· 2상 건너뛰고 곧바로 3상 승인… ‘목표는 2022년 임상 완료’· 3.5조원대 중국 위산분비억제제 시장 No.1 노린다 대웅제약(대표 전승호)은 위식도역류질환치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’의 3상 임상시험계획이 중국 의약품관리국(NMPA) 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인에 따라 대웅제약은 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다. 다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 ‘약식(略式) 1상’을 병렬로 진행해야 한다. 이에 따라 대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하는 한편 최종적으로 2022년까지 […]

전 세계를 강타한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 확산과 스스로 건강을 챙기려는 ‘셀프 메디케이션(Self-Medication)족’이 늘어나면서 우리 주변에서 건강 관리에 집중 투자하며 소비를 아끼지 않는 모습을 흔하게 볼 수 있습니다. 이러한 현상은 미국 다음으로 큰 시장 규모를 자랑하는 중국도 마찬가지인데요. 최근 중국에서는 의약품과 건강기능식품에 대한 소비가 증가하는 등 관련 시장이 크게 성장하고 있습니다. 이번 포스팅에서는 고성장이 기대되는 중국 […]

나보타, 중국 임상시험 제조시설 변경에 대한 최종 승인 획득 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 진출이 본격화될 전망이다. 대웅제약(대표 전승호)은 중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)에 접수한 나보타의 ‘임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)’에 대한 제조시설 변경이 지난 6일 최종 승인 완료되었다고 13일 밝혔다. 대웅제약은 지난 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA […]

· 거대시장 중국의 안정적 진출을 위해 생산능력 높은 2공장으로 허가 받겠다는 전략적 결정· 미국, 유럽에 이어 성공적으로 중국진출을 할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것 대웅제약(대표 전승호)은 중국 식약처(CFDA)로부터 올해 1월 승인 받은 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 임상시험계획(이하 CTA : Clinical Trial Application)을 9월 24일 자진 회수하고, 올해 안에 CTA를 재제출 할 예정이라고 4일 밝혔다. […]