첨단기술의 발전으로 급변하는 제약·바이오 시장 환경에서 기술의 중요성은 재론의 여지가 필요 없을 정도로 중요해지고 있습니다. 특히, 신약 개발이 인류 건강증진에 기여할 뿐만 아니라 국가 주요 사업이자 미래 먹거리로 자리 잡으면서, 선진국과 다국적 제약사들은 혁신 신약을 개발하기 위해 연구개발(R&D) 투자를 강화하고 있는데요. 

국내 제약·바이오 기업들 역시 연구개발에 투자를 아끼지 않는 모습을 보이고 있습니다. 그 중 대웅제약은 연 매출액의 10%이상씩 과감한 투자를 통해 2년 연속 2개 신약을 출시, 기술수출 1조원 돌파 등의 성과를 거두며 제약∙바이오 시장에서 신약 개발 강자로 조명 받고 있습니다. 

뿐만 아니라 전통적인 방식의 연구개발을 넘어 차세대 기술 개척에도 성과를 거두고 있는데요. 오늘 뉴스룸에서는 대웅제약이 R&D 역량을 탄탄하게 쌓아온 비결과 성과, 미래까지 소개해드리겠습니다.

미래 핵심 산업 주역으로 떠오른 K-제약·바이오 

그동안 국내 제약기업은 장기간 대규모 투자가 필요한 신약 개발보다 제네릭 의약품 등재와 판매에 집중한 경향이 있었습니다. 하지만 정부와 국내 제약바이오기업이 연구·개발(R&D) 투자를 지속적으로 확대하면서 다양한 영역에서 신약이 상업화 단계에 도달했습니다.

연구개발 투자 확대를 발판으로 우리 제약산업은 2023년 5월 기준 현재 총 36개 신약 개발 성공과 세계적인 수준의 임상시험 역량을 확보하며 글로벌 선진시장에 진출하는 등 가시적인 성과를 도출했습니다. 첫 번째 국산신약이 허가된 이후 약 30년이 지난 현재, 국내외로 K-제약바이오의 우수한 기술력을 인정받으며 명실상부 4차 산업을 이끌어 나갈 핵심 산업으로 나아가고 있습니다. 

대웅제약, 2년 연속 2개 혁신 신약 개발 성공, R&D 결실 본격화

대웅제약의 연구개발 투자 성과는 신약 개발이라는 결실로 드러나고 있습니다. 지난해 위식도역류질환 치료제 신약을 성공적으로 국내에 출시하고 올해 5월 당뇨병 치료제 신약을 출시하며 국내 신약 발전사를 새롭게 쓰고 있습니다. ‘낙타가 바늘구멍 통과하기’에 비유되는 신약개발은 긴 시간과 막대한 비용이 소요되는데요. 대웅제약이 2년 연속, 2개 신약 개발에 성공한 비결을 꾸준히 쌓아온 R&D 역량에서 답을 찾을 수 있었습니다.

R&D에 대한 아낌없는 투자 

최근 10년동안 정부 R&D 예산 중 총 3조 4,987억원이 신약개발연구에 투자되었습니다.(연간 평균 3,499억 원) 특히 21년 신약개발 분야 정부 R&D 투자 규모가 두드러지게 상승했는데 (전년 대비 10.4% 증가) 가장 주요한 요인은 ‘21년부터 시작된 국가 신약개발사업(범부처, 462억 원)인 것으로 분석됩니다. 이렇듯 신약개발은 미래 핵심 산업으로 정부에서도 투자를 지속 확대해 나가고 있습니다.

대웅제약은 연 매출액 중 10% 이상을 연구개발에 과감히 투자하며 ‘신약 파이프라인 구축 및 확대를 위해 전념해 왔습니다. 특히 2022년에는 매출의 17.34%를 공격적으로 투자하며 신약 개발 역량을 강화했는데요. 이러한 결실로 2개 신약의 개발 성공과 미국 FDA 임상 1상 승인 등 글로벌 신약 과제들의 긍정적 행보로 이어지고 있습니다.

First-in-Class(혁신신약)를 목표하는 탄탄한 파이프라인

많은 파이프라인이 있어야 지속가능성의 성공가능성이 높아지는 만큼 대웅제약은 글로벌 시장 요구에 맞춘 계열 최고 물질인 Best-in-class뿐만 아니라 글로벌 시장에서 관심을 가지는 First-in-class까지 탄탄한 파이프라인을 구축하고 있습니다. 

