지난 6월 8일부터 12일까지 5일간 세계 최대 규모의 바이오·제약 전시회인 ‘BIO USA 2020’이 개최되었습니다. 1993년부터 매년 개최되어 온 BIO USA는 전세계 제약 바이오 기업들이 한자리에 모이는 대표적인 국제 행사인데요. 대웅제약 뉴스룸에서는 지난해 전세계 약 1만 6천개 사가 참여한 BIO USA 2019에 대해 소개해드린 바 있죠.

BIO USA 2019에서 살펴본 바이오헬스산업

그러나 올해는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인해 처음으로 현장 개최 대신 비대면 디지털 행사로 전환되었습니다. 국내에서도 37개의 제약바이오 기업이 참가해 바이오 기술개발 동향을 파악하고 다국적제약사, 투자자 등과 네트워크를 맺는 자리를 가졌습니다.

최근 한국바이오협회에서는 BIO USA 2020에서 다뤄진 주요 내용에 대해 정리한 ‘BIO USA 2020 결과 보고서’를 발표했는데요. 이번 포스팅에서는 해당 보고서를 기반으로 바이오헬스 산업의 동향과 전략적 방향성에 대해 짚어보도록 하겠습니다.

BIO USA 2020으로 본 바이오헬스산업의 동향

이번 BIO USA 2020에서 살펴본 바이오헬스 산업의 동향을 정리하면 다음과 같습니다.

먼저, 코로나19는 바이오 기술의 총력 투입으로 종료될 것이며, 이 과정에서 새로운 시스템이 다양한 관점에서 바이오 기술에 적용된다는 점입니다.

이번 BIO USA 2020의 주제는 코로나19에 집중되었습니다. 다국적제약사 등이 백신과 치료제의 선도적 개발 내용을 소개하고 파트너십을 논의했는데요. 코로나19 백신과 치료제 개발에 앞장서고 있는 기업의 리더들이 연사로 나서 ‘바이오 기술에 힘입어 코로나19는 곧 종료될 것이며, 이 과정에서 바이오 기술이 앞으로 수년 간 전 세계 의료시스템에 새롭게 적용될 것’이라고 밝혔습니다.

실제로 코로나19가 전세계로 확산됨에 따라, 기업들은 재빨리 자체 파이프라인에 있는 많은 제품들을 코로나19를 일으키는 바이러스, 그리고 이 바이러스와 관련된 합병증에 적용하고자 하는 연구개발을 추진하고 있는데요.

특히 예방과 치료로 제공되는 항체에서 사이토카인 폭풍의 영향을 줄이고 급성 호흡기 질환 증후군(ARDS), 심각한 염증 및 2차 세균 감염을 치료하는 데 도움이 되는 치료제를 비롯해 바이러스에 감염된 환자들을 치료하기 위한 새로운 접근법들이 광범위하게 시도되고 있습니다.

BIO USA 2020에 참가한 전문가들은 전세계 각 정부와 기업들이 앞으로 이러한 최신 생명 공학 기술의 혁신을 지속적으로 활용할 수 있도록 대응체계를 마련해나가는 것이 필요하다고 강조했습니다.

두 번째 주목할 점은, 디지털 신기술 도입에 따라 새로운 차원의 바이오 신기술이 도래했다는 점입니다.

코로나19를 극복하는 데 디지털 헬스를 비롯한 생명과학 산업 분야가 결정적인 역할을 하고 있는데요. 특히, 원격의료 등 일부 부문은 전례 없는 성장을 보이고 있습니다.

BIO USA 2020 발표에 따르면, 현재 디지털 기술을 R&D에 적용하는 투자 규모는 약 1,000억 달러(119조 500억 원)로 추정됩니다. 그런데 이 중 상당수는 신약 개발과 개발 파이프라인 단계에서 이미 축적된 방대한 양의 정보가 공개됨에 따라 연구개발을 이어갈 수 있게 되었는데요. 방대한 공공 및 임상 데이터를 대규모 저장소에 성공적으로 보관함으로써 기존 데이터를 활용한 신약 개발을 가속화할 것으로 전망됩니다.

