· FDA 판매허가 획득으로 세계 최대 규모의 미국 시장 정조준· 대규모 임상결과로 경쟁력 확보.. 2019년 봄 시판예정 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 미국 시장에 전격 진출한다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 1일(현지 시간 기준) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)’의 최종 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. FDA는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 이로써 나보타는 국산 […]

· 맥킨지 차이나와 BioCentury가 주관한 행사로 올해 처음 신설한 한국 제약기업 소개 세션에 초청· 현지 투자기관 및 유관기업 CEO 400여명에게 프리젠테이션 진행 전승호 대웅제약 사장이 지난 13일과 14일, 양일간 중국 상하이에서 개최된 ‘제 5회 China Healthcare Summit’에 참석해 중국을 포함한 400여명의 다국적 기관 투자자 및 기업대표에게 대웅제약의 비전과 R&D 역량을 발표했다. ‘China Healthcare Summit’은 글로벌 […]

· 거대시장 중국의 안정적 진출을 위해 생산능력 높은 2공장으로 허가 받겠다는 전략적 결정· 미국, 유럽에 이어 성공적으로 중국진출을 할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것 대웅제약(대표 전승호)은 중국 식약처(CFDA)로부터 올해 1월 승인 받은 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 임상시험계획(이하 CTA : Clinical Trial Application)을 9월 24일 자진 회수하고, 올해 안에 CTA를 재제출 할 예정이라고 4일 밝혔다. […]

· 의약품 선진국 시장 본격 진출로 포문 열어· 대웅제약 자체개발 의약품 중 최초로 선진국 품목허가 획득 대웅제약 나보타가 마침내 의약품 선진국 시장의 포문을 열었다. 대웅제약(대표 전승호)은 자체개발 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 지난 16일(현지시간 기준) 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 캐나다 연방보건부는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 이로써 나보타는 대웅제약의 자체개발 의약품 중 […]

우수한 임상결과와 나보타 시술법 전파로 아시아 및 글로벌 시장 적극 공략 대웅제약(대표 전승호)의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 7월 13일부터 15일까지 태국 방콕에서 열린 IMCAS ASIA 2018에 참가하여 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 공고히 하였다. 12회째를 맞이하는 IMCAS ASIA는 권위 있는 국제 미용성형학회 중 하나로 53개국, 1,650여명의 미용, 성형의학 관계자들이 참석했으며, 대웅제약은 골드 스폰서로 참여하여 부스전시, 심포지엄, 라이브 […]

· 나보타 선진국 임상결과 및 미국 보툴리눔 톡신 최신 트렌드 발표· 한국, 미국, UAE, 태국, 베트남, 필리핀 등 국내외 미용성형 전문의 200여명이상 참석 대웅제약(대표 전승호)은 지난 5일 인터컨티넨탈 서울 코엑스호텔에서 개최된 ‘NABOTA SEOUL 2018’을 성황리에 끝마쳤다고 6일 밝혔다. 이번 심포지엄은 나보타 제2공장의 FDA cGMP 및 EU GMP 승인을 기념하기 위한 자리로, 한국, 미국, 아랍에미리트, 태국, […]

· 나보타 미국 파트너사 에볼루스社 최고 메디컬 책임자 등 심포지엄 연자로 참석 · 미국과 유럽 대규모 임상 결과 국내 최초 발표, 미국 최신 트렌드 강연 진행 ㈜대웅제약(대표 전승호)이 ‘NABOTA SEOUL 2018’ 심포지엄을 7월 5일 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 개최한다고 밝혔다. ‘NABOTA SEOUL 2018’은 나보타 제 2 공장 cGMP 승인을 기념해 미국으로부터 연자들을 초청하여 미국 보툴리눔 […]

미국 FDA cGMP, 캐나다 연방보건부 GMP승인에 이어 그랜드슬램 달성EU GMP 승인 획득으로 유럽 시판까지 품목허가만 남아 대웅제약(대표 전승호)의 나보타공장이 지난 5월 미국 FDA의 cGMP, 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP 인증을 획득한 데 이어, 18일 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP 승인을 획득했다고 밝혔다. 대웅제약은 지난해 6월 통합허가절차(Centralized procedure)를 통해 EMA에 나보타 신약허가신청(Marketing Authorization Application)을 제출했고, 7월 […]

5/14~5/18 진행된 캐나다 연방보건부의 공장실사에서 최종 적합 결과 받아 대웅제약(대표 전승호)의 나보타공장이 지난 15일 미국 FDA의 cGMP 승인을 획득한 데 이어, 18일 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP 승인을 획득하는 저력을 발휘했다. 대웅제약은 자체개발 보툴리눔톡신 나보타의 캐나다 허가신청 절차와 관련해 지난 5월 14일부터 18일까지 5일간 진행된 캐나다 연방보건부의 공장실사 결과, 18일 GMP 적합판정(C: Compliant)을 받았다고 24일 밝혔다. […]

· 제조처 실사 통과로 FDA 허가 승인의 중요한 관문 넘어· 품목허가(BLA)는 Complete Response Letter 수령으로 보완 후 승인 기대 대웅제약(대표 전승호)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 나보타(Prabotulinumtoxin A, DWP-450) 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(Establishment Inspection Report, EIR)를 받았다. 이에 따라 대웅제약은 자체개발한 보톨리눔톡신 나보타의 미국 FDA 허가를 위한 본궤도에 돌입했다. 미국 FDA는 지난 2017년 5월 대웅제약이 제출한 나보타의 ‘생물학적제제 허가신청(Biologics License Application)’에 대한 심사 절차로 […]