– 미국과 유럽 모두 희귀의약품 지정, 특발성 폐섬유증 신약 개발 기대감 높아져 – 유럽 임상시험∙허가수수료 지원, 10년간 독점권 인정 – 특발성 폐섬유증으로 고통 받는 환자들에게 혁신적인 치료 옵션 제공할 것 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정 받았다고 29일 밝혔다. 베르시포로신은 2019년 미국 FDA […]

한때 낮은 수익성과 임상시험의 어려움 등으로 제약·바이오 산업에서 ‘소외된 의약품’이라는 의미로 ‘Orphan drugs’라고도 불린 희귀의약품! 이제는 글로벌 제약·바이오 기업들의 차세대 개발 방향으로 주목받으며 가파르게 성장하고 있습니다. 오늘 대웅제약 뉴스룸에서는 전 세계 글로벌 제약·바이오 기업들이 희귀의약품을 주목하는 이유와 국내 희귀의약품 신약 개발 현황 등에 대해 자세히 살펴보겠습니다. 아울러 국내 ‘특발성 폐섬유증 신약’ 최초로 미국 FDA 패스트 […]

코로나19 사회적 거리두기가 해제되며 들뜬 마음으로 집 밖을 나선 지 겨우 한 달이 지난 5월, 영국에서 또 하나의 전염병이 발병했다는 소식이 전해지며 전 세계를 긴장시키고 있는데요. 바로 ‘원숭이두창(monkeypox)’에 관한 이야기입니다! 본래 아프리카 지역에서 주로 발병하는 것으로 알려졌던 원숭이두창이 최근 유럽, 북미 지역에서 잇따라 발병하면서 우려를 낳고 있는 것인데요. WHO(세계보건기구)는 최근 원숭이두창의 감염병 위험 정도를 총 […]

현재 글로벌 바이오 의약품 시장은 지속적으로 성장세에 있는데요. 전세계를 강타한 코로나 펜데믹의 여파로 의료비 절감 필요성이 대두되는 한편, 미국 바이든 정부의 오바마케어 확대 등으로 인해 글로벌 바이오시밀러 수출 및 시장 활성화가 가속화될 전망입니다. 이번 포스팅에서는 생명공학정책연구센터가 발행한 ‘글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 전망’ 보고서를 토대로 바이오시밀러 시장 현황과 전망에 대해 살펴보겠습니다. 바이오시밀러란?        바이오시밀러는 일반적으로 특허가 […]

· 美 FDAㆍ유럽 EMA 승인을 모두 획득한 국내 유일의 경구용 장티푸스 백신· 전세계적으로 효과와 안전성이 검증된 제품으로 접종 편의성까지 갖춰 대웅제약(대표 전승호)은 지난 24일부터 경구용 장티푸스백신 ‘비보티프’의 국내 판매를 시작했다고 31일 밝혔다. 비보티프는 국내에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 승인을 모두 획득한 장티푸스 백신으로, 대웅제약은 지난 3월 비보티프의 국내 판권을 확보한 바 있다. 비보티프의 가장 […]

· 10월 16일부터 22일까지 핀란드 의약품청의 GMP실사 성공적으로 완료· 우수한 제조시설과 고도화된 품질관리 시스템으로 글로벌 수준에 맞는 제품 생산 및 관리 대웅제약(대표 전승호)은 나보타 공장이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP 인증을 갱신했다고 25일 밝혔다. 나보타 공장은 지난 10월 16일부터 22일까지 5일간 품질보증시스템, 제조시설과 유틸리티, 보관소 등 모든 제조시설과 품질관리에 대해 핀란드 의약품청(Finnish Medicines Agency, […]

· 현지 파트너사 에볼루스 통해 미국시장에 보툴리눔 톡신 제품 발매 대웅제약(대표 전승호)은 지난 15일(미국 현지시각 기준) 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘주보’ (Jeuveau)가 미국에 공식 출시됐다고 밝혔다. 주보는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 승인을 획득한 바 있다. FDA는 주보의 미간주름 적응증에 대해 판매허가를 승인했다. 주보의 미국 현지 판매는 대웅제약의 파트너사인 […]

· 아시아 보툴리눔 톡신 제제 최초 FDA 승인에 빛나는 제품경쟁력 발표· 태국 미용성형 분야 전문의 80여명 대상 FDA 승인 의의와 나보타를 활용한 최신 시술 트렌드 공유 대웅제약(대표 전승호)의 자체개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 지난 26일 태국 방콕 하얏트 리젠시 호텔에서 ‘NABOTA Sparkling Night’을 성황리에 끝마쳤다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 나보타의 아시아 보툴리눔 톡신 최초 미국 식품의약국(FDA) 승인을 […]

· EMA 산하 CHMP로부터 ‘허가승인 권고’ 받아· 국산 보툴리눔 톡신 최초로 세계 최대 시장인 미국 및 유럽 진출 기대 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 미국에 이어 유럽시장의 포문을 열었다. 대웅제약(대표 전승호)은 4월 26일(현지 시각 기준) 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 ‘나보타(유럽제품명: 누시바, Nuceiva/ 미국제품명: 주보, Jeuveau)’의 […]

· 권위있는 국제학술지 Dermatologic Surgery 3월호 게재· 미국 3상 EV-001, EV-002 결과, 위약 대비 우수한 주름개선 효과 및 안전성 입증 대웅제약(대표 전승호)은 지난 21일 나보타(Prabotulinumtoxin A, 미국명 Jeuveau)의 미국 3상 임상결과가 국제학술지 ‘더마톨로직 서저리(Dermatologic Surgery)’에 게재됐다고 밝혔다. 나보타는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득한 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제로, 미국에서 654명의 미간주름 환자를 대상으로 3상 임상(EV-001, EV-002)을 두차례 진행한 바 있다. 해당 연구는 만 18세 이상의 […]