'FDA' 검색결과
보도자료
대웅제약 “메디톡스의 美 ITC 판결문 해석은 허위주장과 왜곡의 극치”

· 대웅제약, 美 ITC 판결 및 항소에 대한 메디톡스의 보도자료 조목조목 반박· ITC 판결문의 핵심은 균주의 영업비밀성 완전 부정하며 균주 논쟁을 종결시킨 것· 엘러간과 소송 연결고리인 이노톡스 허가취소로 ITC 소송 존립 불투명, 이노톡스 조작사건 조사 FDA 청원 임박· 대웅제약, ITC 재판과정 중 메디톡스의 허위증언과 거짓 자료제출에 대해서는 별도 고소할 것 대웅제약은 2021년 2월 15일 메디톡스의 보도자료가 미국 ITC의 판결문을 […]

보도자료
대웅제약, 미국 FDA에 이노톡스 조사 요청할 것

· 엘러간과 소송 연결고리인 이노톡스 허가취소로 ITC 소송 존립 불투명· 허가취소된 이노톡스의 조작된 안정성 시험자료, FDA에도 제출했을 것으로 확신· 메디톡스의 범죄행위로 K-바이오의 위상 추락.. 거짓 해명 사과하고 응분의 책임져야 메디톡스는 미국의 엘러간(Allergan)과 함께 공동원고로서 대웅제약을 상대로 미국 국제무역위원회(ITC)에 소송을 제기하였고, ITC는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제에 대해 21개월 수출금지 결정을 내렸습니다. 앞서 보도자료에서 밝힌 바와 같이 ITC의 결정은 명백한 오판으로, 향후 한국과 미국의 사법기관에서 바로잡을 것입니다. […]

웅's 피플
[웅’s 피플] K-톡신을 글로벌 대표 제품으로! 나보타사업센터

대웅제약 안에는 단 하나의 제품을 연구하고 판매하고 수출하기 위한 별도의 본부가 구성돼있다는 사실, 알고계셨나요? 바로 나보타사업본부 이야기인데요. 나보타의 경쟁력과 신뢰도를 높이고 세계로 진출시키기 위해 지금 이 순간에도 쟁쟁한 인재들이 머리를 싸매고 분투하고 있답니다. 오늘 웅’s 피플에서는 나보타사업본부 중에서도 RA 업무를 담당하는 허지영님으로부터 이야기를 들어보겠습니다! 세계 No.1 제품이 되기 위한 도약, 나보타사업센터! Q1. 간단한 자기소개 부탁드립니다.안녕하세요, 대웅제약에서 나보타 해외허가업무를 맡고 있는 허지영입니다. Q2. 대웅제약 나보타사업센터는 어떤 일을 하는 곳인가요?나보타사업센터를 […]

보도자료
대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득.. ‘CDMO사업 돌입’

· 세포치료제 제조·개발부터 판매까지 아우르는 ‘올인원 패키지’ 제공· FDA허가경험과 차별화된 영업·마케팅전략으로 협력사 지원 예정 대웅제약이 정부허가를 받아 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contract Development & Manufacturing Orgainzation)사업에 본격 진출한다. 대웅제약(대표 전승호)은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따르면 […]

보도자료
ITC 균주 논쟁 종결, 균주의 영업비밀성 완전 부정

– ITC, 메디톡스 영업비밀 주장과 균주 도난 주장 일축 – 공정기술에 대한 오판은 항소법원에서 바로잡을 것 – 전문가들 “메디톡스 공정기술침해는 명백한 오판”, “균주 유전자 분석 역시 오류” – 메디톡스의 허위증언과 거짓 자료제출에 대하여는 별도 고소할 것 대웅제약은 1월 14일 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종결정 전문이 공개됨에 따라 그 동안 잘못 알려졌던 사실들을 바로잡고 입장을 밝히고자 합니다. ITC는 […]

제약산업 용어집
[제약산업 용어 상식] 긴급사용승인

최근 미국과 영국을 비롯한 여러 나라에서 다수의 제약사가 내놓은 코로나19 백신을 사용한다는 뉴스가 주목을 받고 있습니다. 이 뉴스들을 살펴보면 하나의 공통점이 보이는데요. 바로 ‘긴급사용승인’입니다. 이번 시간에는 ‘긴급사용승인’의 정확한 의미를 알아보겠습니다. 긴급사용승인의 의미는? 최근 코로나19 관련 뉴스에서 ‘긴급사용승인’을 많이 접할 수 있는데요. 국내에서는 2016년 메르스 발생으로 ‘긴급사용승인’이 처음 도입됐습니다. 일반적인 허가 승인과는 다른 긴급사용승인, 과연 무엇을 […]

보도자료
대웅제약, “균주 전쟁은 끝났다.. 나머지 오판도 바로잡을 것”

· 제대로된 기술조차 없는 메디톡스가 기술 침해 운운.. ‘황당’· 한국 법정이라면 절대 그렇게 판정하지 않았을 ITC 소송, 국내 악용 불가능· 엘러간 독점을 위한 소송.. 재판부는 반칙 허용하고 엘러간은 메디톡스 이용 대웅제약은 자사의 ITC 소송을 대리하는 미국 법무법인 코브레&김(Kobre & Kim)에서 정리해 온 내용을 기반으로 아래와 같이 사실관계에 대한 설명을 전해 드립니다. 1. 지난 17일, ITC […]

보도자료
대웅제약, 균주전쟁 승리…사실상 ITC 승소

– 균주는 더이상 시비거리 아냐.. ITC 위원회 예비판결 뒤집어 – 대웅제약, 21개월 금지명령은 즉각 가처분 신청.. 항소 통해 승리 확신, 거부권도 가능성 높아 – 메디톡스 제조공정은 공지의 기술이며 특허도 실패하고 진보성도 없고 허가 취소된 품질불량 투성이 – 대웅기술은 특허받은 고유의 기술로 제조공정 기술 침해사실 없어.. ITC 최종결정은 추론에 기반한 명백한 오판 – 그동안의 균주 관련 […]

보도자료
대웅제약-시선바이오, ‘코로나19 진단키트 6종’ 해외공급 계약 체결

· 대웅제약, 30분 안에 진단 가능한 ‘에이큐탑’, 세계 3위 정밀도 ‘유탑’ 등 코로나19 진단의 전 과정을 아우르는 ‘원스톱 진단 플랫폼’ 판매· 미국 FDA 긴급사용승인 및 유럽 CE-IVD 인증제품으로 코로나 19 극복을 위한 토탈솔루션 공급 체계 확립 대웅제약(대표 전승호)은 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)와 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) PCR(Polymerase Chain Reaction, 유전자증폭진단) 진단키트 제품 6종에 대한 글로벌 판매 계약을 맺었다고 26일 밝혔다. 대웅제약이 판매하게 되는 […]

마켓인사이트
인공지능(AI)을 활용한 신약개발 국내·외 현황과 과제

최근 국내외에서 인공지능(AI)을 활용한 신약개발이 활발하게 진행되고 있습니다. 신약 개발에 인공지능을 활용하면 시간과 비용을 획기적으로 단축시킬 수 있기 때문인데요. 지난 포스팅(4차 산업혁명 속 신약 개발 새 패러다임 정립, 핵심 키워드는 ‘AI’)에서 인공지능을 활용한 신약 개발의 장점과 현황에 대해서 살펴본 바 있습니다. 최근에는 한국보건산업진흥원에서 ‘인공지능(AI)을 활용한 신약개발의 국내·외 현황과 과제’를 다룬 보고서를 발간했는데요. 이번 포스팅에서는 해당 […]