트렌드뷰 > 마켓인사이트
2021-01-14
미국 바이든 행정부의 바이오 혁신 정책 전망
2021.01.14 URL복사

지난 11월 3일 진행된 제46대 미국 대통령 선거에서 민주당의 조 바이든 후보가 차기 미국 대통령으로 당선되었습니다. 조 바이든 당선인은 오는 20일 취임식을 열고 임기를 시작하는데요.

진보주의적 성향의 바이든 대통령이 당선됨에 따라 미국은 물론 세계 경제에 크고 작은 영향을 미칠 것으로 보입니다. 특히, 바이든 행정부가 발표한 여러 분야의 정책들은 우리나라의 수출 및 전반적인 경제 성장에 지금보다 우호적인 환경을 제공할 것으로 기대되는데요. 제약바이오 산업에 있어서도 코로나19 극복을 최우선 과제로 삼으며, 신약 연구개발을 위한 투자 지원과 규제를 동시에 강화하겠다고 밝힘으로써 변화가 생길 것으로 전망됩니다.

이번 포스팅에서는 지난 12월 생명공학정책연구센터가 발표한 ‘바이든 행정부의 바이오 혁신 정책 전망’ 및 각종 보고서들을 기반으로 바이든 행정부의 주요 바이오 혁신 정책을 살펴보고, 국내 제약·바이오 업계에 미칠 영향에 대해 살펴보겠습니다.

바이든 행정부의 바이오 분야 혁신 정책과 전망

바이든 행정부의 바이오 분야 혁신 정책은 다양한 분야에 흩어져 있으며, 이들을 종합해보면 다음의 4가지 정책으로 요약할 수 있습니다.

코로나19 극복에 모든 역량 집중

가장 먼저 바이든 행정부는 코로나19 극복에 모든 역량을 집중할 것을 선언했는데요. 인수위원회 홈페이지에 7가지의 “Beat COVID-19” 계획을 발표했습니다. 바이든 당선자는 ▲과학에 귀를 기울이고 ▲전문가의 조언을 따르며 ▲정부의 신뢰와 책임성을 강화할 것이라는 3대 원칙하에 7가지의 계획을 즉각 시행할 것임을 선언했습니다. 이 계획은 무상 코로나 검사 실시, 개인보호장구(PPE) 공급, 과학적 근거에 기반한 명확한 방역 지침 제공, 백신 및 치료제의 공평한 분배, 고령층 및 고위험군의 우선 보호, 펜데믹의 예측, 예방 및 치료 체계 복구 그리고 연방차원에서 마스크 의무화 등 7가지로 구성되어 있습니다.1)

지난 트럼프 행정부가 신속한 코로나 백신과 치료제 출시에 집중한 반면, 바이든 행정부는 진단검사 무료, 개인보호장구(PPE) 공급, 마스크 착용 의무화 등 코로나19 극복을 위한 구체적인 지원을 확대하겠다고 나서면서 관련 업체들에게는 기회가 될 수 있을 것으로 보입니다.

현재 국내 제약·바이오 업계도 코로나19 진단키트는 물론 코로나19 치료제 및 백신 개발에 한창인데요. 특히, 코로나19 진단키트의 경우, 벤처기업부터 대기업까지 수천억원대 규모의 코로나19 진단키트 시장에 뛰어들었습니다. 식품의약품안전처에 따르면, 작년 11월 기준 식약처 수출용 허가를 받은 국내 코로나19 진단키트는 221개인데요. 현재에도 허가 신청을 내고 대기중인 업체도 있는 만큼 그 수는 더욱 늘어날 것으로 예상되는 가운데 이러한 국내 코로나19 진단키트의 수출액은 지난 해 8월부터 매달 최고 수출액을 연달아 경신하며 지난해 11월에는 5억 4600만 달러(약 5,962억 원)을 기록하였습니다.2)

