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2020-02-18
글로벌 제약 시장 최대 승부처 미국, 2020년 미국 제약 시장 전망과 진출 전략은?
2020.02.18 URL복사


미국은 세계 최대 규모의 시장이자 세계 시장 변화의 흐름을 좌우하는 국가입니다. 풍부한 소비인구와 함께 소비자들의 구매력도 매우 높으며, 제도적인 측면에서도 불필요한 규제와 진입장벽이 없는 최적화된 비즈니스 환경을 갖추고 있죠. 이에 우리나라뿐만 아니라 전세계 대부분의 기업들이 미국 시장으로의 진출을 희망하고 있는데요.

최근 KOTRA에서는 미국 시장에 대한 전망과 진출 전략을 살펴볼 수 있는 보고서 ‘2020 국별 진출 전략(미국)’을 발간했습니다. 해당 보고서를 통해 2020년 미국 제약 시장의 진출 전략과 전망을 살펴보도록 하겠습니다.

바이오 의약품의 성장을 주목하라!

지난 포스팅 ‘미국 제약산업의 미래, 바이오제약에서 길을 찾다’를 통해 향후 미국 제약산업의 미래가 바이오 제약에 있다는 내용을 전해드린 바 있는데요.

2020년 미국 제약 시장의 중요한 이슈 또한 바이오제약 시장의 성장입니다. 미국의 바이오신약(biologics) 시장규모는 2018년 기준 1,820억 달러(약 214조 5천억 원)였으며, 향후 지속적으로 성장해 2023년 3,190억 달러(약 376조원)를 기록할 것으로 전망되고 있습니다.

특히 최근 주요 의약품의 특허가 대거 만료됨에 따라 전통적 제약기업들은 시장 점유율 유지를 위해 바이오신약 개발에 관심을 갖고 집중하기 시작했는데요. 이는 바이오의약품은 합성의약품 대비 쉽게 모방하기가 어렵기 때문입니다. 바이오의약품은 합성의약품 대비 제조과정이 매우 까다로워, 복제약(바이오시밀러)의 제조 또한 쉽지 않습니다. 화학물질의 합성 비율을 알면 비교적 쉽게 제조가 가능한 합성의약품의 복제약(제네릭)과 대비되는 면이죠. 이러한 이유로 미국의 제약회사들은 복제 의약품과의 경쟁에서 비교적 보호받을 수 있는 바이오의약품을 적극적으로 개발하고 바이오기술 기업과의 파트너십 기회를 활발히 모색 중입니다.


특히, 바이오의약품 중에서도 바이오시밀러 시장이 크게 성장하고 있는데요. 특허만료에 따른 복제의약품개발과 더불어 트럼프 정부의 약가 인하 정책으로 의약품 시장에서 가격 경쟁력의 중요성이 높아지고 있기 때문이죠. 향후 바이오시밀러가 미국 제약산업 수익성에 막대한 영향을 끼칠 것으로 전망됨에 따라, 대형 제약기업들은 바이오의약품 또는 바이오시밀러 업체와 협력해 제품 포트폴리오를 다양화하는 방식으로 대응하고 있습니다.

디지털 헬스케어 산업의 성장

미국 제약 산업에서 또 다른 주목할 점은 디지털 헬스케어 산업의 성장입니다.

5G 시대의 본격화와 함께 주목받고 있는 디지털 헬스 기술은 고령화 시대를 맞은 미국 헬스케어 시장의 인력난과 비용문제를 해결할 수 있을 것으로 전망되고 있는데요. 대규모 인구 집단인 베이비부머(1946년~1964년생)의 은퇴를 시작으로 미국 사회의 인구 고령화가 이루어지는 가운데, 지난 2017년 미국의 65세 이상 은퇴 인구 규모가 사상 최초로 5,000만 명을 넘어섰습니다. 미국 의과대학협회(AAMC)는 오는 2030년 미국이 12만명의 주치의 및 전문의 인력 부족을 겪을 것으로 예상하기도 했죠. 이러한 상황 속에서 원격으로 환자를 모니터링 하는 와이어리스 혈압측정계, 심전도 측정 센서 등 디지털 헬스기기는 환자를 케어하는 데 소비되는 시간과 비용을 단축시킬 것으로 기대되고 있습니다.


