– 지난 4-5월, 멕시코∙칠레∙에콰도르∙페루에 각 국가별 NDA 제출 – 브라질 등 총 8개국 제출 완료, 글로벌 전역 빠른 발매 계획 대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 중남미 시장 진출에 한층 더 다가섰다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 4월 이후 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다. 이번 NDA 제출을 통해 펙수클루정은 총 8개 국가에서 품목허가를 진행하게 되었다. 신청 국가는 브라질(`21.4분기) 및 필리핀∙인도네시아∙태국(`22.1분기)에 이어 멕시코∙칠레∙에콰도르∙페루(`22.2분기) 등이다. 2021년 Global IMS 자료에 따르면 중남미 시장의 각 국가별 의약품 […]

– 3상 임상에서 교근 두께 감소 입증, 반복 투여시 효과 오히려 늘어 – 사각턱 적응증 획득시 보툴리눔 톡신으로는 전 세계 최초 허가 – 사각턱 개선 분야에서 턱밑지방 개선제 ‘브이올렛’과 시너지 강화 기대 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 식품의약품안전처에 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 양성교근비대 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다고 21일 밝혔다. 이번 제출은 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 시험은 나보타 또는 위약을 무작위 […]

– 국내 최초 SGLT-2 억제제 기전 당뇨병 신약 품목허가 신청– 올해 하반기 국내허가 취득 및 내년 상반기 출시 목표 대웅제약이 당뇨병 신약 이나보글리플로진(Enavogliflozin) 품목허가를 신청하며 작년 펙수클루정에 이어 2년 연속 신약허가 취득에 한발 더 다가섰다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체) 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진 단독 및 병용요법 임상 3상 결과에 따라 식약처에 품목허가 신청 및 접수를 완료했다고 1일 밝혔다. 대웅제약은 지난 1분기 이나보글리플로진 단독 및 병용요법에 대한 임상 3상 […]

– 지난 2-3월 각 국가별 순차적 품목허가신청서(NDA) 제출– 대웅제약 해외 지사국 품목 허가를 통한 아세안 핵심시장 글로벌 사업 강화 기대 대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수클루정(성분명: 펙수프라잔, Fexuprazan)의 아시아 시장 진출을 통해 글로벌 사업을 한층 강화한다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 대웅제약이 해외 법인 및 지사를 운영 중인 국가(이하 ‘지사국’) 중 필리핀, 인도네시아 및 태국에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정의 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출했다고 28일 밝혔다. 대웅제약은 현지에서 국가별로 요구하는 추가 연구자료 등을 구비하여 지난 2월부터 3월 중순까지 3개 국가에 순차적으로 품목허가신청서를 […]

통상적으로 신약은 개발의 첫 단계부터 마지막 승인 단계까지 최소 10년 이상 긴 시간이 소요됩니다. 하나의 혁신적인 신약을 개발하기 위해 오랜 기간 수많은 사람들의 노력과 시간, 막대한 비용이 들죠. 그러나 그 긴 여정을 지나 마침내 ‘성공’의 열매를 맛보는 것만큼 더 기쁜 일이 있을까요? 최근 대웅제약은 신약 ‘펙수클루정’을 통해 또 한 번 기다림의 결실을 맺었는데요! 그 기쁨을 […]

– 위식도역류질환 신약 펙수클루정, 1조1천억원 기술수출로 전 세계 시장 40% 진출– 대웅제약, 신약개발부문 대상 수상하며 연구개발 분야 저력 입증 대웅제약이 국산 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염)을 앞세워 신약개발상 대상을 받았다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 펙수클루정을 개발한 공로로 한국신약개발연구조합이 주관하고 보건복지부·산업통상자원부·과학기술정보통신부가 후원하는 제23회 대한민국신약개발상(KNDA: Korea New Drug Award) 신약개발부문 대상을 수상했다고 21일 밝혔다. 시상식은 23일 서울 강남구 삼정호텔에서 […]

· 미국 사업 법적 걸림돌 완전히 사라져…대웅제약 미래 사업가치 증가 예상· 연방순회항소법원 기각 및 ITC 소송 무효화 눈앞· 국내 소송에서 메디톡스 부정 거짓 낱낱이 밝혀 승소하고 K-바이오 위상 강화할 것 대웅제약의 보툴리눔 톡신과 관련된 미국 소송들이 합의로 끝남에 따라 글로벌 시장 공략에 가속이 붙을 것으로 기대된다. 대웅제약의 미국 보툴리눔 톡신 치료 시장 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 […]

최근 우리나라 제약·바이오 기업들은 활발한 오픈 이노베이션과 함께 각 사가 보유한 신약 연구개발(R&D) 역량을 강화하며 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 노력하고 있습니다. 신약개발은 1만여개의 후보물질을 탐색하는 신약 개발의 첫 단계부터 신약으로 인정받는 마지막 승인 단계까지 최소 10년 이상의 시간이 소요되는데요. 동물을 대상으로 한 전임상과 건강한 사람을 대상으로 약물의 효능과 독성, 부작용 등을 관찰하는 임상 1상, 환자를 […]

지난 11월 3일 진행된 제46대 미국 대통령 선거에서 민주당의 조 바이든 후보가 차기 미국 대통령으로 당선되었습니다. 조 바이든 당선인은 오는 20일 취임식을 열고 임기를 시작하는데요. 진보주의적 성향의 바이든 대통령이 당선됨에 따라 미국은 물론 세계 경제에 크고 작은 영향을 미칠 것으로 보입니다. 특히, 바이든 행정부가 발표한 여러 분야의 정책들은 우리나라의 수출 및 전반적인 경제 성장에 지금보다 […]

· 실시간 라이브 강의로 나보타를 활용한 최신 시술법 공유· 18일 최소침습성형연구회 ‘MIPS 2020 28차 웹 심포지엄’에도 참여 대웅제약(대표 전승호)은 지난 17일 국제미용성형학회 ‘IMCAS Asia Class 2020’에 참가해 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 우수성을 알렸다고 19일 밝혔다. ‘IMCAS Asia’는 세계 주요 미용성형 3대 학회 중 하나인 IMCAS(International Master Course on Aging Science)가 아시아 지역에서 개최하는 […]