– 펙수클루, 국내 출시 4개월만에 해외 첫 국가 품목허가 승인…글로벌 사업 역량 입증 – 올해 말까지 글로벌 10개국 품목허가신청서(NDA) 제출 목표 대웅제약의 국산 34호 신약 ‘펙수클루’의 본격적인 글로벌 행보가 시작됐다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 자체 개발 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)가 지난 3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이는 지난 2월말 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출 이후 약 8개월만에 이뤄진 승인이다. 일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년 가량 걸리는 것으로 알려져 있으며, 대웅제약은 허가에 […]

– 급성∙만성 위염 환자 대상으로 유효성 및 안정성 입증 – 펙수클루, 위염 적응증을 통해 임상의 및 환자에게 많은 도움 될 것으로 기대 대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루의 위염 적응증 연구 결과를 발표했다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 오스트리아 빈에서 열린 ‘2022년 유럽소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2022)’에서 11일(현지시간) 급성 혹은 만성 위염 환자 대상으로 펙수클루의 효능 및 안전성을 입증한 임상 데이터를 발표했다고 13일 밝혔다. 유럽소화기학회는 전 세계 50,000명 […]

– P-CAB 제제 중 국내 유일하게 ‘급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 적응증’ 추가 – 펙수클루, 약효 강점과 확대된 적응증 기반으로 블록버스터 성장 기대 대웅제약의 P-CAB 계열 신약 ‘펙수클루’가 새 적응증을 추가한다. 대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난 18일 식약처로부터 펙수클루 10mg(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 P-CAB 계열 제제로는 국내 유일하게 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가 받았다고 22일 밝혔다. 이로써 펙수클루는 국내 정식출시 한 달 만에 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 […]