또한 디지털 헬스케어 기술은 진통제의 오남용 등의 다양한 사회문제 해결에도 기여할 수 있을 것이란 전망이 나오고 있습니다. 만성 통증은 마약성 진통제의 장기 복용을 부추기고 약물 중독으로 이어져 심각한 사회문제를 야기하기도 하는데요. 중독의 위험이 있는 약물을 대신하는 방법으로 신경자극, 웨어러블, AI, VR 등의 디지털 기술이 활용될 수 있는 것이죠.

대웅제약 뉴스룸에서도 ‘헬스케어 분야의 새로운 문, 디지털 헬스케어 산업’이라는 주제로 디지털 헬스케어 산업에 대해 전해드린 바 있는데요. 규제사항이 많은 한국과는 달리 해외선진국에서는 디지털 헬스케어 분야에 대한 규제를 간소화하고 있는 추세입니다. 미국식품의약국(FDA)은 지난 2017년 디지털 헬스케어 개별 기기 자체를 규제하는 것이 아니라, ‘제조 기업’을 규제하는 것으로 정책을 변경하기도 했는데요. 적절한 자격요건을 갖춘 기업에게 자격을 부여하고, 그 기업이 만든 제품은 인허가 과정을 간소화한다는 것입니다.

2020 미국 제약 시장 진출 전략은?

그렇다면 이러한 미국 제약 시장에 진출하기 위해서는 어떤 전략을 펼쳐야 할까요.

먼저, 전임상 실험에서 FDA의 신약 허가까지 10년 가까이 소요되고, 막대한 비용이 수반되므로 시간 및 비용 효율화를 위한 장기적인 계획 수립이 필요합니다. 미국 제약 시장 진출에 있어 FDA 허가는 필수적이지만, 매우 까다로운 절차가 수반됩니다. 따라서 FDA 허가 절차가 덜 까다로운 복제 의약품을 통한 시장 공략도 고려해볼 만한 전략이겠죠. 복제 의약품은 R&D 비용도 비교적 낮으며, 특허 만료 이후 최초 진입한 복제 의약품에 대해서는 180일간의 독점권도 주어지므로 매우 큰 시장 기회가 존재합니다.

희귀의약품을 집중적으로 공략하는 것도 좋은 전략인데요. 희귀병 치료제, 암 치료제 등 희귀의약품의 경우 더 장기간 특허권을 인정받을 수 있으며, 투자 수익률이 높아 벤처캐피탈의 많은 관심을 받고 있습니다. 또한, 미국 바이오시밀러 성장 가속화를 위해 미국 정부 차원의 노력이 지속되고 있으므로 시장 선점을 위한 사전 준비를 하는 것이 중요합니다.

마지막으로 비용과 시간이 많이 소요되는 미국 제약・의료기기 시장 진출을 위해서는 미국 기업과 여러 형태의 협력이 필요합니다. 특히 미국 내 법인 설립 등의 투자진출이 필수적인 절차로 볼 수 있겠죠. 국가별로 규제가 엄격하고 진입장벽이 높은 제약•바이오 분야에서 ‘글로벌 현지화 전략’ 은 꼭 필요한 전략입니다.


미국에 진출한 국내 제약기업 중 대웅제약의 경우 현지 법인 설립은 물론 현지 파트너사와의 협력을 통해 시장을 공략하고 있는데요. 메릴랜드에 위치한 미국 현지 법인은 다양한 연구 그룹들과의 지속적인 교류를 통해 외부의 기술과 아이디어를 적극적으로 도입하고 신약개발을 가속화하고 있습니다. 또한 대웅제약이 개발하여 지난 5월 미국시장에 진출한 보툴리눔 톡신 ‘주보(Jeuveau)’의 경우, 허가부터 시장 출시까지 미국 파트너사인 에볼루스와 함께 긴밀히 협력하여 미국 시장에서 빠르게 성장해가고 있죠.

글로벌 제약 시장에서의 성공을 위해서는 최대 규모 시장인 미국에서의 성공은 필수적인데요. 미국 제약 시장에서의 성공은 글로벌 기업으로 거듭나기 위한 최대 승부처라고 할 수 있겠죠. 많은 국내 기업들이 미국 시장에 진출하여 ‘아메리칸 드림’을 실현하고 대한민국의 위상을 드높일 수 있기를 응원합니다.

※ 본 저작물은 KOTRA에서 2020년 작성하여 ‘공공누리 제1유형 출처표시’ 조건으로 개방한
‘2020 미국 진출 전략: 미국(작성자: 최보성, 임소현, 김동그라미 미국 뉴욕무역관)’을 이용하였으며,
해당 저작물은 KOTRA 해외시장뉴스(news.kotra.or.kr)에서 무료로 열람 가능합니다.