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2021-01-12
[제약산업 용어 상식] 긴급사용승인
2021.01.12 URL복사

최근 미국과 영국을 비롯한 여러 나라에서 다수의 제약사가 내놓은 코로나19 백신을 사용한다는 뉴스가 주목을 받고 있습니다. 이 뉴스들을 살펴보면 하나의 공통점이 보이는데요. 바로 ‘긴급사용승인’입니다. 이번 시간에는 ‘긴급사용승인’의 정확한 의미를 알아보겠습니다.

긴급사용승인의 의미는?

최근 코로나19 관련 뉴스에서 ‘긴급사용승인’을 많이 접할 수 있는데요. 국내에서는 2016년 메르스 발생으로 ‘긴급사용승인’이 처음 도입됐습니다. 일반적인 허가 승인과는 다른 긴급사용승인, 과연 무엇을 의미하는지 더 자세히 알려드릴게요.


긴급사용승인이란 미국 식품의약국(FDA)이 정식 임상절차를 마치지 않은 약이나 의료기기를 사용할 수 있도록 승인하는 제도입니다. 미국 식품의약품화장품법(FD&C법)에 근거해, 중대하거나 생명에 관련된 질병 또는 상태를 진단하거나, 치료하고, 예방할 목적으로 의약품, 의료기기의 공급이 빠른 시일내 필요한 경우 적용합니다. 단, 일정 기준을 충족해야 승인을 받을 수 있습니다.

코로나19 진단시약 긴급사용 승인의 영향은?

식품의약품안전처는 진단시약 긴급사용 승인 등 신속한 대응으로 국민 건강을 위해 힘써왔는데요. 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하지만 국내에 허가제품이 없거나 사용되는 의료기기의 공급이 부족하거나 부족할 것으로 예측되는 만큼 진단시약의 진단 정확성 등을 평가해 긴급사용을 승인함으로써 신속진단 체계를 구축했습니다.

30일이 소요됐던 서류 준비 단계를 7일로, 임상시험 계획서 승인 및 임상시험 실시까지 총 90일이 소요된 기간을 22일로 줄였습니다. 마지막으로 심사와 허가 단계도 80일에서 30일로, 50일을 단축시켰습니다. 결과적으로 종전 보다 약 150일을 단축할 수 있게 되었습니다.

신속한 코로나19 치료제∙백신 개발을 위한 프로그램?

식품의약품안전처는 코로나19 대유행에 따라 작년 4월부터 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램 [고(GO)-신속 프로그램]’을 운영하고 있습니다. ‘고(GO)-신속 프로그램’은 국내에서 백신과 치료제가 빠르게 개발될 수 있게 하고, 외국에서 개발된 백신과 치료제를 철저한 심사를 거쳐 신속하게 국내에 도입할 수 있도록 하는 프로그램인데요. 후보물질의 연구개발, 임상승인, 허가심사, 기술정보 공유, 국제협력 등에 대한 차별화된 지원을 하는 프로그램입니다. 코로나19 치료제와 백신 개발을 통해 국민의 치료기회를 확대하기 위해 운영되고 있습니다.