2019년은 제약바이오산업에 대한 주목도가 그 어느 때보다도 높았던 한 해였습니다. 제약바이오산업은 최근 몇 년간 정부에 의해 100대 국정과제 및 8대 선도산업, 3대 중점육성산업에 잇따라 선정되면서, 국가 미래 성장 동력의 중추적 역할을 수행할 것으로 기대를 모았습니다.

세간의 큰 관심을 받은 만큼, 국내 제약업계에서도 많은 이슈들이 있었는데요. 이번 포스팅에서는 지난해 국내 제약업계 이슈 중 지금도 여전히 ‘현재 진행형’으로 올해에도 눈여겨보아야 할 몇 가지 키워드들을 짚어보도록 하겠습니다.

AI를 활용한 신약개발

최근 ‘데이터 3법’의 개정안이 국회를 통과하면서 AI 신약개발에 대한 관심이 더욱 집중되고 있는데요. 개인과 기업이 활용할 수 있는 개인정보 범위가 확대되는 내용의 데이터 3법은 그동안 제약바이오업계의 숙원 중 하나이기도 했죠. 그렇다면 업계에서 그토록 데이터 3법의 통과를 원했던 이유는 무엇일까요. 바로 AI 신약개발이 가지고 있는 획기적인 이점 때문입니다.

신약개발은 후보물질 탐색부터 신약 출시까지 10~15년이 소요되는 장기 프로젝트입니다. 하나의 신약 개발에 평균 약 3조원이라는 천문학적 비용이 소요되기도 하죠. 또한 9,000분의 1 확률 즉, 9,000개 후보자 중 단 하나만이 신약으로 성공하는 매우 위험도 높은 산업입니다. 해가 갈수록 신약개발에 성공하기 위해 투입되는 연구자는 기하급수적으로 늘고 있는 반면, 성공하는 신약은 점점 감소하고 있다는 점에서 인력 대비 산출 규모의 비율인 총요소생산성이 떨어지고 있는 추세입니다.

그럼에도 불구하고 전세계적으로 신약개발에 대한 열망은 갈수록 뜨겁습니다. 2020년까지 글로벌 신약개발 연구개발(R&D) 비용은 약 214조 원 규모로 예측되고 있는데요. 2019년에는 신약개발 연구비용이 205조원에 달하며, 컴퓨팅 및 전자산업을 제치고 전 산업 중 가장 높은 R&D 지출을 기록했습니다.

이처럼 고위험을 감수하고도 신약개발에 투자하는 이유는, 개발한 신약이 성공할 경우 그 열매가 매우 달기 때문입니다. 실제로 신약 하나의 평균 매출은 천문학적인 수준입니다. 애브비사의 무릎관절염 치료제 휴미라의 경우 2018년 한 해에만 무려 약 22조원의 매출을 기록했죠.

이러한 상황 속에서 AI가 등장하면서 신약개발이 패러다임 전환기를 맞았다고 평가되고 있는데요. AI 기술을 신약 연구 개발 과정에 접목시키면 신약개발에 투자되는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있기 때문입니다. 통상적으로 제약사에서 연구개발을 시작하면, 연구 대상의 질병을 특정하고 관련 논문 400~500개를 필터링 해야 하지만, AI는 한번에 100만 건 이상의 논문 탐색이 가능해 연구자 수십 명이 수년에 걸쳐 해야 할 일을 하루 만에 진행할 수 있는 것이죠. 또한 AI는 사람이 다룰 수 없을 정도의 수많은 데이터를 처리함으로써 후보물질 발굴 단계부터 신약 개발의 가능성을 높일 수 있습니다.

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올해는 데이터 3법 통과로 인해 AI 신약개발이 더욱 가속화될 것으로 전망되고 있는데요. 규제 완화와 정책적인 지원으로 인해 빅데이터 및 AI를 활용한 신약개발이 얼마나 탄력을 받을지 기대해봅니다.
 

