· 대웅제약, 국제 무역위원회(ITC) 소송에 적극적으로 대응하여 진실 밝힐 것· 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가 승인에 따라 올 봄에 예정대로 미국 시장 진출 대웅제약(대표 전승호)은 엘러간과 메디톡스가 나보타(DWP-450, 미국제품명 주보)의 미국 판매를 저지하기 위해 지난 1월 31일에 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소한 내역이 3월 1일에 접수되었으며, 이에 대해 적극적으로 대응하여 근거없는 주장에 대해 상대방에게 무고의 책임을 엄중히 묻겠다고 […]

· FDA, 균주의 근원을 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석은 필요없다고 밝혀· 균주의 근원은 제품의 기밀정보로 공개할 이유 없다고 부연 대웅제약(대표 전승호)은 메디톡스가 나보타(DWP-450, 미국제품명 주보)의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 2017년 12월 5일 미국식품의약국(FDA)에 접수한 시민청원서(citizen petition)가 지난 1일 FDA로부터 최종 거부되었다고 밝혔다. 메디톡스는 청원서를 통해 나보타 균주에 대한 대웅제약과 에볼루스의 진술이 정확하지 않다고 […]

· 맥킨지 차이나와 BioCentury가 주관한 행사로 올해 처음 신설한 한국 제약기업 소개 세션에 초청· 현지 투자기관 및 유관기업 CEO 400여명에게 프리젠테이션 진행 전승호 대웅제약 사장이 지난 13일과 14일, 양일간 중국 상하이에서 개최된 ‘제 5회 China Healthcare Summit’에 참석해 중국을 포함한 400여명의 다국적 기관 투자자 및 기업대표에게 대웅제약의 비전과 R&D 역량을 발표했다. ‘China Healthcare Summit’은 글로벌 […]

· 나보타 임상결과 및 다양한 시술 노하우를 공유하는 교류의 장 마련· 국산 보툴리눔 톡신 최초 선진국(캐나다) 허가 획득에 따라 글로벌 신뢰성 재입증 대웅제약(대표 전승호)은 지난 17일과 18일, 양일간 서울 롯데 시그니엘 호텔에서 개최된 ‘NABOTA 1박2일 SYMPOSIUM’을 성황리에 끝마쳤다고 20일 밝혔다. 이번 심포지엄은 지난 8월, 국산 보툴리눔 톡신 최초로 선진국(캐나다) 허가를 획득한 ‘나보타(DWP-450)’의 성과를 기념하기 위한 […]

· 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직 및 눈가주름 등 총 3개의 적응증 확보· 3상 임상에서 눈가주름 개선효과에 대한 보톡스 대비 비열등성 입증· 신규 적응증 지속 확대로 시장 경쟁력 더욱 높여나갈 것 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타(DWP-450)’가 본격적인 시장확대에 나섰다. 대웅제약은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 ‘나보타주 50단위’의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 9일 밝혔다. 국내 보툴리눔 톡신 […]

· 제조처 실사 통과로 FDA 허가 승인의 중요한 관문 넘어· 품목허가(BLA)는 Complete Response Letter 수령으로 보완 후 승인 기대 대웅제약(대표 전승호)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 나보타(Prabotulinumtoxin A, DWP-450) 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(Establishment Inspection Report, EIR)를 받았다. 이에 따라 대웅제약은 자체개발한 보톨리눔톡신 나보타의 미국 FDA 허가를 위한 본궤도에 돌입했다. 미국 FDA는 지난 2017년 5월 대웅제약이 제출한 나보타의 ‘생물학적제제 허가신청(Biologics License Application)’에 대한 심사 절차로 […]