전세계를 강타한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)가 장기화되고 있습니다. 설상가상으로 날씨가 추워지면서 코로나19가 끝나지 않은 상황에서 독감이 동시에 유행하는 ‘트윈데믹(twindemic)’에 대한 우려도 커지고 있는데요.

코로나19 종식을 위해서 세계 각국에서는 코로나19 치료제와 백신 개발에 총력을 기울이고 있습니다. 대웅제약도 코로나19 치료제 개발을 위해 역량을 집중하고 있는데요. 그 중에 하나가 바로 ‘니클로사마이드’입니다.

뛰어난 항바이러스 효과를 지닌 니클로사마이드

니클로사마이드는 세포의 자가 포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제합니다. 대웅제약은 지난 4월 한국파스퇴르연구소의 연구결과 코로나19 항바이러스 효과가 매우 뛰어난 것으로 밝혀진 ‘니클로사마이드’ 성분에 대한 코로나19 치료제 개발에 나섰는데요.

과학기술정보통신부의 국민생활안전 긴급대응연구사업 지원으로 진행된 한국파스퇴르연구소의 코로나19 약물재창출 연구결과에 따르면, ‘니클로사마이드(Niclosamide)’는 세포실험에서 코로나19 치료제로 국내외에서 연구가 진행중인 ‘렘데시비르(Remdesivir)’ 대비 40배, ‘클로로퀸(Chloroquine)’ 대비 26배 높은 코로나19 항바이러스 활성을 보였습니다.[1]

[1] 출처: Identification of antiviral drug candidates against SARS-CoV-2 from FDA-approved drugs / Mar 20, 2020.

경구제의 단점을 보완한 대웅제약의 ‘DWRX2003’

‘니클로사마이드’는 뛰어난 코로나19 항바이러스 효과에도 경구 복용 시 인체 내 혈중농도 유지가 되지 않는 단점이 있었는데요. 이에 대웅제약은 DWRX2003(성분명 니클로사마이드)을 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용한 주사제로 개발하고 있습니다. △ 경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 △ 1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 △ 경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있는 장점이 있습니다.

니클로사마이드 글로벌 임상 가속화

대웅제약은 국내는 물론 해외에서도 신속한 코로나19 치료제를 개발하기 위해 역량을 집중하고 있습니다.

지난 8일 식품의약품안전처로부터 니클로사마이드에 대한 임상 1상시험을 승인 받았는데요. 이번 임상시험은 건강인을 대상으로 충남대병원에서 진행되며, 11월 투여를 개시할 예정입니다. 임상시험에서는 니클로사마이드 또는 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여해 안전성과 혈중 약물 농도를 확인할 예정입니다.

미국에 이어 세계에서 두 번째로 코로나19 누적 확진자가 많은 인도에서는 건강인을 대상으로 임상 1상을 진행하고 있는데요. 두 번째 그룹에 대한 투약을 마치고 안전성을 확인하여 임상시험을 순조롭게 진행 중입니다. 인도에서 확보되는 코카시안을 포함한 데이터는 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 인종간 안전성 및 약물동력학 데이터로 사용될 예정입니다.

필리핀에서는 임상 1상이지만, 코로나19 환자를 대상으로 진행해 안전성 및 치료효과를 동시에 탐색할 수 있을 것으로 전망됩니다.

최근에는 호주 식품의약청에서 임상 1상을 승인 받았는데요. 11월부터 건강인 약 30여명을 대상으로 진행해 안전성 및 약동학 결과를 확보할 예정이며, 이를 통해 글로벌 임상을 더욱 가속화해나갈 것입니다. 다양한 인종에서 안전성 및 약동학 데이터를 확보함으로써 여러 국가에서 바로 후기 임상에 진입, 개발을 가속화 하는 전략으로 진행한다고 하니 큰 기대가 됩니다.

코로나19는 물론 인플루엔자에 효과까지!

최근 코로나19와 인플루엔자에 동시 감염된 사례가 보고되었고, 전세계적으로도 ‘트윈데믹’ 우려가 지속되는 상황인데요. 대웅제약은 니클로사마이드의 동물효력시험을 진행해 인플루엔자로 인한 사망률 감소 효과를 확인하여, 지난 10월 국제 인플루엔자 및 기타 호흡기질환 학회(ISIRV)에서 발표했습니다.

동물효력시험에서 인플루엔자에 감염된 쥐에 니클로사마이드 또는 위약을 1회 투약했는데요. 위약 투여군의 40%가 인플루엔자로 인해 사망한 반면, 니클로사마이드 투여군은 사망률이 0%로 확인됐습니다. 또한, 약물 투여 후 2일차에 임상증상 점수에서 대조군 대비 75%의 탁월한 개선효과가 확인됐습니다. 특히 임상 증상이 악화된 감염 7일차에 약물을 투여했을 때에도 니클로사마이드 투여군의 사망률이 0%였습니다.

대웅제약은 전세계 코로나19 환자의 질병 치료를 위해 치료제 개발에 온 역량을 집중하고, 추가적인 바이러스성 감염 질환에 효과적인 치료제로 개발하기 위해 다양한 연구개발에 최선을 다할 것입니다.