하나의 신약이 개발되기 위해서는 후보물질 탐색 단계부터 전임상을 거쳐 임상시험 1상, 2상, 3상을 모두 완료한 후, 판매허가 승인까지 획득해야 합니다. 이러한 신약개발 과정에서 임상시험은 반드시 거쳐야 하는 가장 중요한 단계입니다. 그러나 많은 시간과 비용, 노력이 수반되고, 그 과정에서 실패하는 경우도 많아 임상시험은 신약개발 과정의 가장 큰 장애물로 작용하기도 하죠.

이러한 어려움에도 불구하고, 전 세계적으로 임상시험 규모는 지속적으로 증가하고 있으며 최근 들어 임상시험의 사회적 가치 또한 주목 받고 있습니다. 국내에서도 임상시험 참여자가 최근 연간 10만명을 넘어서고 있는데요. 최근에는 신약개발 경향이 희귀질환제 개발로 변화하면서 임상시험 참여가 곧 치료기회로 이어지고 있는 추세로, 임상시험 참여에 대한 욕구 또한 높아지고 있습니다.

이에 최근 식약처에서는 희귀·난치병 환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 발표했는데요. 이번 포스팅을 통해 현재 국내·외 임상시험 현황과 함께 식약처의 임상시험 발전 계획에 대해 살펴보겠습니다.

임상시험 및 신약개발 동향

전 세계적으로 고령화가 급속히 진행되면서 암, 당뇨, 알츠하이머 등의 희귀·난치성 질환 치료제에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있습니다. 이러한 수요에 맞춰 신약개발 또한 항암·희귀질환 치료영역에서 지속적으로 증가하고 있는 추세입니다. 항암제는 가장 큰 시장 규모를 이루고 있으며, 희귀질환 치료제는 연평균 10.6%의 높은 성장률을 유지하고 있죠.

신약 개발 비용과 개발에 소요되는 시간도 증가하고 있는 추세입니다. 2010년에 약 12억 달러(약 1조 4,500억원)에서 2017년에 약 20억 달러(약2조 4,200억원)로 비용이 증가했으며, 1990년대 약 11년이 걸리던 신약 개발 시간이 최근에는 13.5년으로 증가했습니다.

임상시험의 장기화와 비용 증가가 신약개발 비용 증가의 주원인으로 작용하고 있는데요. 전 세계 임상시험의 규모는 지속적으로 증가하여, 2019년 1,029억 달러(약 125조원), 2024년에는 1,184억 달러(약 143조원)에 달할 것으로 예상됩니다.

임상시험의 사회적 가치

임상시험은 ‘신약개발’을 통한 환자의 ‘치료기회 확대’에 중요할 뿐만 아니라, 생산성 향상 등 다양한 사회적 가치를 창출합니다. 항암제를 포함한 새로운 치료법은 암 사망률을 26% 감소시키고, 암환자의 5년 생존률을 41% 증가시키는 등 국민들의 수명 연장에 직접적으로 기여할 수 있죠. 또한 수명연장과 생산성 향상 등으로 인한 경제적 이익도 창출합니다.

제약, 의료기기 산업 이외의 보건의료, 정밀화학 등 관련 업계의 동반성장을 견인하는 경제적 파급효과와 외국 R&D 자금 유치와 임상시험으로 인한 일자리 창출 효과 또한 주목받고 있는데요. 보건의료 분야는 고용한파에도 불구하고 지속적으로 취업자 수가 증가하고 있으며, 고용 창출 잠재력 또한 높습니다.

임상시험의 국제적 동향

전 세계 임상시험은 2014년 이후 급격한 감소 이후, 현재 증가세로 전환되고 있는데요. 전 세계 임상시험의 점유 분포는 북아메리카, 유럽, 동아시아 순이나, 특히 중국과 호주, 유럽에서의 뚜렷한 증가세를 보이고 있습니다.

임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 자국의 임상시험 유치를 위해서 각 국가들은 정책적 노력을 강화하고 있습니다.

미국은 2020년부터 다기관 연구의 기관별 심의에서 단일 심의로 효율화를 추진할 예정이며, 중국은 임상시험 산업의 경쟁력 제고를 위해 정부 주도의 전략적 중장기 계획 및 개혁 정책을 마련했습니다. 유럽 또한 올해 하반기부터 자료 운영의 편리성과 투명성을 강화하는 운영 전략을 시행 중이며, 호주는 임상시험의 R&D 세제혜택을 통한 가격 경쟁력 강화, 신고제를 통한 임상시험 신속 수행 등으로 초기 임상시험의 허브를 구축해나가고 있습니다.

국내 임상시험 현황

우리나라 임상시험 규모는 2018년 기준 약 4조원 규모로, 규제의 국제조화를 위한 노력과 우수한 인프라를 통해 급격히 성장해왔습니다. 그러나 최근 세계 임상시험 점유율이 3% 초중반을 유지하며 성장세가 둔화되었는데요. 2002년 임상시험계획 승인제도(IND)를 도입하면서 큰 폭으로 성장해왔으나, 2012년 이후부터는 저성장세가 유지되고 있습니다.

한편 임상1상과 같은 초기단계 임상시험은 지속적으로 증가하고 있으나, 2018년 임상1상 시험 211건 중 다국가 초기 임상시험은 50건으로 24%에 불과해 다국가 임상시험 유치가 더욱 필요한 상황입니다.

그간 우리나라는 양질의 풍부한 의료 인력과 미국, 유럽의 1/4 수준의 저렴한 임상시험 비용으로 임상시험 유치에 유리한 여건이었으나, 수입통관 비용 증가와 인건비 상승 등으로 경쟁력이 약화되었습니다.

이에 최근 식약처는 국내 임상시험 활성화를 위한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 발표하며, 임상시험의 경쟁력 강화에 나섰는데요. ‘임상시험 글로벌 경쟁력 강화로 환자 중심 신약개발 강국 실현’을 목표로 임상시험 발전을 위한 3대 추진전략과 21개 세부과제를 마련했습니다.

식약처는 이번 임상시험 발전 5개년 종합계획 수립을 통해 안전과 신뢰가 확보된 임상시험으로 국민 건강수명 연장과 삶의 질 향상에 기여하는 한편, 신약 개발 강국으로 도약하는 밑거름이 될 것으로 기대한다고 밝혔는데요. 이를 통해 우리나라가 글로벌 임상 시험 유치를 더욱 확대하고, 나아가 제약 강국으로 거듭날 수 있기를 기대해봅니다.

※ 출처
식품의약품안전처 보도자료 (2019.08.08)
환자 치료기회 확대와 신약 개발 지원 위한 임상시험 발전 로드맵 마련