대웅제약이 제 2형 당뇨병 치료 신약으로 개발 중인 ‘이나보글리플로진(Enavogliflozin)’의 연구개발에 박차를 가하고 있습니다.

이나보글리플로진은 제2형 당뇨병 치료제로, SGLT-2 억제제인데요. 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당이 체내 흡수되지 않도록 하고 이를 소변으로 배출하는 약물입니다.

임상 2상 결과 제2형 당뇨병 환자의 혈당 강하 효과와 안전성이 확인됐는데요. 12주 동안 투여한 결과 제2형 당뇨병 환자의 당화혈색소가 비교군 대비 30% 이상 감소했고, 글로벌 기준의 당뇨병 조절 목표인 ‘당화혈색소 7.0% 이하’에 도달한 환자 비율의 경우 비교군이 평균 30%에 비해 이나보글리플로진은 2배인 최대 61%, 치료 전 대비 당화혈색소 0.5% 초과 감소한 환자 비율은 비교군 60%에 비해 이나보글리플로진은 최대 72%에 달했습니다.

이나보글리플로진 단독 및 병용요법으로 적응증 확대

대웅제약은 이나보글리플로진의 적응증 확대를 위한 연구를 계속 이어가고 있습니다. 이나보글리플로진을 단독으로 복용하는 것 외에 병용요법에 대한 적응증을 확대하고 있는데요. 이나보글리플로진과 함께 메트포르민을 복용하는 요법, 이나보글리플로진과 함께 메트포르민과 DPP-4 억제제를 복용하는 요법에 대해서도 연구 중입니다. 이나보글리플로진 단독과 2제, 3제 병용요법 모두 임상 3상 계획을 승인받아 진행 중입니다.

병용요법으로 적응증을 확대하는 이유

지난 해 미국당뇨병학회(ADA)가 발표한 ‘제2형 당뇨병 환자의 혈당 관리 위한 약물치료 가이드라인’에서는 제2형 당뇨병 치료로 Metformin으로 치료를 시작해 혈당이 조절되지 않을 경우 환자 맞춤형 병용 요법을 권장하고 있습니다. SGLT-2 억제제는 저혈당 위험이나 체중감소가 특히 필요한 환자들에서 metformin에 이은 2차 약제로 강력히 권고되고 있으며 추가 혈당관리를 위해 DPP4 억제제나 GLP-1, TZD까지 병용투여가 권장되는 약제입니다. 또한, 죽상동맥경화증을 동반한 당뇨환자에서는 혈당수치와 관계없이 SGLT-2 억제제를 우선 투여하도록 권고하고 있어 당뇨치료에서 SGLT2 억제제가의 역할이 강화되고 있습니다.1)

이러한 추세에 맞춰 대웅제약은 당뇨환자 치료를 위해 단독 요법은 물론 메트포르민 병용, 메트포르민과 DPP-4 억제제까지 병용하는 요법에 대한 연구를 진행하고 있습니다.

앞서 미국임상약리학회에서 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용했을 때 약물 상호작용을 확인한 임상 1상 결과를 발표했는데요. 두 약물을 함께 복용해도 약물 흡수 정도에 차이가 없어 함께 복용해도 안전하다는 것을 입증했습니다.

앞으로의 목표      

대웅제약은 이나보글리플로진을 SGLT-2 억제제 계열 내에서 최고 신약으로 개발하고 있는데요. 이나보글리플로진이 시장에 출시되면 국내 제약사에서 개발한 첫번째 SGLT-2 억제제가 됩니다. 특히 지난 해 식품의약품안전처로부터 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정돼 임상 후 신약 허가 신청시 심사기간이 단축되고, 우선순위 심사와 사전상담으로 신속성과 정확성을 높일 수 있을 것으로 기대됩니다.

또한 이나보글리플로진을 제2형 당뇨병뿐 아니라 비만, 심부전, 만성신부전 치료제 등으로 다양한 적응증을 확대해나갈 계획입니다. 다양한 적응증으로 확대해 환자의 삶의 질 개선을 위해 노력해나가겠습니다. 앞으로의 행보를 응원해주세요!

1) https://care.diabetesjournals.org/content/diacare/suppl/2020/12/09/44.Supplement_1.DC1/DC_44_S1_final_copyright_stamped.pdf