또한, 코로나19 극복을 위한 치료제와 백신 개발에도 많은 기업들이 박차를 가하고 있습니다. 지난 12월 31일 식품의약품안전처가 발표한 보도자료에 따르면, 현재 국내에서 코로나19로 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 총 21개(치료제 15개, 백신 6개)입니다. 현재 대웅제약을 비롯한 국내 제약·바이오 기업들이 나서 활발한 연구 개발을 진행하고 있습니다. 3)

바이오 혁신의 가속화

바이든 당선인은 이러한 단기적 대응에 머물지 않고 바이오 혁신을 가속화시킬 장기 전략도 제시했습니다. 특히 국립보건원(NIH)의 예산이 크게 증대될 것으로 전망되는데요. 국립보건원을 포함한 주요 연방부처 연구개발에 향후 4년간 3,000억 달러(약 327조 원)를 투자하겠다고 밝혔습니다. 미국 연방정부의 연구개발 추이를 살펴보면, 국립보건원의 연구개발 예산은 국방부 다음으로 큰 비중을 차지하고 있습니다. 바이든 행정부가 민주당 정권임을 고려하면 국방 연구개발 예산은 상당 부문 축소하고 비국방 부문 연구개발 예산이 크게 증가할 것으로 전망되는데요. 그 중에서도 가장 큰 수혜 부처는 국립보건원이 될 것으로 예측됩니다.

또한 바이든 당선인은 DARPA 모형을 벤치마킹한 보건 분야 ARPA-H(Advanced Research Projects Agency for Health)를 설치하여 기초연구에서 머물지 않고 향후 바이오 분야에서의 획기적인 기술 개발을 촉진하겠다고 선언하기도 했습니다.4)

DARPA (Defense Advanced Research Projects Agency)는 미국 혁신적 연구의 산실로, 제2차 세계대전을 치르면서 과학 기술의 중요성을 절감해온 미국은 1950년대 과학 정책의 추진체가 될 독립 연구 조직 DARPA를 국방부 기구로 발족했습니다. DARPA의 설립 목적은 국가 경쟁력의 기반인 미국의 과학 기술적 우위를 강화하는 것으로, 중요하고 획기적인 수혜가 기대되지만 실패할 우려도 커서 대학이나 기업이 하기 힘든 과제를 중점 연구 대상으로 삼고 있습니다. 5) 이러한 모델이 보건의료 분야에도 도입된다면 바이오 기술 혁신도 가속화될 것으로 보이는데요. 미국의 임무지향적(Mission-Oriented) 과학기술혁신 정책의 전통에 비추어 볼 때 상상 이상의 거대한 과학기술혁신 자원이 총동원될 것으로 전망됩니다.

이러한 전망은 바이오산업을 차세대 성장 동력으로 삼고 있는 우리에게는 분명 큰 위기로 다가올 수 있는데요. 바이오 분야에서 미국과 상생할 수 있는 보완적 협력 분야를 적극 모색할 필요가 있겠습니다. 코로나19 대응을 위한 단기적인 협력보다는 ARPA-H 참여 등과 같은 장기적인 연구개발 협력 전략이 바람직할 것입니다. 6)

적극적인 규제 정책

바이든 행정부는 바이오 메디컬 산업 분야에 보다 적극적인 규제 정책을 펼칠 것으로 전망되는데요. 바이든 행정부는 모든 국민들에게 저렴한 비용의 의료 서비스를 제공할 것을 약속하고, 약가 통제 정책을 표명하고 가격 상승을 제한시키는 방법을 채택하겠다고 밝혔습니다. 이는 이미 지나치게 높은 약가의 인상을 제한하겠다는 것이죠.7)

또한 바이든 행정부는 연구 성과의 개입권(march-in-rights)을 확대할 것을 표명했는데요. 연방정부 지원으로 획득한 특허를 제3자에게 라이선스하도록 보다 적극적으로 강제하겠다는 것입니다. 1980년 제정된 베이돌법(Bayh-Dole Act)은 미국 연방 정부의 지원을 받은 기관이 국가연구개발사업의 성과물에 대해 특허를 출원하고 라이선스에 대한 수익을 허용하지만 연방 정부가 개입할 수 있는 권한을 부여하는 법안인데요. 베이돌법 제정 이후 지난 40년간 미국 정부기관이 개입권을 행사한 적은 단 한 번도 없습니다.8) 그러나 바이든 행정부가 적극적으로 개입권을 발동하겠다는 의지를 밝히면서 향후 정책에 귀추가 주목되고 있습니다.

