'식품의약품안전처' 검색결과
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간질환 의약품 전문회사 대웅제약, B형간염치료제 ‘비리헤파’ 우판권 획득

·오리지널 보다 작은 정제∙경제적 약가로 시장 선점 나서·내달 1일 출시…‘우루사’와 함께 B형간염 치료 대안 제시 할 것 간질환 등 만성질환 치료제 전문 기업 대웅제약이 약 1500억원대 규모를 형성하고 있는 B형간염치료제 ‘테노포비르’ 시장에 진출한다. 대웅제약(대표 이종욱)은 ‘테노포비르’ 성분의 B형간염치료제 ‘비리헤파’가 식품의약품안전처로부터 우선판매권한을 부여받았다고 14일 밝혔다. 비리헤파는 내달 1일 발매 예정이다. 비리헤파는 국내에서 가장 많이 처방되고 있는 […]

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대웅제약 ‘우루사’, 의약품 재평가 통해 ‘간기능 장애에 의한 육체피로, 전신권태’ 인정

우루사 복합제, ‘피로 및 간기능개선’에 대한 임상시험으로 효과 입증 ㈜대웅제약(대표 이종욱)은 의약품 재평가 결과 ‘우루사’의 ‘간기능 장애에 의한 육체피로, 전신권태’ 효과를 다시 한 번 인정받았다고 밝혔다. 의약품 재평가는 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 정기적으로 모든 의약품에 대해 평가하는 것으로, 해외사례, 임상문헌 및 식품의약품안전처의 최신 허가지침 등을 바탕으로 이뤄진다. 이번 재평가에서는 간장질환용제, 비타민제, 항생물질 등이 […]

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대웅제약, 차세대 항궤양제 국내 임상 2상 승인

· ‘가역적 억제’ 기전 위산펌프길항제…빠른 산억제 효과· 국내 21개 병원에서 PPI제제 대비 안전성∙유효성 확인 대웅제약이 새로운 기전의 차세대 항궤양제 개발에 한걸음 더 다가섰다. 대웅제약은 지난 8일 식품의약품안전처로부터 ‘DWP14012에 대한 임상2상 시험’을 승인 받았다고 밝혔다. DWP14012는 ‘가역적 억제’ 기전을 갖는 위산펌프길항제로, 대표적인 위산분비억제제인 PPI를 대체할 약물로 기대 받고 있다. 2상 임상시험에서는 미란성 위식도 역류질환 환자 200여 […]

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‘나보타’ 위조품 발표 관련 공식 입장

㈜대웅제약(대표 이종욱)은 ‘나보타’ 위조품을 제조한 일당이 검거된 후 경찰조사를 통해 해당 위조품이 중국에 유통된 사실만 확인됐다고 밝혔다. 또한 식품의약품안전처에서 4일 ‘위조 보툴리눔주사제 적발에 따른 사용주의 안내’를 한 것은 만약을 대비해 공지된 것이라고 했다. ‘나보타’는 대웅제약이 직접 공급하거나 대형병원의 경우 지정된 도매상을 통해 유통되기 때문에 위조품이 국내에 유통될 가능성이 거의 없지만 위조품이 의심되면 대웅제약 영업사원 또는 […]

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대웅제약 오송공장, 중남미 보건의료 고위관계자들에게 최첨단 의약품 생산설비 소개

· 칠레 고위관료 등 6개국 보건의료 관계자 10명 참석· 대웅제약 국가별 의약품 등록 전략 등에 높은 관심 중남미 국가 보건의료 고위 관계자들이 대웅제약의 최첨단 의약품 생산설비를 견학했다. ㈜대웅제약(대표 이종욱)은 지난달 29일 칠레 보건조달청장, 아르헨티나 보건부 차관보를 비롯 브라질, 페루, 코스타리카, 멕시코 등 6개국 보건의료 관계자 10명이 충청북도 청주시 소재 대웅제약 오송공장을 방문했다고 밝혔다. 이번 생산현장 […]

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대웅제약, 빈혈치료제 ‘에포디온’ 인도네시아 품목허가 획득, 1월 발매

· 인도네시아 직접 진출 후 최초 바이오시밀러 출시, 3년내 시장 점유 90% 목표· ‘바이오메카’ 인도네시아에서 오픈콜라보레이션 통한 우수한 제품 개발, 생산 ㈜대웅제약(대표 이종욱)은 지난 12월 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 적혈구 생성인자(EPO) 제제인 ‘에포디온’의 품목허가를 취득하고 ‘대웅 인피온’에서 생산해 1월부터 발매한다고 밝혔다. ‘에포디온’은 신장투석과 같은 만성신부전 환자와 항암 환자의 빈혈 치료에 효과적인 의약품으로, 인도네시아 현지에서 자체 생산되는 최초의 […]