당뇨병 치료제 시장의 성장에 힘입어 전 세계 제약사들의 당뇨병 신약 개발 경쟁도 치열해지고 있습니다. 대웅제약은 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM)에서 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’의 임상 3상 결과를 발표하며 국내 품목 허가에 대한 기대감을 높이고 있는데요.

오늘 뉴스룸에서는 급성장하고 있는 글로벌 당뇨병 치료제 시장의 전망과 대웅제약의 당뇨병 치료제 신약 개발 현황까지! 꼼꼼하게 정리해 드리겠습니다.

‘당뇨병 치료제’란?

당뇨병은 혈당이 정상적으로 조절되지 못해 기준치 이상의 높은 농도로 존재하는 질환을 말합니다. 고혈당 상태일 때 소변으로 포도당이 배출돼 소변 중에 당이 있는 질환이라고 해서 당뇨병이라고 합니다.

당뇨병은 크게 제1형과 제2형으로 나눌 수 있습니다. 제1형은 췌장의 베타 세포가 파괴돼 인슐린이 분비되지 못해 인슐린 의존성 당뇨병이라고도 합니다. 제1형 당뇨병은 직접 피하로 인슐린 주사를 투여하거나 인슐린 펌프를 주입해 혈당을 조절합니다.

제2형은 전체 당뇨병의 90~95%를 차지하는데요. 인슐린이 분비되지만 그 양이 충분하지 않거나 정상적으로 기능하지 못해 비인슐린 의존성 당뇨병으로도 불립니다. 제2형 당뇨병은 인슐린 분비를 촉진하거나 포도당의 흡수를 조절하는 약물로 혈당을 조절합니다.

당뇨병 치료제는 제1형과 제2형 당뇨 환자의 혈당을 조절해 저혈당 위험을 줄이고 당뇨병으로 인한 합병증과 사망을 예방하는 약물입니다.

글로벌 ‘당뇨병 치료제’ 시장 규모와 전망

당뇨병은 이제 생활 질환이 되고 있습니다. 연구개발특구진흥재단이 2019년 발표한 ‘당뇨병 치료제 시장’ 보고서에 따르면, 전 세계적으로 매년 150만 명 이상이 당뇨병으로 사망하는 것으로 추정됩니다. 

이와 함께 글로벌 당뇨병 치료제 시장의 성장도 더욱 빨라지고 있는데요. 시장조사 전문업체 글로벌마켓인사이트는 2015년 511억 달러(약 61조 원)이었던 글로벌 당뇨 치료제 시장이 2023년 1,161억 달러(약 138조 원)로 성장할 것으로 전망한 바 있습니다.

전체 당뇨병의 90~95%를 차지하는 제2형 당뇨병 환자도 지속해서 늘고 있어 관련 시장의 규모도 꾸준히 늘어나는 추세인데요. 글로벌 시장조사기관인 디시젼 리소스 그룹(Decision Resources Group)의 자료에 따르면, 제2형 당뇨병 치료제 세계시장은 2019년 6억 3천만 달러(약 73조 1,004억 원)였던 전 세계 2형 당뇨병 시장은 연평균 1.1% 성장률을 보이며 2029년 7억 300만 달러(약 81조 5,134억 원) 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

대웅제약의 ‘당뇨병 치료제’ 신약 개발 현황

글로벌 트렌드에 발맞춰 혁신 신약 개발에 앞장서고 있는 대웅제약은 당뇨병 신약 개발에 박차를 가하고 있습니다. 

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 처음으로 개발하고 있는 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 기전의 당뇨병 신약입니다. SGLT-2 억제제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수송체를 선택적으로 억제하여 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 가지고 있습니다.

이나보글리플로진은 지난 2020년 국내 최초로 식약처의 신속심사대상 의약품으로 지정받은 바 있는데요. 2020년 9월 단독 및 메트포르민 병용요법, 10월에 메트포르민∙제미글립틴 병용요법 임상 3상 계획(IND)을 승인 받았습니다. 이후 약 18개월만인 2022년 3월말, 품목 허가를 신청하여 현재 심사중에 있습니다.

지난 7일과 8일 양일간 서울에서 열린 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM)에서 이나보글리플로진의 ▲단독요법 ▲메트포르민 2제 병용요법 ▲메트포르민∙제미글립틴 3제 병용요법에 대한 임상 3상 연구 결과를 공개하며 이나보글리플로진의 약효와 안전성을 입증했습니다. 

이나보글리플로진 국내 품목허가를 위해 진행된 이번 임상 3상 연구는 3건 모두 24주간 투약을 통해 이나보글리플로진의 효능 및 안전성을 확인했는데요. 각 연구는 단독요법의 경우 식이 및 운동요법에 의해 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 160명, 2제 병용요법은 메트포르민으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 200명, 그리고 3제 병용은 메트포르민과 제미글립틴으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 270명 환자를 대상으로 진행되었습니다.

단독요법 시험은 위약 대조 우월성 시험으로 진행되었고, 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%p 감소하여 통계적으로 유의성을 확보했습니다. 뿐만 아니라 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(low density lipoprotein cholesterol, LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(high density lipoprotein cholesterol, HDL-C)에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했습니다. 

메트포르민 병용 시험에서는 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증하는 동시에 인슐린저항성(HOMA-IR)에서 유의적인 개선을 확인했습니다. 또한 안전성 측면에서 유의적으로 낮은 약물 이상반응을 확인해 안전성과 내약성을 입증했는데요. 메트포르민과 제미글립틴 병용시험 역시 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했습니다. 

대웅제약은 우수한 혈당강하 효과를 가진 이나보글리플로진을 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)으로 개발중에 있으며, 연내 품목 허가 및 2023년 상반기 국내 출시를 목표하고 있습니다. 제2형 당뇨병뿐 아니라 비만, 심장, 신장 치료제 등으로 이나보글리플로진의 적응증을 확대해 나갈 계획입니다. 아울러 글로벌 시장 진출을 위해 해외 지사 및 법인 진출 국가를 필두로 해외 품목허가(NDA)를 제출할 계획입니다. 

급격히 커지는 시장의 규모만큼 날로 경쟁이 치열해지고 있는 글로벌 당뇨병 치료제 시장! 국내외 당뇨병 환자들의 삶의 질을 높이기 위해 노력하는 대웅제약의 행보에 많은 관심 부탁드립니다!