이러한 정책 방향에는 일부 우려의 시각도 존재합니다. 정부의 적극적인 규제는 바이오 분야 연구개발 의지를 크게 훼손할 가능성이 높기 때문이죠. 그러나 이러한 우려에도 불구하고, 민주당 정부의 新(신)혁신생태계 정책의 전통을 고려할 때 적절한 균형을 추구할 가능성이 보다 높을 것으로 예상됩니다. 국내 제약·바이오 기업들은 저렴한 약가로 인해 확대될 수 있는 미국 시장 공략 방안을 마련할 필요가 있습니다.9)

건강보험개혁법(ACA) 추진

마지막으로 살펴 볼 바이오 분야 혁신 정책은 전 국가적인 의료보험 시스템 구축입니다. 지금까지 트럼프 행정부는 오바마케어를 수정, 축소, 삭제하는 방향으로 정책을 추진해왔는데요. 이번 바이든 행정부는 오바마케어를 유지하고 이를 발전시키겠다고 선언했습니다.10)

이에 따라 건강보험 대상자가 확대되고 당뇨나 암, 심장질환을 보유한 환자에게 보험 적용을 거부하거나 치료비를 더 부과할 수 없게 될 전망입니다. 또한, 보험을 제공하지 못하는 소규모 사업체 등에는 메디케어와 같은 유사 공공 옵션을 제공할 것으로 보이는데요. 바이든 행정부는 1차 의료 담당 지역보건소 투자를 확대하고 연방 보험 보조금을 확대할 예정입니다.11)

이처럼 건강보험이 확대되게 되면 오리지널 제품보다 상대적으로 저렴한 제네릭, 바이오 시밀러 의약품의 사용이 늘어날 것으로 전망되고 있는데요. 고품질의 제네릭 및 바이오 시밀러 의약품을 보유하고 있는 국내 제약·바이오 기업에게는 기회로 작용할 수 있겠죠.

지금까지 바이든 행정부의 바이오 혁신 정책과 국내에 미치는 영향에 대하여 살펴 보았습니다. 바이든 행정부의 출범과 함께 우리나라 제약·바이오 기업들에게도 기회와 위기가 공존할 것으로 예상되는데요. 기회는 최대한 활용하고 위기는 최소화할 수 있도록 철저히 준비하여 2021년에는 국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 시장에서 더욱 승승장구하기를 기대해 봅니다.

※참고
1) 생명공학정책연구센터, 「바이든 행정부의 바이오 혁신 정책 전망」, 2020.12.
2) 식품의약품안전처 보도자료 – “코로나19 진단시약 허가 및 수출 현황”, 2020.12.09
3) 식품의약품안전처 보도자료 “국내 개발 코로나19 백신(1․2상) 임상 승인”, 2020.12.31
4) 생명공학정책연구센터, 「바이든 행정부의 바이오 혁신 정책 전망」, 2020.12.
5) LG 경제연구원, 미국 혁신적 연구의 산실, DARPA, 2013.07.
6) 생명공학정책연구센터, 「바이든 행정부의 바이오 혁신 정책 전망」, 2020.12.
7) 생명공학정책연구센터, 「바이든 행정부의 바이오 혁신 정책 전망」, 2020.12.
8) KOTRA, 코로나19 백신 개발 관련 미국 연방정부의 특허 개입권이란, 2020.12.
9) 생명공학정책연구센터, 「바이든 행정부의 바이오 혁신 정책 전망」, 2020.12.
10) 현대경제연구원, 「미국 대선 결과가 한국 경제에 미치는 영향」, 2020.11.
11) PWC, 「President-elect Joe Biden’s healthcare agenda: building on the ACA, value-based care, and bringing down drug prices」, 2020.11.