'FDA' 검색결과
R&D글로벌
코로나19 극복을 위한 대웅제약의 노력

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)가 우리의 일상을 바꾼 지 어느덧 7개월이 지났습니다. 이제는 어느 나라 할 것 없이 전 세계가 코로나 팬데믹에 빠졌는데요. 코로나19가 전 세계를 강타한 이후, 전 세계에서 코로나19 백신이나 치료제를 개발하고 있다고 공표한 기업은 100여 개가 넘는다고 합니다. 대웅제약도 포스트 코로나 시대의 극복이라는 시대적 사명을 가지고 K-바이오의 선두주자로서 코로나19 치료제 개발을 위해 총력을 기울이고 […]

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ITC 예비결정 전례없는 중대한 오류, 대웅제약 최종 승소 자신

· ITC 행정판사, 추론에 기반하여 구체적인 사례나 증거 없이 균주절취 결론· 침해당한 영업비밀 없는 미국 기업 엘러간만 보호, ITC 관할권 넘는 초유의 사건· 메디톡스도 빈손… “ 미국에서 보호받을 메디톡스 제품 없다” 대웅제약(대표 전승호)은 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)가 최근의 예비결정에서 일방적인 주장을 토대로 한 ‘추론’만으로 대웅제약의 균주절취를 판정하는 등 전례 없는 ‘중대한 오류들’을 범했다고 밝혔다. […]

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대웅제약, 니클로사마이드(DWRX2003) 글로벌 임상 가속화

· 필리핀, 인도 등으로 해외 임상 확대 · 필리핀 및 인도 ‘DWRX2003’ 현지 임상1상 IND 신청 완료 · 인도를 교두보 삼아 미국, 유럽 등 주요 국가는 파트너링 통해 임상 개발 신속 진행 예정 대웅제약 (대표 전승호)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위해 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’의 임상시험계획(IND) 신청을 필리핀 식품의약품안전처(FDA)에 지난 3일 제출했다. 앞서 대웅제약은 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)에도 동일한 계획을 지난 5월 제출한 […]

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“ITC 예비결정은 명백한 오판”, 대웅제약 이의 절차 착수

· 예비결정은 구속력 없는 단순 권고에 불과하며, 최종결정은 11월 ITC 위원회에서 결정 · 행정판사도 균주 절취의 증거는 없다고 인정 · 미국 산업보호주의 바탕으로 정책적 판단, 사건의 실체적 진실 규명에 한계 드러나 · 대웅제약, “메디톡스의 허위자료, 과학적 오류 등 밝혀 최종결정에서 반드시 승소할 것” 대웅제약(대표 전승호)은 6일 (미국 현지 시각 기준) 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)로부터 전달받은 예비결정(Initial Determination)은 […]

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대웅제약, “소송위해 메디톡스로 이직한 대웅제약 전 직원 상대 소송제기∙∙∙허위사실 유포 혐의”

· 메디톡스로 이직한 전 대웅제약 직원, ITC에 허위자료 제출 · 대웅제약, “ITC제출 자료 모두 공개하고 진실을 밝히자” 메디톡스에 요구 대웅제약(대표 전승호)은 메디톡스로 이직한 전 직원 유모씨를 대상으로 7월 2일 오전 서울남부지방법원에 손해배상 청구소송을 제기했다. 대웅제약은 유씨가 과거 대웅제약에 근무할 당시, “경쟁사인 메디톡스 퇴직 직원이 보툴리눔 균주와 생산기술 자료를 훔쳐 대웅제약에 전달해왔다”며, 전혀 사실과 다른 허위주장을 했다고 밝혔다. 대웅제약은 유씨가 “대웅제약이 그 […]

마켓인사이트
맥킨지가 바라 본 ‘아시아의 미래’, 아시아 제약 시장이 성장할 수 밖에 없는 이유는?

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 장기화되면서 미국과 유럽 기업들이 잇따라 문을 닫으며 전세계 경제가 위축되고 있는데요. 미국파산연구소(American Bankruptcy Institute)와 법률서비스기업 에픽글로벌의 조사결과에 따르면 지난 5월에만 722개 미국 기업들이 파산보호를 신청한 것으로 나타났습니다. 이러한 가운데 글로벌 컨설팅 업체 맥킨지&컴퍼니가 최근 공개한 ‘아시아의 미래’ 두번째 보고서에서 코로나19 사태가 아시아 기업들의 막대한 성장의 기회로 작용할 수 있다는 전망을 내놓았습니다. 특히, […]

R&D글로벌
세상에 없던 새로운 신약, 대웅제약의 First-in-class 파이프라인

혁신(革新), 완전히 바꾸어 새롭게 하다. 인류의 존속과 삶의 질을 좌우하는 제약 업계의 최고 가치이자 필수 덕목입니다. 지난해 대웅제약은 그간 신약 개발에 매진해온 노력을 인정받아, 글로벌 학술정보 서비스 업체 클래리베이트 애널리틱스가 발표한 미래 전망 보고서에서 ‘가장 혁신적인 대형 제약사’로 이름을 올렸는데요. 오늘은 그 지표가 될 First-in-class(세계 최초 혁신 신약) 주요 파이프라인을 알아보는 시간을 마련했습니다.  First-in-class 란? […]

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대웅제약 ‘나보타’, 대만 품목허가로 중화권 진출 초읽기

· 미용시장이 급성장하고 있는 국가로 아시아 시장에서 영향력 확대 기대 · 전 세계 52개국 품목허가 획득 및 80여개국 판매 계약 체결 완료 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 아시아 시장 영향력 확대에 나섰다. 대웅제약(대표 전승호)은 최근 대만 위생복리부 식품약물관리서(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)로부터 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 대만은 동남아시아 […]

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대웅제약 ‘우루사’, 담석 예방 효과 SCI급 국제학술지에 등재

· 미국의사협회 공식 학술지인 ‘JAMA Surgery’ 등재 · 위 절제술을 시행한 위암 환자에서 담석 예방 효과를 입증한 세계 최초 연구 대웅제약의 간판 제품인 우루사의 임상 연구가 국제적으로 인정받았다. 대웅제약(대표 전승호)은 ‘우루사’의 담석 예방 효과에 대한 임상 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘JAMA Surgery’에 등재됐다고 19일 밝혔다. JAMA Surgery는 1920년부터 간행된 미국의사협회 공식 학술지다. 이번에 등재된 연구는 위 […]

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대웅제약, ‘IMCAS 웨비나’에서 나보타 우수성 알렸다

· 전세계 미용성형분야 전문가 1,700명 이상 참석.. 성황리에 마무리· 코로나19상황에서 전세계 전문가들과 소통 확대.. 글로벌 대표 톡신 브랜드로서 입지를 다져나갈 것 대웅제약(대표 전승호)은 지난 20일 ‘IMCAS ACADEMY’에서 라이브 웨비나(Live Webinar)를 열고 나보타의 우수성과 시술법을 소개했다고 22일 밝혔다. IMCAS ACADEMY는 세계 3대 미용학회 중 하나인 국제미용성형학회(International Master Course on Aging Science, IMCAS)에서 운영하는 온라인 강의 플랫폼이다. […]