• 1) 특발성 폐섬유증 치료제 ‘DWN12088(Bersiporocin)’
• – PRS(Prolryl-tRNA Synthetase) 저해 특발성 폐섬유증(IPF) 신약
• – 미국 FDA 희귀의약품 지정: 특발성 폐섬유증(2019), 전신피부경화증(2021) 
• – 미국 FDA 특발성 폐섬유증 환자 대상 미국, 한국 임상 2상 진행중(투약개시 ‘23.2) 
• – 국내 제약사 중 최초로 미국 FDA 패스트 트랙 지정 (’22.7)

• 2) ITK/BTK 저해 자가면역 치료제 ’DWP213388’
• – 대웅에서 자체 개발한 First-in-Class ITK(Interleukin-2-inducible T-cell Kinase)/BTK(Bruton’s Tyrosine Kinase) inhibitor로 류마티스 관절염, 전신성 루프스, 만성 유발성 두드러기 등의 자가면역질환 치료제 
• – 미국 FDA 임상 1상 IND 승인 완료

• 3) ‘당뇨병 신약’ ‘위장관질환 신약’의 시장출시 및 안착
• ① 위장관질환 신약 (22.07 출시)
• 글로벌 진출 가속화, 중국 3상 완료(4월) 후 인허가 준비, 기타 10여 개국 품목 허가 준비
• 필리핀, 에콰도르 품목허가 완료, 24년 브라질/멕시코 출시, 25년 중국/미국 출시 목표

• ② 당뇨병 신약 (23.05 출시)
• 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국, 2030년까지 50개국 진출 목표

오픈 콜라보레이션 

대웅제약은 신약 2개 외에도 신약 후보물질 15종을 발굴해 R&D 핵심 영역으로 연구를 진행하고 있는데요. 2030년까지 암∙자가면역∙대사∙섬유증 분야에서 Top 20 수준의 연구 역량을 갖추기 위해 국내외 바이오텍, 병원, 학교를 아우르는 오픈 콜라보레이션을 추진하고 있습니다. 이는 최고의 R&D 생태계 구축을 통해 환자들에게 최고의 신약을 제공하기 위해서입니다.

대웅제약 오픈 콜라보레이션은 전략은 크게 ① 공동 R&D 모델 ② 현지화와 기술 기반의 제휴 ③ 전략적 투자를 통한 상호 성장 ④ 스핀아웃∙VRDO(가상신약개발연구, Virtual Research Development Only) 모델로 꼽을 수 있습니다. 그중 대표 사례를 살펴보겠습니다. 

①공동 R&D 모델

대웅제약 오픈 콜라보레이션의 가장 대표적인 사례는 한올바이오파마입니다. 전략적 M&A를 통해 경영을 비롯해 R&D 분야에서 협력을 진행하고 있습니다. 

2020년에는 영국계 바이오텍 기업 아박타(Abacta)사와 조인트벤처 ‘아피셀테라퓨틱스’ 를 설립했습니다. 대웅제약과 아박타의 기술을 융합해 기존의 항체 기반 치료제의 한계를 극복하는 새로운 세포치료제를 개발 중입니다. 

② 현지화와 기술 기반의 제휴

2012년에는 의약품·바이오 사업의 현지화를 위해 인도네시아의 제약회사 ‘인피온’과 함께 합작법인 대웅인피온(Daewoong Infion)을 설립했습니다. 또한, 인도네시아 최초로 바이오 의약품 공장을 구축했고, 한국으로부터 기술이전을 바탕으로 R&D, 생산과 판매까지 현지화 전략을 펼치고 있습니다. 특히, 2017년부터 인도네시아에서 생산중인 신장 투석과 같은 만성신부전 환자와 항암 환자의 빈혈을 치료하는 바이오의약품 EPO(Erythropoietin,적혈구 생성 조혈제)는 인도네시아 시장점유율 1위를 차지하고 있습니다.

최근에는 글로벌 의료미용 사업 확대와 인도네시아 제약 바이오 산업의 고부가가치 창출을 위해 의료미용 사업의 현지화도 추진하고 있는데요. 현재 구축 단계에 있는 발리 및 치카랑 지역의 대규모 생산 시설 투자를 통해 보툴리눔 톡신 관련 신제품 개발, 생산, 수출 등 대웅제약의 핵심 기술을 이전함으로써 최신 의료기술을 전파하고 현지 일자리 창출에 기여할 예정입니다.