한국 기업의 미국 의약품 시장 도전

글로벌 제약시장은 규모가 1,400조원에 달하는 거대시장이지만, 한국 의약품 시장은 글로벌 시장의 2%를 채 점유하지 못하고 있는데요. 이러한 국내 시장마저 포화상태로 국내 제약기업들은 글로벌 시장 진출을 통해 그 돌파구를 찾아나가고 있습니다.

특히 규제가 까다롭고 사업 환경이 복잡한 유럽과 미국 시장에 진출할 수 있다면, 기타 지역에서의 진출은 보다 탄력을 받을 것으로 전망되는데요. 이러한 이유로 국내 제약사들은 전세계 최대 의약품 시장인 미국과 유럽 진출에 공을 들이고 있습니다.

특히 지난 한해동안 국내 제약사가 미국 FDA로부터 허가를 받은 의약품의 수는 총 8개인데요. 2003년 LG화학이 ‘팩티브’라는 제품으로 FDA 첫 허가를 받은 이후 지금까지 FDA 허가를 받은 국내 의약품이 총 22개라는 점을 감안하면, 지난해 국내 제약사들이 얼마나 눈에 띄는 성과를 이루었는지 잘 알 수 있습니다. 바이오신약부터 합성신약, 바이오시밀러, 제네릭까지 국내 제약사들은 다양한 분야에서 미국 FDA 관문을 통과하는 데 성공했죠.

대세는 파머징 마켓!

국내 제약사들의 글로벌 진출이 선진국 시장에만 국한된 것은 아닙니다.

최근 국내 제약업계에서 가장 눈에 띄는 점 중 하나는 동남아시아를 비롯한 파머징 마켓 진출인데요. 앞서 말씀 드린 대로 전 세계에서 가장 큰 의약품 시장은 미국과 유럽으로, 이들 국가가 글로벌 시장에서 차지하고 있는 비중은 절반이 넘습니다. 그러나 선진국 시장들의 성장률은 점차 둔화될 것으로 예상되는 가운데, 업계가 주목한 곳이 바로 파머징 마켓입니다. 파머징 마켓은 신흥제약시장을 일컫는 말로, ‘pharmacy’와 ‘emerging’의 합성어입니다. 파머징 국가의 제약시장 규모는 선진국의 3분의 1정도이지만 매우 가파른 성장률을 보이고 있죠.

국내 제약사들도 이러한 점을 눈여겨보고 파머징 마켓 공략에 적극적으로 나서고 있는데요. 특히 2019년은 국내 제약사들의 동남아시아 진출 성과가 가시화된 한 해였습니다. 종근당은 인도네시아 제약사와 합작법인을 설립하여 새로운 항암제 공장을 완공했으며, JW 중외제약은 베트남 제약사의 지분 100%를 인수해 직접 운영에 나섰습니다.

대웅제약 또한 베트남에서는 현지 TOP2제약사인 트라파코사에 지분 투자를 통해 이사회 멤버로 직접 참여하고 있는데요. 대웅제약 제품의 베트남 현지 생산을 위해 지난 해부터 본격적인 기술 이전에 들어갔습니다. 또한 인도네시아에서는 조인트 벤처를 통해 설립한 ‘대웅인피온’이 최근 동물세포 유래 바이오의약품으로는 최초로 ‘에포디온’에 대한 할랄 인증을 획득하기도 했죠.

파머징마켓에 대한 자세한 설명은 여기!

갈수록 악화되고 있는 국내 제약시장의 사업 환경 속에서 글로벌 시장 진출은 이제 선택의 문제가 아닌 기업의 생존을 위한 필수가 되었는데요. 2020년에는 더 많은 국내 기업들이 글로벌 시장에서 국가의 위상을 드높이며 활약할 수 있기를 기대합니다.

출처 – 한국제약바이오협회 정책보고서 vol 18
한국제약바이오협회 2019년 DATA BOOK
2017 한국 제약산업 길라잡이 – 한국제약바이오협회 2017.04