인도네시아는 단일국으로는 세계 최대 할랄 시장 중 하나입니다. 인도네시아 국민들은 대다수가 할랄 인증 제품을 선호한다고 하는데요. 무슬림(이슬람 인구)이 전체의 87%를 차지하고, 비이슬람 인구 역시 할랄 인증을 받은 제품이 깨끗하고 안전하다고 인식하기 때문이라고 합니다.
최근 대웅제약은 세계 최초로 동물세포 유래 바이오의약품에 대해 할랄 인증을 획득해 세간의 주목을 받고 있는데요. 대웅제약은 인도네시아 기업인 ‘인피온(Infion)’과 함께 인도네시아 최초의 바이오의약품 공장인 ‘대웅인피온’ 조인트벤처를 설립했고, 현지에서 생산/판매되는 제품은 이미 현지 적혈구생성인자제제(EPO) 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있습니다.
‘인도네시아 국민들의 건강한 삶의 질 향상을 위한 대웅제약의 노력’
물론 혁혁한 성과를 세운만큼 할랄 인증 과정이 쉽지만은 않았다고 합니다. 할랄인증을 신청하고 최종 선정되기까지 여러 난관에 봉착하고 또 이겨내야 했다고 하는데요. 그 자세한 소식과 비하인드 스토리, 함께 알아보겠습니다.
대웅제약-대웅인피온이 이룬 ‘바이오의약품 할랄’, 얼마나 어려운 일인가요?
바이오의약품에 대한 할랄 규정이 별도로 없어 할랄 인증을 진행하는 과정 자체가 어려웠습니다. 무슬림에게 허락되지 않은 하람 원료를 사용하지 않았다는 것을 증명해야 하고, 불결한 것을 의미하는 나지스가 공정 중 깨끗하게 제거됐다는 것을 입증해야 합니다. 제품에 들어가는 부형제 역시 할랄 인증을 받는 것이 좋으며, 할랄 원료에 대해서는 반드시 인증서를 확보해야 합니다. 대웅인피온은 동물유해 효소와 사람 DNA, CHO cell 등 각각에 대해 할랄에 적합한 시설과 공정으로 생산했다는 것을 입증하기 위해 초기부터 원료 공급사와 좋은 관계를 유지하고 충분한 자료를 확보하는데 노력을 집중했습니다.
할랄 인증 절차를 알아보자!
의약품이 할랄 인증을 받기 위해서는 위 6단계를 밟기 전, 인도네시아 식약처(BPOM)의 허가가 선행되어야 합니다. 대웅인피온은 BPOM 허가가 떨어진 순간부터 할랄 인증을 위한 팀을 조직해 체계적으로 준비했습니다. 구체적으로는 위 그림에 나와있는 여섯 단계를 거쳐야 했는데요, 하나씩 차근차근 짚어보도록 하겠습니다.
인도네시아에서 할랄 인증은 ‘LPPOM MUI(리폼무이)’라는 기관에서 관장합니다. 대웅인피온은 자카르타 남쪽 보고르에 있는 이 기관에 직접 방문해 컨설팅을 받는 한편, 내부 할랄인증 담당팀으로 하여금 할랄인증에 대해 학습하고 의약품들의 할랄 인증 사례를 수집하게 했답니다.
할랄인증 신청은 온라인 시스템 ‘CEROL-SS23000(세롤)’에서 가능한데요. LPPOM MUI에서 2012년도 발행한 할랄보증시스템 인증 규정집(HAS 23000)에 따라 11개 부문에서 증명 서류를 준비해 제출해야 합니다. 해당 규정에는 일관된 방법으로 할랄제품을 생산하겠다는 기업 최고경영진의 약속과 정책수립 증명 문서, 원료에 돼지 파생물 등 금지된 원료를 사용하지 않겠다는 확인서 등이 포함돼야 한다고 합니다. 자세한 사항은 리폼무이 사이트(www.e-lppommui.org)를 참고해 주세요.
선허가는 LPPOM MUI에 제출된 문서를 기반으로 할랄 인증을 심사하는, 가장 중요하며 또 가장 오래 걸리는 단계입니다. LPPOM MUI가 간혹 추가자료를 요구하기도 하는데요. 대웅인피온에는 39개 원료에 대한 추가 자료를 요구해왔습니다. 대웅인피온은 동물로부터 유래된 성분들에 대해 제조과정을 포함한 정보들을 제공했고 이 성분들을 어떻게 제품으로 만들어내는지를 공들여 설명하고 이해시켜야 했습니다. 더군다나 제한된 기간 안에 자료를 제출하지 못하면 심사가 종료돼 처음부터 다시 절차를 밟아야 합니다. 대웅인피온 역시 심사기한을 넘겨 한차례 고배를 마시기도 했습니다.
