– 미국 식품의약국(FDA), 특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088 패스트 트랙 지정 – 2030년 글로벌 시장규모 8조원 예상되는 폐섬유증 시장에 First-in-class 신약으로 빠르게 도전 가능 국내 다수 제약사가 특발성 폐섬유증 신약에 도전하고 있는 가운데, 대웅제약의 신약 DWN12088이 국내 제약사 중 최초로 미국 FDA 패스트 트랙을 탔다. 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 세계 최초 혁신 신약(Fisrt-in-class)으로 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 DWN12088이 미국 식품의약국 신속 심사 제도(이하, FDA 패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 패스트 트랙으로 지정된 […]

– 미국 식품의약국(FDA), 특발성 폐섬유증 환자 대상 임상 2상 시험계획(IND) 승인 – 대웅제약, 오는 9월 DWN12088 다국가 임상 2상 본격 착수 대웅제약이 특발성 폐섬유증 신약 글로벌 임상 2상에 진입한다. 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088이 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이에 대웅제약은 오는 9월부터 임상에 돌입한다는 계획이다. 이번 임상 2상은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상 방식으로 진행되며, DWN12088의 안전성과 효능을 평가하게 된다. 총 102명의 특발성 폐섬유증 […]

혁신(革新), 완전히 바꾸어 새롭게 하다. 인류의 존속과 삶의 질을 좌우하는 제약 업계의 최고 가치이자 필수 덕목입니다. 지난해 대웅제약은 그간 신약 개발에 매진해온 노력을 인정받아, 글로벌 학술정보 서비스 업체 클래리베이트 애널리틱스가 발표한 미래 전망 보고서에서 ‘가장 혁신적인 대형 제약사’로 이름을 올렸는데요. 오늘은 그 지표가 될 First-in-class(세계 최초 혁신 신약) 주요 파이프라인을 알아보는 시간을 마련했습니다.  First-in-class 란? […]

· 세계 최초 혁신 신약(First-in-class) PRS 저해제, 올 9월 글로벌 임상 본격 착수 · 미 FDA 희귀 의약품 지정되어 향후 신속 심사, 독점권 혜택 지원 받아 대웅제약(대표 전승호)이 개발 중인 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’이 본격 글로벌 임상에 들어간다. 대웅제약이 개발중인 특발성폐섬유증 신약 ‘DWN12088’이 호주 식품의약청(TGA: Therapeutic Goods Administration)으로부터 21일 현지 임상1상 시험을 승인 받았다고 밝혔다. 이에 […]

· 세계 최초 혁신신약 PRS 저해제로 특발성폐섬유증에 대한 희귀의약품 지정· 신약허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 승인 후 7년간 독점권 인정 등 혜택 부여 대웅제약(대표 전승호)은 지난 8일 세계 최초 혁신신약(First-in-Class) PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088이 희귀난치성 질환인 특발성폐섬유증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 […]