글로벌 제약 산업 동향에 대한 분석에서 빠지지 않고 등장하는 것이 ‘세포치료제’와 ‘유전자치료제’인데요. 세포 및 유전자치료제 시장은 현재 가파른 성장세를 보이고 있으며, 향후 더욱 크게 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

그렇다면 세포치료제와 유전자치료제는 무엇일까요. 식품의약품안전처에 따르면, 세포치료제는 ‘살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품’입니다. 즉, 손상되었거나 질병이 있는 세포나 조직을 회복시키기 위해 살아있는 세포를 사용해 재생을 유도하는 의약품입니다. 반면, 유전자치료제는 결핍 및 결함 유전자가 교정되도록 하여 질병을 치료하는 치료제인데요. 식약처에 따르면, ‘유전물질 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 유전물질’ 또는 ‘유전물질이 변형되거나 도입된 세포’, 중 어느 하나를 포함한 의약품입니다.

최근 생명공학정책연구센터에서는 ‘글로벌 세포 및 유전자치료제 시장현황과 전망’에 대한 보고서를 발행했는데요. 이번 포스팅에서는 해당 보고서를 통해 세포치료제와 유전자치료제가 왜 각광받고 있는지, 그리고 현재 시장 규모와 향후 전망은 어떠한지 등을 알아보도록 하겠습니다.

글로벌 시장현황 및 전망

글로벌 세포 및 유전자치료제 시장은 2018년 기준으로 10.7억 달러(약 1.2조 원) 규모를 형성하고 있는데요. 향후 연평균 41.2%로 성장하여 2025년에는 119.6억 달러(약 13.9조 원) 규모로 확대될 것으로 전망되고 있습니다.

세계 지역별로 구체적으로 살펴보면, 전 세계 세포 및 유전자치료제 시장 중 가장 큰 점유율을 차지하는 지역은 북아메리카인데요. 북아메리카는 2018년 기준 6.2억 달러(약 7,297억원) 규모로 약 58%의 점유율을 차지하고 있습니다. 뒤이어, 유럽이 23%, 아시아·태평양이 19% 순으로 나타났습니다.

반면 라틴아메리카, 중동 및 아프리카는 2019년부터 시장을 형성하기 시작했는데요. 타지역에 비해 세포 및 유전자치료제 시장 규모가 매우 작은 편이지만 연평균 성장률은 각각 57.4%, 51.7%로 매우 빠른 성장이 기대되고 있습니다.

또한, 한국을 포함한 아시아·태평양 지역은 북아메리카나 유럽에 비해 시장 규모는 작지만, 한국과 중국이 세포 및 유전자치료제 시장의 주요 업체들을 보유하고 있어 향후 북아메리카와 유럽보다 더 빠르게 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

유전자치료제 시장의 성장요인

이처럼 세포 및 유전자치료제 시장의 가파른 성장세가 기대되는 이유는 무엇일까요.

먼저, 세포 및 유전자치료제는 기존 암 치료법에 비해 표적 정확성이 높아 암 치료 분야에서 더욱 각광받고 있습니다. 전세계적인 암 발병률의 증가는 세포 및 유전자치료제에 대한 기대감을 더욱 높이고 있죠. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 2018년 약 960만명이 암으로 인해 사망했으며 이 수치는 향후 지속적으로 증가할 전망입니다.

노인 인구 증가에 따른 만성질환 증가 또한 세포 및 유전자치료 시장 성장에 기여하는 요인 중 하나인데요. 유전적 요인 및 스트레스, 음식, 흡연 등 환경적 요인에 의해 젊은 성인들에게도 만성질환이 많이 발병하고 있으며, 지역에 관계없이 만성질환 유행은 지속되고 있습니다. 특히 만성질환 중 하나인 당뇨병은 당뇨성 망막증(당뇨로 인한 망막 손상)과 같은 다른 합병증으로 이어질 가능성이 있는데, 당뇨성 망막증은 세포 및 유전자 치료 시장의 주요 응용 분야입니다.

또한, 첨단의약품에 대한 지속적인 투자지원으로 인해 첨단의약품 임상시험이 급격하게 증가하고 있습니다. 2015년 486건이었던 첨단 의약품 임상시험이 2018년 1,028건으로 2배 이상 급증했는데요. 기존 임상시험의 대부분은 세포치료 분야에서 진행되었으나, 2018년 3분기 처음으로 유전자 치료 및 유전자변형세포치료 분야에서도 임상시험 건수가 증가했습니다.

관련 기업들의 활발한 M&A 활동 또한 시장성장 촉진 요인 중 하나로 꼽힙니다. 2017년 8월, 미국 식품의약국(FDA)이 노바티스의 CAR-T 치료제를 승인한 이후 세포 및 유전자치료제 시장에서의 M&A 활동이 활발해지고 있습니다.

제약산업은 규제산업인만큼 시장의 성장요인에 있어 유리한 규제 환경은 필수적인 부분인데요. 세포 및 유전자치료법에 대한 절실한 수요와 함께 임상환자의 희소성으로 인해 규제 환경의 변화가 요구되었고, 이에 따라 미국과 유럽 등에서는 첨단의약품의 신속한 개발 지원을 위해 새로운 법안 및 제도를 발표했습니다.

국내 세포 및 유전자치료제 시장

국내 세포 및 유전자치료제 시장은 2018년 6,510만 달러(약 765억원) 규모를 형성하고 있는데요. 2018년부터 2025년까지 연평균 41%로 성장하여 2025년에는 7.2억 달러(약 8466억원) 규모로 확대될 전망입니다.

한국은 아시아·태평양 지역의 세포 및 유전자치료제 시장에서 가장 높은 점유율을 차지하고 있는데요. 국내 세포 및 유전자치료제 시장의 활성화를 위해 정부의 연구 지원 정책이 활발히 이뤄지고 있으며, 특히 기초연구의 임상연계를 위해 세포 및 유전자치료에 대한 임상개발 지원을 지속적으로 확대하고 있는 추세입니다.

이처럼 유망한 시장이지만, 장밋빛 전망만이 있는 것은 아닙니다. 유전자치료제 개발에 이용되는 신뢰도 높은 벡터(vector)에 대한 수요 증가로 인해 관련 벡터 생산 확보의 어려움이 발생하고 있죠. 또한 세포 및 유전자치료제는 맞춤약물이기 때문에 높은 가격으로 책정될 수 밖에 없고, 그러한 가격 요인은 시장에 상당한 도전요인으로 작용합니다. 기존 생물제제에 사용되는 분석법은 세포 및 유전자치료제 테스트에 적합하지 않아 그 특성에 맞는 안전성 및 효능성을 평가할 수 있는 방법을 정립하는 것도 커다란 과제입니다.

이러한 도전요인들이 단시간 내에 해결될 수 있는 간단한 문제는 아니지만, 세포 및 유전자치료제가 개발되어 널리 활용되었을 때 난치성 질환으로 고통받고 있는 많은 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대됩니다.

※ 출처
생명공학정책연구센터, 「바이오인더스트리-글로벌 세포 및 유전자치료제 시장현황 및 전망」 (2019.10)