· FDA 판매허가 획득으로 세계 최대 규모의 미국 시장 정조준· 대규모 임상결과로 경쟁력 확보.. 2019년 봄 시판예정 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 미국 시장에 전격 진출한다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 1일(현지 시간 기준) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)’의 최종 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. FDA는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 이로써 나보타는 국산 […]

美 에볼루스 신임 사장 등 주요 경영진 대웅 본사 및 나보타공장 방문 대웅제약(대표 전승호) 나보타의 글로벌 파트너사인 에볼루스(Evolus) 데이비드 모아타제디(David Moatazedi) 신임 사장 등 주요 경영진이 10월 4일에서 5일까지 대웅제약 본사 및 향남 나보타 공장을 방문해 미국 시장 진출을 앞두고 파트너십을 강화했다. 이번 방한은 대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 내년 상반기 미국 발매가 예상됨에 따라 성공적인 […]

· 의약품 선진국 시장 본격 진출로 포문 열어· 대웅제약 자체개발 의약품 중 최초로 선진국 품목허가 획득 대웅제약 나보타가 마침내 의약품 선진국 시장의 포문을 열었다. 대웅제약(대표 전승호)은 자체개발 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 지난 16일(현지시간 기준) 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 캐나다 연방보건부는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 이로써 나보타는 대웅제약의 자체개발 의약품 중 […]

허가 심사 재개로 내년 상반기 허가 예상 대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’가 미국 시장 진출 막바지 단계에 돌입했다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 2일(미국 현지시간 기준), 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 심사 재개를 신청했다고 밝혔다. 이는 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 따른 후속 조치로, FDA는 CRL을 통해 나보타의 생물학적제제 허가신청(Biologics License […]

· 나보타 선진국 임상결과 및 미국 보툴리눔 톡신 최신 트렌드 발표· 한국, 미국, UAE, 태국, 베트남, 필리핀 등 국내외 미용성형 전문의 200여명이상 참석 대웅제약(대표 전승호)은 지난 5일 인터컨티넨탈 서울 코엑스호텔에서 개최된 ‘NABOTA SEOUL 2018’을 성황리에 끝마쳤다고 6일 밝혔다. 이번 심포지엄은 나보타 제2공장의 FDA cGMP 및 EU GMP 승인을 기념하기 위한 자리로, 한국, 미국, 아랍에미리트, 태국, […]

· 나보타 미국 파트너사 에볼루스社 최고 메디컬 책임자 등 심포지엄 연자로 참석 · 미국과 유럽 대규모 임상 결과 국내 최초 발표, 미국 최신 트렌드 강연 진행 ㈜대웅제약(대표 전승호)이 ‘NABOTA SEOUL 2018’ 심포지엄을 7월 5일 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 개최한다고 밝혔다. ‘NABOTA SEOUL 2018’은 나보타 제 2 공장 cGMP 승인을 기념해 미국으로부터 연자들을 초청하여 미국 보툴리눔 […]

· 제조처 실사 통과로 FDA 허가 승인의 중요한 관문 넘어· 품목허가(BLA)는 Complete Response Letter 수령으로 보완 후 승인 기대 대웅제약(대표 전승호)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 나보타(Prabotulinumtoxin A, DWP-450) 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(Establishment Inspection Report, EIR)를 받았다. 이에 따라 대웅제약은 자체개발한 보톨리눔톡신 나보타의 미국 FDA 허가를 위한 본궤도에 돌입했다. 미국 FDA는 지난 2017년 5월 대웅제약이 제출한 나보타의 ‘생물학적제제 허가신청(Biologics License Application)’에 대한 심사 절차로 […]

작년 6월 메디톡스가 대웅을 상대로 미국 캘리포니아 주 법원에 제기한 민사소송은 2018년 4월 27일 대웅에 대한 소 각하(dismiss)결정에 따라 완전히 종료되었습니다. 그럼에도 불구하고 메디톡스는 본 사건 각하결정의 내용을 왜곡한 보도자료를 배포하여 잘못된 사실을 퍼뜨리고 있기에 미국 법원에 제출한 서면, 미국 법원의 결정문, 미국 법무법인의 의견 등을 전달하여 이를 바로잡고자 합니다. 작년 10월 캘리포니아 주 법원은 대웅의 불편한 법정의 원칙(Forum Non Conveniens)에 근거한 신청(dismiss […]

· 4/26~5/1 미국 미용성형외과학회에서 미국 및 유럽 파트너 에볼루스와 최신 임상결과 발표· 4/28~5/1 중남미 최대 규모 피부과학회 발표 및 홍보 통해 신흥시장 영향력 확대 · 대웅제약, 우수한 품질 및 철저한 안전관리 바탕으로 해외 시장 가파른 성장세 이어갈 것 대웅제약이 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 최신 임상 결과를 미국과 중남미에서 발표하며 나보타의 우수성을 알리고 글로벌 시장 진출에 청신호를 켰다. […]

미국 캘리포니아 주 오렌지카운티 법원, 4월 27일 공식적으로 각하 판결 내려 대웅제약(대표 전승호)은 “메디톡스가 자사를 상대로 미국 캘리포니아 주에 위치한 오렌지카운티 법원에 제기한 민사소송에 대해 미국 법원이 각하(dismiss) 판결을 내렸다”고 30일 밝혔다. 지난 4월 27일 오렌지카운티 법원에서 열린 대웅제약과 메디톡스의 사건관리미팅(CASE MANAGEMENT CONFERENCE, 이하 CMC)에서 법원은 대웅제약과 메디톡스의 미국 소송을 불편한 법정의 원칙에 따라 아무 […]