③ 전략적 투자를 통한 상호 성장

대웅제약과 한올바이오파마는 미국 보스턴 소재 알로플렉스(Alloplex)사에 100만 달러 규모의 공동 투자를 진행하여 항암 면역세포치료제 개발을 위한 중장기적 협력을 진행중입니다.  또한, 미국 신약개발회사 ‘뉴론 (Nurron)’의 시리즈 A 투자에 참여해 파킨슨병 신약 개발을 위한 장기적 협력을 이어가고 있습니다. 

2022년 5월 중소기업벤처부가 주관한 기술창업 투자프로그램(TIPS) 운영사로 선정되어 현재까지 유망기술을 보유한 4개사(바이옴에이츠, 뉴다이브, 시너지AI, 메디아이오티) 바이오 분야 창업지원 및 초기 기업을 지원했습니다.

④ 스핀아웃∙VRDO(가상신약개발연구, Virtual Research Development Only) 모델

2020년에는 신약 개발 속도를 높이기 위해 ‘이온채널신약팀’을 스핀아웃(분사)해 아이엔테라퓨틱스를 설립했습니다. 아이엔테라퓨틱스는 Nav.1.7 비마약성 진통제에 대한 호주 1상 시험을 진행 중에 있습니다. 

이외에도 인공지능(AI)을 접목한 글로벌 오픈콜라보레이션으로 미국 바이오기업인 ‘크리스탈파이(XtalPi)’ 사와 ‘A2A 파마(A2A Pharmaceuticals, Inc)’사와도 항암 신약 공동 연구개발 사업을 진행 중입니다. 

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올해만 기술수출 계약규모 1조원 돌파, 글로벌 R&D 역량 입증!

꾸준히 다진 R&D에 대한 투자가 결실을 맺고 있습니다. 올해 대웅제약이 체결한 3건의 신약 및 신약 후보물질 기술수출 규모가 1조원을 넘어선 1조 1,621억원을 기록했습니다. 23.5.12 기준). 이는 국내 제약바이오 회사들의 기술수출 계약 중에서 단일 기업 기준 대웅제약이 맺은 기술수출 금액이 동종 업계에서 최대 규모라는 점에서 더욱 주목을 받고 있습니다. 

• 1) 영국 씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals, CSP)와 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)와 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질인 ‘베르시포로신 (Bersiporocin, DWN12088)’ 중화권 기술수출 계약 체결, 계약규모 3억 3,600만 달러(4130억원) (23년 1월)
• * 국내 제약바이오 회사가 지난 5년간 중화권에 기술수출한 저분자화합물 파이프라인 중 두 번째로 계약규모가 클 뿐만 아니라, 진단시약을 제외한 의약품 중에서는 최대 규모

• 2) 당뇨병 치료제 신약의 중남미 기술수출 계약 체결 계약규모는 기술료를 포함한 8,436만 달러(1100억 원) (23년 2월)
• *지난 5년간 국내 제약바이오사가 중남미 국가에 수출한 파이프라인 중 최대 규모

• 3) 한·미 디지털·바이오헬스 비즈니스 포럼’에서 미국 생명공학 투자 회사 애디텀바이오(Aditum Bio)의 포트폴리오 회사 비탈리바이오(Vitalli Bio)에 경구용 자가면역 치료 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리 이전 계약 체결
• 로열티 수익을 제외한 계약규모만 4억 7,700만 달러(약 6391억 원) (23년 4월)

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“2030년까지 R&D 핵심분야인 자가면역, 암, 대사∙섬유증 질환 분야에서 글로벌 Top20 수준의 연구 역량 구축이 목표”

지금까지 대웅제약이 2년 연속 신약을 개발할 수 있었던 비결인 R&D 역량과 오픈 콜라보레이션에 대해 알아봤습니다.

하나의 신약을 만들기까지 인력, 인프라, 투자, 해외 진출 등 도전과 변화를 두려워하지 않는 대웅제약의 열정을 확인할 수 있었는데요. 신약 개발로 환자들의 아픔을 덜어주고 국가 경제까지 발전시키는 대웅제약의 혁신에 많은 박수 부탁드립니다!

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