우리나라「약사법」에서는 신약을 ‘국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학 구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품’으로 정의하고 있습니다. 신약 출시를 위해서는 각국의 의약품 허가 당국이 규정한 기준을 충족하는 약의 안전성과 유효성을 증명하기 위한 많은 시간과 노력이 수반되는데요. 신약 개발 과정에 관한 기사를 보면 종종 이런 뉴스들을 자주 접하셨을 겁니다. “A제약회사가 […]