신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹 장기화에도 불구하고 국내 제약·바이오 업계는 역대 최고 수출액을 기록하는 등 괄목할 만한 성장을 거두면서, K-제약바이오가 우리 경제의 새로운 성장동력으로서 중추적 역할을 할 수 있는 발판을 마련했습니다.

이러한 성장은 국내 제약·바이오 기업들이 R&D 투자를 강화하는 등 신약 개발에 적극적으로 나선 결과라고 할 수 있는데요. 이러한 가운데 최근 한국제약바이오협회는 299개 제약·바이오 기업의 파이프라인을 조사해서 공개했습니다.

이번 포스팅에서는 <글로벌 제약강국을 위한 한국제약바이오 파이프라인 조사 보고서>를 통해 우리나라 제약·바이오기업의 파이프라인 현황에 대해 자세히 살펴보겠습니다.

파이프라인 현황 분석

국내 제약·바이오기업 299개사를 대상으로 실시한 신약 파이프라인을 조사 결과, 전체 파이프라인 수는 193개사 총 1,477개로 나타났습니다. 이는 2018년 기준 100개사 총 573개보다 무려 157.8%나 증가한 수치인데요.

이는 우리나라 제약·바이오 기업들이 적극적인 R&D 투자에 나서면서 파이프라인도 그만큼 늘어난 결과라 할 수 있습니다. 실제로 상장기업 116개사의 2020년 전체 매출액은 20조 2,060억 원으로 R&D 투자금으로는 2조 1,592억 원을 사용했습니다. 이처럼 2020년 매출 대비 R&D 투자 비중은 10.7%로 2019년(8.6%)보다 2.1% 늘어났습니다.

유형별 파이프라인 현황                                          

유형별로는 합성신약이 599개, 생물학적 제제가 376개, 바이오신약이 540개, 기타가 338개를 차지했는데요.

합성신약의 경우, 2018년에는 225개였던 파이프라인 수가 2020년에는 599개로 크게 증가했습니다. 바이오신약 역시 2020년에는 540개로 2018년 260개 보다 2배 이상 늘어났는데요. 또한, 천연물의약품, 융복합물질 및 코드화 등으로 분류가 어려운 후보물질(기타) 역시 2018년의 88개보다 4배 가까이 늘어난 338개로 나타났습니다.

단계별 파이프라인 현황

임상단계별로는 선도·후보물질 403건(27.3%) ▲비임상 397건(26.9%) ▲임상 1상 266건(18.0%) ▲임상 2상 169건(11.4%) ▲임상 3상 116건(7.9%)으로 나타났습니다.

특히, 후보물질, 비임상, 임상 1·2·3상 등 각 단계에 진입한 파이프라인 모두 2018년 조사 보다 2배 이상 확대되는 등 급증세를 보였는데요. 이 중 임상 3상의 증가세(274.2%)가 가장 가파르게 나타났습니다.

적응증별 파이프라인 현황

적응증별로는 암이 21.5%(317개)로 가장 높고, 대사질환(11.7%, 173개), 신경계통(9.9%, 146개), 감염성 질환(7.6%, 112개), 소화계통(5.3%, 79개) 등의 순으로 나타났습니다.

가장 많은 비중을 차지한 항암제 파이프라인의 경우, 임상단계별로는 선도 및 후보물질이 39.4%(125개)로 가장 높고, 비임상이 30.9%(98개)로 그 다음을 차지하고 있는데요. 임상 3상 단계에 있는 파이프라인의 수는 10개로 조사됐습니다. 또한, 적응증별로 살펴봤을 때에는 고형암이 43.5%(138개)로 가장 많고 유방암 9.5%(39개), 혈액암 5.7%(18개) 등의 순으로 나타났습니다.

라이센싱 인-아웃 현황 분석

국내 제약·바이오 기업들의 파이프라인 수가 증가하면서 라이센싱 이전도 증가하고 있는데요. 2019년도부터 올해 1분기까지 물질과 플랫폼 모두 증가 추세를 보이고 있습니다. 특히, 플랫폼의 경우 2019년 8건에서 2020년에는 45건으로 크게 증가했는데요. 올해 1분기에는 이미 전년도보다 많은 46건을 기록해 활발한 기술이전(라이선스 인&아웃) 현황을 보이고 있습니다.

구체적으로 살펴보면 물질의 경우, 바이오신약이 58건, 합성신약이 34건, 기타가 21건을 차지했습니다. 플랫폼은 기술 이전이 47건, AI 등 기타가 20건 차지했는데요.

임상단계별로는 비공개(N/A) 140건, 비임상 단계가 50건, 임상1상 18건, 임상2상 10건, 임상3상이 6건, 허가 2건의 순으로 나타났습니다.

적응증별로 분석한 결과 암이 57건으로 가장 많았고, 감염성 질환 22건, 대사질환 13건의 순이었습니다.

또한, 기업 규모별로는 대·중견기업이 81건, 중소벤처사가 250건을 차지하며 중소벤처사가 활발한 라이센싱 인-아웃을 진행하는 모습을 보였습니다.

시사점

지금까지 2021년 한국 제약바이오 파이프라인 및 라이센싱 현황을 살펴보았는데요.

우리나라 제약·바이오 기업은 선진국형 R&D 투자 양상을 띄고 있음을 확인할 수 있었습니다. 또한, 후보물질 수가 증가하고 후보물질과 비임상 단계에서 본격적인 신약개발(Drug development) 단계로 진입한 모습을 보였는데요.

이에 따라 신약 개발에 대한 기대감이 높아지며 활발하고 다양한 기업간 라이센싱 인-아웃이 진행되는 추세를 나타냈습니다. 특히, 중소벤처사들이 라이센싱 아웃에 적극적으로 참여하는 모습을 보였습니다.

이처럼 우리나라 제약바이오 기업들의 R&D 투자가 증가하는 한편, 신약 파이프라인 성과가 가시화될 것이 기대되는만큼 앞으로 글로벌 제약바이오 시장에서 우리나라 기업들이 더욱 경쟁력을 갖춰 승승장구하기를 기대합니다.

※ 출처 : 한국제약바이오협회, 글로벌 제약강국을 위한 한국 제약바이오 파이프라인 조사 보고서 2021.09.13