'FDA' 검색결과
보도자료
대웅제약, 유럽소화기학회에서 위식도역류질환 치료제 ‘DWP14012’ 다인종 1상 임상결과 발표

· 국내 3상 임상 순항 중으로 Best-in-Class 위식도역류질환치료제 목표· 올해 9월, ‘DWP14012’의 성분명 ‘Fexuprazan’으로 국제 일반명(INN) 등재 대웅제약(대표 전승호)이 지난 23일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽소화기학회(United European Gastroenterology, UEG week)에서 글로벌 진출 가능성을 담은 차세대 위식도역류질환 치료제 ‘DWP14012’(일반명:Fexuprazan)에 대한 임상 데이터를 포스터로 발표했다. 위식도역류질환 치료제 ‘DWP 14012(Fexuprazan)’는 가역적 억제 기전을 갖는 위산펌프길항제로, 역류성식도염(GERD)에 현재 널리 […]

보도자료
대웅제약, 해외 의사 교육프로그램 ‘나보타 마스터클래스’ 통해 나보타 우수성 전파

· 14~15일 양일간, 40여명의 해외 의료진 대상 강연 진행· 나보타 최신 임상 결과 및 최신 시술법 공유.. 참석자들의 사전 니즈 조사로 만족도 높여 대웅제약(대표 전승호)은 지난 10월 14일과 15일, 양일간 대웅제약 본사에서 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 해외 의사 교육 프로그램인 ‘나보타 마스터클래스(Nabota Master Class Fall 2019 in Korea)’를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 나보타 마스터클래스는 나보타의 […]

보도자료
대웅제약, ‘누시바’ 유럽 판매허가 획득 발표

· 대웅제약의 독점파트너사 에볼루스, 유럽연합 집행위원회로부터 미간주름 적응증에 대한 판매허가 획득 · 대웅제약, 국산 보툴리눔 톡신 최초로 전세계 최대 시장인 미국과 유럽에 동시 진출 쾌거 · 2020년 유럽 발매 및 올해 4분기 캐나다 발매 예정 대웅제약이 제조한 보툴리눔 톡신 제제가 미국에 이어 세계에서 두번째로 큰 규모를 자랑하는 유럽 시장에 본격 진출한다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 10월 […]

보도자료
대웅제약 ‘나보타’, 국제피부외과학회 참가.. 글로벌 무대서 경쟁력 홍보

· 전세계 의료진 대상 나보타를 활용한 최신 시술법 시연 및 강의 진행· 대웅제약 주최로 5개국 의사 대상 ‘나보타 에스테틱 포럼’ 별도 개최 대웅제약이 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 차별화된 경쟁력을 국제 무대에서 연이어 홍보했다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 26일부터 29일까지 필리핀 마닐라에서 개최된 국제피부외과학회 ‘ISDS 2019’에 참가해, 전세계 의료진들을 대상으로 나보타의 우수성과 나보타를 활용한 최신 시술법 […]

트렌드뷰
BIO USA 2019에서 살펴본 바이오헬스산업

지난 6월 미국 필라델피아에서 65개국 17,300명이 참가하는 BIO USA 2019 행사가 개최되었습니다. 1993년부터 매년 개최되고 있는 이 행사는 바이오 분야의 대표적인 글로벌 컨벤션으로 각국의 바이오 의료기술 및 정책동향을 파악하는 데 있어 의미가 있는데요. 최근 생명공학정책연구센터에서는 BIO USA 2019 참관기를 통해 바이오헬스 산업의 전략적 방향성에 대해 짚어보는 보고서를 발간했습니다. BIO USA 2019로 본 바이오헬스산업의 동향 미국은 […]

보도자료
대웅제약, 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’ 글로벌 임상 1상 돌입

· 세계 최초 혁신 신약(First-in-class) PRS 저해제, 올 9월 글로벌 임상 본격 착수 · 미 FDA 희귀 의약품 지정되어 향후 신속 심사, 독점권 혜택 지원 받아 대웅제약(대표 전승호)이 개발 중인 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’이 본격 글로벌 임상에 들어간다. 대웅제약이 개발중인 특발성폐섬유증 신약 ‘DWN12088’이 호주 식품의약청(TGA: Therapeutic Goods Administration)으로부터 21일 현지 임상1상 시험을 승인 받았다고 밝혔다. 이에 […]

보도자료
대웅제약, 폐섬유증 신약 DWN12088 美 FDA 희귀의약품 지정 쾌거 달성

· 세계 최초 혁신신약 PRS 저해제로 특발성폐섬유증에 대한 희귀의약품 지정· 신약허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 승인 후 7년간 독점권 인정 등 혜택 부여 대웅제약(대표 전승호)은 지난 8일 세계 최초 혁신신약(First-in-Class) PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088이 희귀난치성 질환인 특발성폐섬유증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 […]

트렌드뷰
전세계적으로 주목받는 희귀의약품 시장

‘2019년 글로벌 제약산업 R&D 트렌드’ 중 하나가 희귀 • 맞춤 의약품 개발입니다. 막대한 신약개발 비용과 낮은 성공확률, 그리고 만성질환 치료제 시장의 포화상태 등으로 인해 미충족 의료수요를 공략하기 위한 희귀 • 맞춤 의약품 개발이 활발해지고 있죠. 그렇다면 ‘희귀의약품’이란 무엇이며, 현재 국내외 희귀의약품 시장의 현황은 어떠할까요. 최근 한국보건산업진흥원에서 발행한 ‘국내외 희귀의약품 시장 및 연구개발 현황 분석’ 보고서를 […]

보도자료
대웅제약 ‘나보타’, IMCAS Asia 2019 참가.. 전세계 의료진 대상 우수성 알려

· 글로벌 임상 담당 전문의가 직접 연사로 나서 임상결과 발표· 대웅제약 주최로 6개국 의사 대상 ‘나보타 에스테틱 포럼’ 별도 개최 대웅제약(대표 전승호)이 지난 5일부터 7일까지 인도네시아 발리에서 개최된 국제미용성형학회 ‘IMCAS Asia 2019’에 참가해, 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 우수성을 적극 알렸다. ‘IMCAS Asia’는 세계 주요 미용성형 3대 학회 중 하나인 IMCAS(International Master Course on Aging […]

보도자료
대웅제약 올로맥스, 출시 기념 전국 심포지엄 통해 제품 우수성 알려

· 지난 4월말부터 전국 16개 도시 순회.. 론칭 심포지엄 마무리 · 전국 800여명 의료진 대상 임상 3상 결과 및 제품 우수성 발표 · 세계 첫 올메사르탄-암로디핀-로수바스타틴 복합 개량신약으로 복약 순응도 높여 대웅제약(대표 전승호)은 지난 28일, 고혈압 • 이상지질혈증 치료제 ‘올로맥스’의 출시 기념 전국 심포지엄을 성공적으로 마쳤다고 1일 밝혔다. 이번 심포지엄은 세계 첫 올메사르탄-암로디핀-로수바스타틴 3제 복합제인 […]