특히, 스마트센서, 가상현실 및 인공지능의 융합을 통해 구현되는 ‘IMoF(Immersive Medicine of the Future 미래 새로운 치료제)’를 주목할 만 합니다. 현재 인공지능, 공간 컴퓨팅, 스마트 센서, 기계 인식 및 인간 감정 표현의 모델링 등 다양한 과제들을 연구 중인데요. 질병의 외부 징후가 나타나기 전에 질병을 예측하고 예방하는 새로운 방법을 찾는 등 건강, 사회적 상호작용, 학습, 기억 및 행동 등에 영향을 미치는 감정의 방법을 더 잘 이해하고 관리하는 데 도움이 되는 소프트웨어도 IMoF의 한 축을 담당하고 있습니다.

또한, 그 어느 때보다 다양한 기술들이 환자에게 임상 시험으로 제공될 전망입니다. 다양한 신기술로 인해 환자의 임상시험 참여가 편해지면서 환자 중심의 분산된 다양한 임상시험이 가능한 환자 중심 2.0(Patient Centric 2.0) 시대가 도래할 것으로 보입니다.

세 번째는 차세대 혁신적인 분야인 희귀질환에 주력하고 있다는 점입니다.

유전자와 세포 치료제의 가능성, 유전자 검사와 관련된 진단, 그리고 정밀의약은 희귀질환 보유자와 그 가족에게 커다란 관심을 일으킬 수 밖에 없는데요. 새로운 환자 중심의 신약 개발은 환자들에게 새로운 치료법을 제공하고 있음에도 불구하고 희귀 질환의 약 95%는 여전히 치료를 받지 못하는 상태입니다.

이에 미국 의회는 21세기 치료 관련법을 갱신하는 방법과 미래 시나리오를 상상하는 새로운 연구를 고려하고 있는데요. BIO USA 2020에 참가한 전문가들은 희귀 질환을 앓고 있는 3천만 명의 미국인들을 위한 희귀질환 의약품 개발의 새로운 시대를 조성하기 위해 인센티브 방안과 환자 협력에 대한 새로운 접근법이 필요하다고 강조했습니다. 인센티브란, 희귀질환 치료제는 시장이 협소하므로 개발비 환수의 어려움이 존재하기 때문에, 개발 촉진을 위한 정부의 선도적인 지원 정책이 필요하다는 것을 의미합니다.

또한 이번 컨퍼런스에서는 파트너십을 통해 희귀질환을 진단하고 희귀질환 신약을 개발해야 한다는 점이 강조됐습니다. 내부 R&D 팀과 외부 파트너 간의 전문성 및 역량 공유는 희귀질환 진단과 약물 개발을 보다 신속하고 효율적이며 효과적으로 진전시킨다는 것이죠.

네 번째로는 새로운 세포 치료제와 유전자 치료제의 출시 경쟁이 가속화되고 있다는 점입니다.

지금까지 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받은 유전자 치료제는 총 4개로, 앞으로 더 많은 유전자 치료제가 출시될 것으로 예상되고 있는데요. 2025년까지 매년 10~20개의 세포 치료제 및 유전자 치료제가 FDA의 승인을 받을 것으로 기대되고 있습니다.

그러나 개발중인 프로그램의 수가 증가됨에 따라 관련 규제도 빠르게 발전되고 있어 전세계 바이오헬스 업체들에게는 큰 기회와 동시에 도전이 수반될 것으로 보입니다.

이들이 세포 치료제와 유전자 치료제를 통해 환자에게 필요한 치료법을 제공하기 위해서는 규제 요건과 승인 경로를 탐구하는 것도 필요하지만, 지금과는 다른 새로운 접근 방식을 취하는 업계 전문가의 통찰력이 강력히 요구되고 있습니다.

마지막으로 환자 치료를 궁극적 목적으로 모든 바이오 연구자원이 창의적 협력으로 솔루션을 도출해야 한다는 점입니다.

환자에 대한 치료환경은 지난 10년 동안 극적으로 진보했습니다. 환자들은 건강관리 의사결정에 점점 더 크게 관여하고 있을 뿐만 아니라, 신약 연구개발을 진척시키고 환자 중심의 공공 정책 환경을 확보하기 위한 끊임없는 지지자들이라고 할 수 있는데요.

