– 신속심사 대상 1호 엔블로정, 개발 및 심사과정 업무 사례 소개 – 수시동반심사 제도, 수시 소통, 실시간 컨설팅을 통한 심사기간 단축 효과 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 오늘(26일) 오후 3시 식품의약품안전평가원 신속심사과와 한국제약바이오협회가 공동 주관한 ‘혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회’(장소: 한국제약바이오협회 방배동 사옥)에서 신속심사를 통한 제품화 성공사례(국산 36호 신약 ‘엔블로정’)를 발표했다고 밝혔다. 이번 간담회는 서경원 식품의약품안전평가원장, 김희성 신속심사과장, 혁신형 제약기업 관계자(2023년 신규 지정 포함) 등이 참석했으며, ▲신속심사를 통한 제품화 성공사례 소개 ▲GIFT 지원체계 등 프로그램 소개 […]

제약·바이오 산업에서 신약은 곧 그 회사의 미래 비전이자 경쟁력입니다. 지난해 대웅제약은 2년 연속 신약 개발에 성공하면서 신약 파이프라인을 더욱 단단히 구축했습니다. 2022년을 빛낸 대웅제약의 신약! 그 주인공들은 바로 7월에 출시한 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정’과 12월에 국내 허가를 취득한 당뇨병 신약 ‘엔블로정’이죠. 2023년에 기대되는 대웅제약의 주요 신약 파이프라인은 무엇일까요? 지금부터 함께 알아보겠습니다. 신약 파이프라인 진행 단계는? 제약·바이오 […]

– 국산 36호 신약 엔블로정 식약처 품목허가…전 세계 93조원 제2형 당뇨병 시장 출사표 – 적응증 3개로 혈당 조절 불충분 환자들에게 새롭고 폭넓은 치료 옵션 제공 – 대웅제약, 임상기간 단축하며 2년 연속 신약 개발 성공…국내 제약산업 발전 기여 대웅제약의 당뇨병 신약 ‘엔블로정(Envlo, 성분명: 이나보글리플로진)’이 국내 허가를 취득하며 당뇨병 시장 재편을 예고했다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난달 30일 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 신약 ‘엔블로정0.3밀리그램‘이 식약처 품목허가를 취득했다고 1일 밝혔다.  적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 […]

– GERD 치료의 트렌드 변화, P-CAB계열 약제의 장점 등 4가지 주제의 자유로운 형태로 진행 – 대웅제약, 다양한 치료 옵션 제공을 통한 계열 내 최고(Best in class) 치료제로 발돋움 노력 대웅제약이 자체 개발 국산 34호 신약 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)’ 국내 출시 99일을 맞아 웹 토크쇼를 개최했다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난 7일 의료전문 사이트 닥터빌을 통해 웹 토크쇼 ‘펙수클루의 현재 및 미래’를 의료진 2,800여명의 참가 속에 진행했다고 13일 밝혔다. 이번 웹 토크쇼는 […]

– 급성∙만성 위염 환자 대상으로 유효성 및 안정성 입증 – 펙수클루, 위염 적응증을 통해 임상의 및 환자에게 많은 도움 될 것으로 기대 대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루의 위염 적응증 연구 결과를 발표했다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 오스트리아 빈에서 열린 ‘2022년 유럽소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2022)’에서 11일(현지시간) 급성 혹은 만성 위염 환자 대상으로 펙수클루의 효능 및 안전성을 입증한 임상 데이터를 발표했다고 13일 밝혔다. 유럽소화기학회는 전 세계 50,000명 […]

– 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM)에서 단독, 2제 병용, 3제 병용 임상 3상 결과 발표 – 우수한 혈당강하 효과 및 안전성 바탕으로 효과적 치료 옵션 활용 기대 대웅제약이 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 임상 3상 결과를 발표했다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 서울 스위스 그랜드 호텔에서 진행된 대한당뇨병학회 국제학술대회(International Congress of Diabetes and Metabolism, ICDM)에서 지난 7일과 8일 양일간 이나보글리플로진 ▲단독요법 ▲메트포르민 2제 병용요법 ▲메트포르민∙제미글립틴 3제 병용요법에 대한 임상 3상 연구 결과를 공개했다고 12일 밝혔다. […]

한때 낮은 수익성과 임상시험의 어려움 등으로 제약·바이오 산업에서 ‘소외된 의약품’이라는 의미로 ‘Orphan drugs’라고도 불린 희귀의약품! 이제는 글로벌 제약·바이오 기업들의 차세대 개발 방향으로 주목받으며 가파르게 성장하고 있습니다. 오늘 대웅제약 뉴스룸에서는 전 세계 글로벌 제약·바이오 기업들이 희귀의약품을 주목하는 이유와 국내 희귀의약품 신약 개발 현황 등에 대해 자세히 살펴보겠습니다. 아울러 국내 ‘특발성 폐섬유증 신약’ 최초로 미국 FDA 패스트 […]

– 미국 식품의약국(FDA), 특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088 패스트 트랙 지정 – 2030년 글로벌 시장규모 8조원 예상되는 폐섬유증 시장에 First-in-class 신약으로 빠르게 도전 가능 국내 다수 제약사가 특발성 폐섬유증 신약에 도전하고 있는 가운데, 대웅제약의 신약 DWN12088이 국내 제약사 중 최초로 미국 FDA 패스트 트랙을 탔다. 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 세계 최초 혁신 신약(Fisrt-in-class)으로 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 DWN12088이 미국 식품의약국 신속 심사 제도(이하, FDA 패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 패스트 트랙으로 지정된 […]

– 위식도역류질환 신약 펙수클루정, 7월 1일 보험 급여 적용과 동시에 정식 출시 – 빠른 약효 발현, 우수한 야간 증상 개선, 복용 편의성 등에 주목 – 2030년 세계 100개국 출시를 통한 글로벌 블록버스터 신약으로 육성 대웅제약이 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 펙수클루정(Fexuclue)을 국내 출시했다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난 29일 보건복지부 고시에 따라 대웅제약 자체 개발 신약 펙수클루정 40mg(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 대해서 보험 […]