'FDA' 검색결과
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BIO USA 2020에서 살펴 본 바이오헬스산업

지난 6월 8일부터 12일까지 5일간 세계 최대 규모의 바이오·제약 전시회인 ‘BIO USA 2020’이 개최되었습니다. 1993년부터 매년 개최되어 온 BIO USA는 전세계 제약 바이오 기업들이 한자리에 모이는 대표적인 국제 행사인데요. 대웅제약 뉴스룸에서는 지난해 전세계 약 1만 6천개 사가 참여한 BIO USA 2019에 대해 소개해드린 바 있죠. BIO USA 2019에서 살펴본 바이오헬스산업 그러나 올해는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 […]

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대웅제약, ‘니클로사마이드’ 코로나19 치료제 필리핀 환자 대상 임상 1상 승인

· 현지 코로나19 환자 대상 1상 임상 진행… 9월 중 약물 투여 개시 · ‘니클로사마이드’ 인도에 이은 필리핀 임상 승인으로 글로벌 임상 개발 확대 및 본격화 대웅제약이 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’의 연이은 해외 임상 승인을 통해 글로벌 코로나19 치료제 개발을 본격화하고 있다. 대웅제약(대표 전승호)은 4일(현지시간) 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)으로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’의 임상 1상 시험을 승인받았다. 지난 인도 임상 1상 승인에 이은 두 번째 ‘니클로사마이드’ 해외 […]

보도자료
대웅제약, 미국 보툴리눔 톡신 치료시장 본격 진출

· 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마, 미국 FDA로부터 경부근긴장이상 임상 2상 승인 획득 · 이온바이오파마에 2천 5백만불 전환사채 투자 결정, 임상개발 자금 본격 투입 · 선진국 치료시장 성공 가능성 높아.. 향후 대표적인 미래 먹거리 사업으로 기대 대웅제약이 선진국 보툴리눔 톡신 치료시장에 본격 진출한다. 대웅제약(대표 전승호)은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘경부근긴장이상(Cervical Dystonia)’ 적응증으로 임상 2상 […]

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“글로벌 무대에 나보타 경쟁력 알린다” 대웅제약, 태국 미용피부성형학회 ‘2nd Virtual Conference’에서 강연 개최

· 태국의 대표 미용성형 학회 중 하나인 태국 미용피부성형학회(THAICOSDERM)에서 개최 · 코로나19 확산 방지를 위한 비대면 웨비나로 나보타를 활용한 최신 시술법 소개 대웅제약(대표 전승호)이 태국 미용피부성형학회(THAICOSDERM, Thai Society of Cosmetic Dermatology and Surgery)가 9일 개최한 ‘버추얼 콘퍼런스(Virtual Conference)’에서 자사의 보툴리눔톡신 제품 ‘나보타’ 강의를 진행했다고 밝혔다. THAICOSDERM은 태국의 대표적인 미용∙성형 학회 중 하나로, 매년 ITCAM(International Thaicosderm Congress on Aesthetic Medicine)이라는 국제학회를 오프라인 심포지엄으로 […]

보도자료
“균주와 제조공정 도용 없어” 대웅제약, 메디톡스 보도자료 반박

· 메디톡스, 두 균주 및 공정의 실질적인 차이와 유전자 분석의 한계 등 과학적 사실 외면 · 메디톡스 균주야말로 의혹투성이, 정당한 근원 없어.. 제대로 된 메디톡스 균주 포자감정 필요 · 메디톡스, 허구로 균주 절취 스토리를 만들어내기 위해 균주보고서의 서명을 허위로 작성하는 등 증거 조작 혐의 · 편향과 왜곡으로 가득찬 예비결정은 ITC 행정조사의 한계 명확히 보여줘 · […]

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대웅제약, ITC 예비결정문 분석 결과 “편향과 왜곡의 극치”

· 대웅제약, ITC에 이의신청서 제출… 예비결정 오류 조목조목 반박 · ITC 예비결정은 구체적인 증거 없이 추론에 기반한 결론에 불과 · 메디톡스는 이의신청조차 안해.. 행정판사가 증거 없이 균주 도용 결론내린 점 인정 대웅제약(대표 전승호)은 최근 공개된 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)의 예비결정문을 분석한 결과 “편향과 왜곡의 극치”였다며 “이와 같은 중대한 오류를 조목조목 반박하는 이의신청서를 지난 19일 […]

R&D글로벌
코로나19 극복을 위한 대웅제약의 노력

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)가 우리의 일상을 바꾼 지 어느덧 7개월이 지났습니다. 이제는 어느 나라 할 것 없이 전 세계가 코로나 팬데믹에 빠졌는데요. 코로나19가 전 세계를 강타한 이후, 전 세계에서 코로나19 백신이나 치료제를 개발하고 있다고 공표한 기업은 100여 개가 넘는다고 합니다. 대웅제약도 포스트 코로나 시대의 극복이라는 시대적 사명을 가지고 K-바이오의 선두주자로서 코로나19 치료제 개발을 위해 총력을 기울이고 […]

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ITC 예비결정 전례없는 중대한 오류, 대웅제약 최종 승소 자신

· ITC 행정판사, 추론에 기반하여 구체적인 사례나 증거 없이 균주절취 결론· 침해당한 영업비밀 없는 미국 기업 엘러간만 보호, ITC 관할권 넘는 초유의 사건· 메디톡스도 빈손… “ 미국에서 보호받을 메디톡스 제품 없다” 대웅제약(대표 전승호)은 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)가 최근의 예비결정에서 일방적인 주장을 토대로 한 ‘추론’만으로 대웅제약의 균주절취를 판정하는 등 전례 없는 ‘중대한 오류들’을 범했다고 밝혔다. […]

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대웅제약, 니클로사마이드(DWRX2003) 글로벌 임상 가속화

· 필리핀, 인도 등으로 해외 임상 확대 · 필리핀 및 인도 ‘DWRX2003’ 현지 임상1상 IND 신청 완료 · 인도를 교두보 삼아 미국, 유럽 등 주요 국가는 파트너링 통해 임상 개발 신속 진행 예정 대웅제약 (대표 전승호)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위해 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’의 임상시험계획(IND) 신청을 필리핀 식품의약품안전처(FDA)에 지난 3일 제출했다. 앞서 대웅제약은 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)에도 동일한 계획을 지난 5월 제출한 […]

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“ITC 예비결정은 명백한 오판”, 대웅제약 이의 절차 착수

· 예비결정은 구속력 없는 단순 권고에 불과하며, 최종결정은 11월 ITC 위원회에서 결정 · 행정판사도 균주 절취의 증거는 없다고 인정 · 미국 산업보호주의 바탕으로 정책적 판단, 사건의 실체적 진실 규명에 한계 드러나 · 대웅제약, “메디톡스의 허위자료, 과학적 오류 등 밝혀 최종결정에서 반드시 승소할 것” 대웅제약(대표 전승호)은 6일 (미국 현지 시각 기준) 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)로부터 전달받은 예비결정(Initial Determination)은 […]