의료 분야에서 환자에게 부가적인 가치를 제공하기 위해서는 의료 업계의 다양한 전문가 그룹의 의견을 모을 필요가 있습니다. 환자를 위한 모범 사례, 정보 공유 및 환자에 대한 영향에 초점을 맞추어 글로벌 가치 기반의 파트너십을 구축할 필요성이 제기되고 있습니다.

따라서, ‘환자’라는 개념이 무엇을 의미하는지, 그들을 어떻게 케어하고 있는지에 대한 견해를 고찰하여, 앞으로 환자에게 어떤 방법의 새로운 치료를 가져다 줘야 하는 지에 대한 ‘환자를 우선적으로 케어하는 새로운 전략(Patient Advocacy)’이 필요한 때입니다.

BIO USA 2020로 본 바이오헬스산업의 전략적 방향성

BIO USA 2020에서 나타난 것처럼 코로나19의 팬데믹 속에서 바이오헬스 산업에 대한 관심과 기대는 매우 높은데요. 이를 통해 바라본 바이오헬스산업의 방향성은 어떻게 될까요?

먼저 코로나19 환자를 치료하기 위한 혁신 기술이 적용됨에 따라 산업, 정부 및 NGO간의 협력을 통해 환자들에게 신약의 공급을 가속화하는 것이 필요합니다. 또한 코로나19 팬데믹에 대응하고자 여러 국가들은 의료품 및 관련 자원에 대해 수출 및 무역 규제를 추진한 바 있는데요. 코로나 19로 비롯된 주요 국제 정책을 검토하는 것도 중요하겠죠.

또한, 디지털 신기술 도입에 따라 웨어러블, 앱, 센서 및 스마트 기술을 의약품 개발에 활용하면서 환자는 긍정적인 도움을 받고 있는데요. 이러한 기술을 의료 제품 개발에 적용하는 것은 규제 문제와도 맞물려 있기 때문에 신중해야 합니다. 미국 FDA를 포함해 각국의 관련기관은 어떤 방식으로 디지털 건강 의료 제품을 규제하고, 의료 제품 평가를 위한 현재 규제 프레임 워크가 디지털 건강 제품에 적합한지를 판단하는 등 깊은 논의가 필요합니다.

다음으로 희귀질환에 대한 과학적 접근과 치료제 개발에 있어 상호 동반자 관계의 중요성이 증가하는 것에 대한 논의가 필요합니다. 희귀질환은 임상시험 또한 일반 질환과는 다른 특성을 가지는데요. 임상 실험 대다수는 비교적 많은 인구를 대상으로 설계되지만 희귀병의 경우 소규모 코호트 시험이 설계됩니다. 이에 대해 연구자들은 어떻게 적은 참가자에 대한 실험의 통계적 중요성과 부작용을 결정하는지, 작은 코호트 연구에서 안전을 보장할 수 있는지에 대해 충분히 논의를 해야 합니다.

아울러 세포 치료제와 유전자 치료제의 제조방법에 대한 고찰이 필요합니다. 생명 공학과 제약 회사들은 다양한 치료 분야에 걸쳐 트렌드와 협력 방안을 논의하고 차세대 치료제로서 세포 치료제와 유전자 치료제의 재현 가능한 제조 방법을 검증해나가야 할 것입니다.

마지막으로 건강과 기술이 융합되면서 지난 20년 동안 면역체계에 관한 전례 없는 양의 데이터가 생성되어 의약품과 진단 개발 분야가 빠르게 발전하고 있습니다. 오늘날 우리는 질병 발견과 치료를 가속화하기 위해 보건 전문가와 기업들이 함께 노력함으로써 이전과는 다른 개인 맞춤 의학의 새로운 경계선에 놓이게 되었는데요. 이들의 파트너십은 면역 체계를 해독하는 것에서부터 AI를 이용해 차세대 암 치료법과 새로운 규제 경로의 개발을 하는 것까지를 아우르며, 이전에 가능하다고 생각했던 것 이상으로 의료의 영역을 확장하고 있습니다. 이러한 기술들을 잘 활용하여 환자에게 가치를 줄 수 있는 방향으로 발전시켜 나가야겠습니다.

※ 출처: 한국바이오협회 한국바이오경제연구센터, 「2020 BIO Digital USA 행사결과 보고서 (한국산업기술진흥원 백대우 수석연구원)」, 2020.6.30.