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2020-10-06
제2형 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’ 임상 2상에서 약효·안전성 입증
2020.10.06 URL복사

대웅제약이 국내 최초 SGLT-2 억제제 당뇨병 신약 이나보글리프로진(Enavogliflozin) 연구 개발에 박차를 가하고 있습니다. 대웅제약은 지난 9월 18, 19일 양일간 진행된 ‘2020 ICDM(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism)’에서 현재 개발중인 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’의 임상 2상 결과를 최초로 발표했는데요. 국제학술대회로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산방지 차원으로 온라인을 통해 발표된 이나보글리플로진 2상 임상 결과를 공개합니다.

대웅제약이 개발중인 제2형 당뇨병 치료제 이나보글리플로진

대웅제약이 제2형 당뇨병 치료제로 개발중인 SGLT2 억제 기전 치료제입니다. 콩팥에서 포도당을 재흡수하는 수송체인 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당을 체내 재흡수되지 않도록 하고 이를 소변으로 배출시켜 혈당을 조절하는 겁니다.

이나보글리플로진은 지난 임상 1상에서 동일계열 약물대비 100분의 1 용량으로도 우수한 요당 분비(소변으로 배출되는 포도당) 효능을 보였습니다. 또한 15일 반복 투여 시 활성대조군의 하루 요당 분비량이 40g인데 반해 이나보글리플로진 복용군의 하루 요당 분비량은 50g 이상으로 활성대조군 대비 25% 이상 높은 약효를 나타냈습니다.

‘이나보글리플로진’ 임상 2상, 당뇨 환자 혈당 강하 및 안전성 입증

투여 4주차부터 위약대비 *당화혈색소(HbA1c) 변화량이 통계적으로 유의한 감소를 보여 명확한 혈당감소효과를 확인할 수 있었습니다. 12주 째에는 위약 대비 약 0.9% 감소했습니다. 이는 통계적으로 유의한 결과로 기존 서양인들을 대상으로 진행됐던 타사 SGLT2 억제제보다 약 30%이상의 추가적인 당화혈색소 감소이며 향후 3상 연구가 기대되는 결과라 볼 수 있습니다.

대상자별 치료효과를 평가한 12주 때는 당화혈색소가 7.0% 이하로 도달한 환자 비율이 최대 61%에 달해 기존 SGLT-2 억제제보다 효과를 보인 환자 비율이 20% 이상 증가한 결과를 보였습니다. 더불어 치료 전 대비 치료 후 당화혈색소가 0.5% 초과 감소한 환자비율은 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 72%를 기록해 탁월한 혈당감소 효과를 나타냈습니다.

SGLT-2 억제제 계열의 기전상 발생할 수 있는 부작용인 성기 감염과 요로 감염이 단 2% 수준으로 나타나 우수한 안전성을 확인했는데요. 이는 타사 SGLT-2 억제제가 5~10% 수준의 부작용을 보이는 것과 비교해 현저히 낮은 수치입니다.

*당화혈색소: 약 3개월간의 혈당평균치를 확인하는 지표로, 당뇨환자의 상태를 평가하는 기본자료로 사용된다. 정상인은 당화혈색소 수치가 6% 미만이고, 일반적으로 당뇨환자의 경우에는 7% 이하로 관리 목표를 잡는다.

이나보글리플로진, 앞으로의 계획은?

제2형 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’은 9월 단독 사용과 메트포르민(Metformin) 병용 사용에 대한 국내 임상 3상을 동시승인 받아 신약 개발을 가속화할 계획입니다. 이를 발판으로 오는 2023년 국내 발매를 목표로 개발에 정진할 예정입니다.

SGLT-2 억제제 약물은 심부전 및 만성신부전약으로 영역을 확장하고 있어 이나보글리플로진 또한 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증 확대가 기대되는데요. 글로벌 주요국가 당뇨병 치료제 시장규모는 2019년 17조에서 2024년 약 20조원까지 성장할 것으로 예측되고 있습니다.

대웅제약은 이나보글리플로진과 함께 ‘펙수프라잔’ 등 Best-in-class 파이프라인을 기반으로 글로벌 혁신 신약 개발에 많은 노력을 기울이고 있습니다. 앞으로 폭넓은 해외 파트너십을 통해 글로벌 시장을 목표로 연구개발을 가속화할 대웅제약의 행보를 기대해주세요.