젝트 성과를 21일 발표했다. 이번 프로젝트는 대웅제약이 식품의약품안전처가 주관하는 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅사업’에 선정됨에 따라 지난해 8월부터 약 3개월간 진행됐다. 대웅제약은 박영준 아주대학교 교수와 김주은 대구가톨릭대학교 […]