선허가 단계에서 LPPOM MUI의 심사관들이 판단하기 어려운 경우 안건은 ‘파트와 위원회’에 넘어가게 됩니다. 에포디온 할랄 인증 과정에서도 2019년 8월 파트와 위원회가 열렸는데요. 위원 40여명과 3시간의 질의응답을 거쳐 세포가 어디서 유래됐는지 또 Erythropoietin을 만들기 위해 인간 유전자를 사용한 것이 할랄에 적합한지 등을 토의했습니다. 그 후 소위원회를 또 개최하고 나서야 최종적으로 할랄 인증을 해도 좋다는 허가를 받았습니다. 파트와 위원회는 종교적 의사결정 기구인 만큼 모든 과학적인 데이터를 종교적인 관점에서 재해석하고, 종교지도자와 종교학자들을 통해 공식적인 의견서를 받아 제출해야 했습니다.
선허가 절차를 마무리하게 되면 본격적인 본허가 심사절차에 도입하게 됩니다. 선허가가 서류와 이론 위주라면 본허가는 실제 제품과 공장에 대한 검증을 진행하는 단계입니다. 에포디온 때는 사흘에 거쳐 본허가 심사가 진행됐는데요. 첫날 회사와 공장을 실사하고, 둘째날은 또 한번 문서를 점검 받습니다(앞서 온라인 시스템으로 제출한 것과 동일한 문서를 제공해야 합니다). 마지막 날에는 부족한 심사를 추가하거나 심사에 대한 결과보고서를 작성합니다. 에포디온 공장실사는 2019년 12월 진행됐고 12가지 항목 중 3가지에만 보완사항을 받았습니다. 매우 성공적인 결과입니다.
LPPOM MUI에 대한 본허가 통보는 2019년 12월에 나왔습니다. 이에 대웅인피온은 제품샘플을 즉시 제출해야 했습니다. 이어서 2020년 1월에 파트와 위원회에서 최종 승인을 받고 할랄 허가증이 발급됐습니다. LPPOM MUI에서 발급하는 할랄 인증서의 유효기간은 현재 2년이지만, 향후 인도네시아 종교부 할랄보장청(BPJPH)로 할랄 인증 권한이 이관된 다음부터는 4년으로 늘어날 예정이라고 합니다.
인내심있게 절차를 밟아나간 대웅인피온은 결국 할랄인증을 받아낼 수 있었습니다. 게다가 무려 최고등급인 A을 받았답니다! 할랄에 도전하려는 다른 기업들에게 좋은 선례를 남길 수 있어 다행스럽고 또 기쁜 마음입니다. 더 많은 제품과 의약품들이 할랄 인증을 받아 무슬림 시장에서 대한민국의 위상을 높일 수 있게 되기를 바랍니다.
‘바이오의약품 할랄 인증’의 의미
바이오의약품이 할랄의 벽을 넘었다는 것은 또 다른 의미를 갖기도 합니다. 예전부터 이슬람 교리를 무엇보다 중시하는 사람들은 제아무리 뛰어난 효험을 가진 약도 할랄 인증을 받지 않았다면 사용하지 않고는 했습니다. 병에 걸려도 종교적 신념 때문에 그냥 고통 받기를 택하거나 심지어 죽음에 이르기까지 하는 사례까지 있었다고 하죠. 이 상황에서 대웅인피온의 할랄인증은 무슬림들의 종교와 문화를 존중하면서도 그들이 건강과 생명을 지켜낼 수 있게 돕는 역할을 했다는 의미가 있습니다. 대웅제약은 앞으로도 더 많은 이슬람 인구에게 더 많은 의약품을 공급할 계획입니다.
계속되는 대웅제약-대웅인피온의 할랄 도전, 20억 이슬람 겨냥해
인도네시아 내 한국 헬스케어 제품은 높은 품질을 인정받아 꾸준히 수요가 증가하고 있습니다. 앞으로 대웅ㅇ은 상처치료 연고, 성장호르몬 제제에 대해서도 할랄 인증을 착수할 예정이라고 하니, 더 많은 의약품들이 인도네시아 내 무슬림분들의 삶을 더욱 윤택하게 만들 수 있겠죠?
대웅제약은 앞으로도 해외 각국에서 그 나라의 문화, 환경, 제도 등 전반적인 환경과 트렌드를 분석하고 그에 맞는 수출 전략을 추진할 예정입니다. 그런 의미에서 이번 인도네시아 할랄 인증은 중동과 20억 무슬림 인구를 겨냥할 현지화 전략의 성공적인 초석이라 할 수 있겠습니다. 앞으로가 더 기대되는 글로벌 대웅제약의 행보를 기대해 주세요!
