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2020-11-13
[제약산업 용어 상식] GMP
2020.11.13 URL복사

국민의 건강을 위한 의약품은 그만큼 품질 관리가 중요하겠죠. 그래서 엄격한 GMP 기준에 따라 의약품의 제조 및 품질 관리가 이뤄지고 있습니다. GMP가 무엇인지 자세히 알아볼까요?

GMP의 의미는?

의약품이나 의료기기, 건강기능식품의 포장에 찍힌 GMP 마크를 한 번쯤 보셨을 텐데요. 제약사에서는 주로 제조공장에 대한 GMP 인증을 받게 되어 있습니다. 소비자를 위한 의약품에 대한 규제 기준 GMP. 그 뜻을 정확히 알려드릴게요.

GMP란 ‘Good Manufacturing Practice’의 약자로 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙을 말합니다. 품질확보에 필요한 직원, 설비, 환경, 원재료, 문서 등 다양한 항목을 다루고 있죠. 우리나라의 GMP를 인증 받은 업체는 총 250곳(2018년 기준). 점차 미국, 유럽 등의 GMP를 추가로 획득하고, 변경하는 추세입니다.

의약품 설계기반 품질고도화, QbD

지난 8월, 대웅제약은 QbD 전문 컨설팅 사업 지원 기업으로 선정된 바 있습니다. 여기서 QbD는 의약품의 제조와 품질관리의 새로운 패러다임이라 할 수 있는데요. 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 설정한 품질 목표에 따라 공정을 관리하고, 과학 및 품질위험평가에 근거한 전주기적 관리를 통해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질 관리를 구현하기 때문. 한마디로 의약품 제조와 품질관리를 일원화한 새로운 시스템이죠.