의약품의 품질관리 및 안전성 측면에서 중요한 가이드라인인 ‘데이터 무결성’. 데이터가 변경되거나 파괴되는 상황에 노출되지 않고, 보존될 수 있도록 하는데요. 세계적으로 데이터 무결성에 대한 관심이 높아지고 있는 한편, 2020년 9월, 식품의약품안전처의 <의약품제조업체 데이터완전성(Data Integrity)평가지침(안) 변경(’20. 9.29.)>에 따라 제약업계의 관심이 더욱 커졌습니다. 데이터 무결성, 더 자세히 알아보겠습니다. 데이터 무결성이란? 데이터 무결성이란 데이터의 Lifecycle 동안 모든 데이터가 얼마나 […]

세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등 첨단 기술을 이용해 만든 바이오의약품을 우리 법에서는 ‘첨단바이오의약품’으로 규정하고 있습니다. 어떤 기업이 이런 의약품들을 취급하기 위해서는 국가에서 요구하는 조건을 갖춰 허가를 받아야 하지요. 오늘은 바로 이 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’를 대웅제약이 따냈다는 소식을 가져왔습니다. 어떤 노력이 있었는지, 또 앞으로의 계획은 어떻게 되는지 한 번 알아보도록 할까요? 첨단바이오의약품 제조업 허가란? 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 이른바 ‘첨생법’은 첨단바이오의약품의 […]

국민의 건강을 위한 의약품은 그만큼 품질 관리가 중요하겠죠. 그래서 엄격한 GMP 기준에 따라 의약품의 제조 및 품질 관리가 이뤄지고 있습니다. GMP가 무엇인지 자세히 알아볼까요? GMP의 의미는? 의약품이나 의료기기, 건강기능식품의 포장에 찍힌 GMP 마크를 한 번쯤 보셨을 텐데요. 제약사에서는 주로 제조공장에 대한 GMP 인증을 받게 되어 있습니다. 소비자를 위한 의약품에 대한 규제 기준 GMP. 그 뜻을 […]