'FDA 승인' 검색결과
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대웅제약 나보타, 두바이더마 2018에서 글로벌 브랜드로서의 성장가능성 입증

㈜대웅제약(대표 이종욱)이 해외시장 확대를 위해 글로벌 마케팅에 박차를 가하고 있다.  대웅제약은 3월 19일~ 21일까지 아랍에미리트 두바이 국제전시장에서 열린 ‘두바이 국제피부미용 컨퍼런스 및 전시회 2018 (Dubai Derma 2018, 이하 두바이더마)’ 에 자체개발 보툴리눔톡신 나보타를 소개했다.  올해로 18회를 맞는 ‘두바이더마’는 중동 및 북아프리카 최대의 피부미용학회이자 전시회로, 올해는 약 100개국에서 15,000 여명 이상의 전문의와 관계자가 참여했다. 대웅제약은 나보타 […]

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대웅제약, 나보타 중국 임상시험계획(CTA) 승인 받아

· 2018년 임상 3상 돌입해 2020년 발매 목표 · 미국, 유럽 이어 중국까지 글로벌 진출 순항중 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 중국 진출이 본격적으로 진행된다.  대웅제약(대표 이종욱)은 나보타의 임상시험신청서(이하 CTA: Clinical Trial Application)가 중국 식약처(CFDA)의 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이에 앞서 대웅제약은 지난 2016년 6월 임상허가신청을 제출한 바 있다.  이에 따라 나보타는 중국에서 2018년 임상 3상을 시작하여 2019년 […]

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대웅제약, “2018년 글로벌 헬스케어 그룹 성장 위해 총력”

· 글로벌 시장 확대와 주요 품목 성장 두드러진 2017년· 2018년 매출 1조원 이상을 목표로 지속적인 R&D 투자 및 파이프라인 확대 ㈜대웅제약(대표 이종욱)은 2일 강남구 삼성동 본사에서 2018년 시무식을 통해 직원 성장과 글로벌 경쟁력을 강화해 ‘삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹’으로 나아갈 것을 다짐했다. 이종욱 부회장은 신년사에서 2017년은 대웅제약이 글로벌 시장을 확대해 나가는 한 해가 […]

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대웅제약 나보타 신공장 “패키지∙성상 변경제품 첫 출하”

100U 우선 적용…가로 원터치 개봉방식으로 사용자 편의성 높여 ㈜대웅제약(대표 이종욱)이 지난 20일 ‘나보타’ 제 2공장에서 생산된 제품을 첫 출하했다. 나보타 제 2공장은 식품의약품안전처로부터 KGMP 승인을 받았으며, 지난달에는 미국 FDA 실사를 성공적으로 마쳤다. 대웅제약은 경기도 화성시 향남제약단지에 나보타 제 1, 2공장을 구축하고, 연간 총 500만 바이알 생산이 가능한 시설을 갖췄다. 특히 나보타 제 2공장은 cGMP 수준의 […]

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메디톡스 균주 출처 증명 더 우선…구체적인 유래∙취득경위 등 검증 없어

대웅제약은 출처 명확히 소명하고 수차례 국가기관 검증 받아 미국 진출 난항을 겪고 있는 메디톡스의 경쟁사 음해시도가 도를 넘어섰다. 메디톡스는 지난 19일 미국 현지에서 대웅제약을 상대로 제기한 민사소송이 현지 법원에 의해 ‘한국 법원에서 다루는 것이 적합하다’는 실질적 각하를 받게 되자 또다시 국내 법원에 민사소송을 제기하겠다는 입장을 밝혔다. 대웅제약은 “균주 출처는 이미 여러 차례 정부기관의 실사를 통과했고 […]

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대웅제약, 연간 450만 바이알 규모의 ‘나보타’ 제 2공장 구축.. 국내·외 진출 본격화

·지난 달 29일 KGMP 인증 획득으로 ‘나보타’ 생산규모 확대·제1공장 생산량과 합쳐 연간 총 500만 바이알 생산가능.. 선진국 진출 청신호 ㈜대웅제약(대표 이종욱)은 경기도 화성시 향남제약단지에 위치한 ‘나보타’ 제 2공장에 대해 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 밝혔다. 나보타 제 2공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7,284㎡ 규모로 구축되었으며, 기존 제 1공장과 제 2공장을 합쳐 연간 […]

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대웅제약, 항생제 ‘메로페넴’ 미국 출시

한국 제네릭 의약품 최초로 미국시장 진출! 상징성 커 ㈜대웅제약(대표 이종욱)은 미국 내 파트너사와 공급계약을 체결하고, 4월 14일 미국 시장에 ‘메로페넴’을 발매했다고 19일 밝혔다. ‘메로페넴’은 대웅제약의 첫 미국 수출 품목이자 한국 제네릭 의약품 중 최초로 미국 시장에 발매되는 제네릭 제품으로, 2015년 12월에 미국 FDA 승인을 받고 2017년 4월부터 본격적으로 판매된다. ‘메로페넴’은 아스트라제네카가 출시한 ‘메렘’의 제네릭 의약품으로, […]

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대웅제약, 글로벌 경쟁력 강화하는 조직으로 조직 개편 및 인사발령

글로벌 연구개발전문가 한용해박사 연구본부장 영입글로벌생산관리센터, 임상센터, O/C사무국 신설 ㈜대웅제약(대표 이종욱)은 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 조직을 개편하고, 인사발령을 단행했다. 연구본부장으로 한용해박사(약학박사)를 영입했고, ▲글로벌 생산관리센터, ▲ 임상센터, ▲ Open Collaboration 사무국을 신설했다. 한용해 연구본부장은 서울대학교에서 약제학 박사학위를 받았으며, 동경대 박사후 연구원 및 미국 NIH 연구원으로 활동하였고, 다국적 제약사인 BMS(브리스톨마이어스큅)에서 10년여 상임 연구원으로 재직시 C형간염, 당뇨병, 혈전증 치료제 […]

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2017년도 시무식서 글로벌, R&D 강화를 통한 경쟁력 강화 다짐

지속적인 R&D투자와 오픈 콜라보레이션을 통한 혁신으로 ‘글로벌화’ 가속 ㈜대웅(회장 윤재승)과 ㈜대웅제약(대표 이종욱)은 2일 2017년 시무식에서 직원 성장과 글로벌 경쟁력을 강화해 ‘삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹’으로 나아갈 것을 다짐했다. 대웅제약은 2016년 매출 약 8000억원을 기록했고, 2017년 매출 1조원 달성을 목표로 삼았다. 이종욱 부회장은 시무사를 통해 2017년 경영방침으로 ▲글로벌 경쟁력 확보 ▲오픈 콜라보레이션을 통한 R&D혁신 […]