· 나보타 미국 파트너사 에볼루스社 최고 메디컬 책임자 등 심포지엄 연자로 참석 · 미국과 유럽 대규모 임상 결과 국내 최초 발표, 미국 최신 트렌드 강연 진행 ㈜대웅제약(대표 전승호)이 ‘NABOTA SEOUL 2018’ 심포지엄을 7월 5일 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 개최한다고 밝혔다. ‘NABOTA SEOUL 2018’은 나보타 제 2 공장 cGMP 승인을 기념해 미국으로부터 연자들을 초청하여 미국 보툴리눔 […]

미국 FDA cGMP, 캐나다 연방보건부 GMP승인에 이어 그랜드슬램 달성EU GMP 승인 획득으로 유럽 시판까지 품목허가만 남아 대웅제약(대표 전승호)의 나보타공장이 지난 5월 미국 FDA의 cGMP, 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP 인증을 획득한 데 이어, 18일 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP 승인을 획득했다고 밝혔다. 대웅제약은 지난해 6월 통합허가절차(Centralized procedure)를 통해 EMA에 나보타 신약허가신청(Marketing Authorization Application)을 제출했고, 7월 […]

5/14~5/18 진행된 캐나다 연방보건부의 공장실사에서 최종 적합 결과 받아 대웅제약(대표 전승호)의 나보타공장이 지난 15일 미국 FDA의 cGMP 승인을 획득한 데 이어, 18일 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP 승인을 획득하는 저력을 발휘했다. 대웅제약은 자체개발 보툴리눔톡신 나보타의 캐나다 허가신청 절차와 관련해 지난 5월 14일부터 18일까지 5일간 진행된 캐나다 연방보건부의 공장실사 결과, 18일 GMP 적합판정(C: Compliant)을 받았다고 24일 밝혔다. […]

· 제조처 실사 통과로 FDA 허가 승인의 중요한 관문 넘어· 품목허가(BLA)는 Complete Response Letter 수령으로 보완 후 승인 기대 대웅제약(대표 전승호)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 나보타(Prabotulinumtoxin A, DWP-450) 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(Establishment Inspection Report, EIR)를 받았다. 이에 따라 대웅제약은 자체개발한 보톨리눔톡신 나보타의 미국 FDA 허가를 위한 본궤도에 돌입했다. 미국 FDA는 지난 2017년 5월 대웅제약이 제출한 나보타의 ‘생물학적제제 허가신청(Biologics License Application)’에 대한 심사 절차로 […]

100U 우선 적용…가로 원터치 개봉방식으로 사용자 편의성 높여 ㈜대웅제약(대표 이종욱)이 지난 20일 ‘나보타’ 제 2공장에서 생산된 제품을 첫 출하했다. 나보타 제 2공장은 식품의약품안전처로부터 KGMP 승인을 받았으며, 지난달에는 미국 FDA 실사를 성공적으로 마쳤다. 대웅제약은 경기도 화성시 향남제약단지에 나보타 제 1, 2공장을 구축하고, 연간 총 500만 바이알 생산이 가능한 시설을 갖췄다. 특히 나보타 제 2공장은 cGMP 수준의 […]

· 폐쇄형시스템, 무인자동화시스템 등 최첨단 시설로 의약품 제조의 품질 및 원가경쟁력 확보· 글로벌 생산 전초기지로 ‘글로벌 비전 2020’ 실현을 위한 교두보 마련 ㈜대웅제약(대표 이종욱)이 15일 충청북도 청주시 흥덕구 오송생명과학단지에서 오송공장의 준공식을 개최했다. 이날 준공식에는 대웅제약 이종욱 부회장을 비롯해 이시종 충북도지사, 양승조 국회 보건복지 위원장, 김승희 국회위원, 이범석 청주 부시장, 한국제약바이오협회 이행명 이사장, 충북대 윤여표 총장, […]

·지난 달 29일 KGMP 인증 획득으로 ‘나보타’ 생산규모 확대·제1공장 생산량과 합쳐 연간 총 500만 바이알 생산가능.. 선진국 진출 청신호 ㈜대웅제약(대표 이종욱)은 경기도 화성시 향남제약단지에 위치한 ‘나보타’ 제 2공장에 대해 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 밝혔다. 나보타 제 2공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7,284㎡ 규모로 구축되었으며, 기존 제 1공장과 제 2공장을 합쳐 연간 […]

· 칠레 고위관료 등 6개국 보건의료 관계자 10명 참석· 대웅제약 국가별 의약품 등록 전략 등에 높은 관심 중남미 국가 보건의료 고위 관계자들이 대웅제약의 최첨단 의약품 생산설비를 견학했다. ㈜대웅제약(대표 이종욱)은 지난달 29일 칠레 보건조달청장, 아르헨티나 보건부 차관보를 비롯 브라질, 페루, 코스타리카, 멕시코 등 6개국 보건의료 관계자 10명이 충청북도 청주시 소재 대웅제약 오송공장을 방문했다고 밝혔다. 이번 생산현장 […]

· 현지 최초의 바이오의약품 제조시설로 PIC/s 가입국인 인도네시아 규정 충족· 한국으로 원액공급까지 허가 받아 ‘리버스 이노베이션’ 실현! 대웅제약(대표 이종욱)은 인도네시아 합작법인 ‘대웅인피온’이 인도네시아 식약청에서 주관하는 최우수 바이오제약사 상을 지난 2월 28일 수상했다고 밝혔다. 인도네시아 식약청이 주관하는 최우수 제약상은 혁신적이고 모범적인 회사를 선정해 시상하는 것으로 매년 의약품/화장품/식품 3개분야에서 진행하고 있다. 이번 해에는 최초로 바이오의약품 분야가 신설되어 […]