'FDA' 검색결과
트렌드뷰
BIO USA 2019에서 살펴본 바이오헬스산업

지난 6월 미국 필라델피아에서 65개국 17,300명이 참가하는 BIO USA 2019 행사가 개최되었습니다. 1993년부터 매년 개최되고 있는 이 행사는 바이오 분야의 대표적인 글로벌 컨벤션으로 각국의 바이오 의료기술 및 정책동향을 파악하는 데 있어 의미가 있는데요. 최근 생명공학정책연구센터에서는 BIO USA 2019 참관기를 통해 바이오헬스 산업의 전략적 방향성에 대해 짚어보는 보고서를 발간했습니다. BIO USA 2019로 본 바이오헬스산업의 동향 미국은 […]

보도자료
대웅제약, 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’ 글로벌 임상 1상 돌입

· 세계 최초 혁신 신약(First-in-class) PRS 저해제, 올 9월 글로벌 임상 본격 착수 · 미 FDA 희귀 의약품 지정되어 향후 신속 심사, 독점권 혜택 지원 받아 대웅제약(대표 전승호)이 개발 중인 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’이 본격 글로벌 임상에 들어간다. 대웅제약이 개발중인 특발성폐섬유증 신약 ‘DWN12088’이 호주 식품의약청(TGA: Therapeutic Goods Administration)으로부터 21일 현지 임상1상 시험을 승인 받았다고 밝혔다. 이에 […]

보도자료
대웅제약, 폐섬유증 신약 DWN12088 美 FDA 희귀의약품 지정 쾌거 달성

· 세계 최초 혁신신약 PRS 저해제로 특발성폐섬유증에 대한 희귀의약품 지정· 신약허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 승인 후 7년간 독점권 인정 등 혜택 부여 대웅제약(대표 전승호)은 지난 8일 세계 최초 혁신신약(First-in-Class) PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088이 희귀난치성 질환인 특발성폐섬유증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 […]

트렌드뷰
전세계적으로 주목받는 희귀의약품 시장

‘2019년 글로벌 제약산업 R&D 트렌드’ 중 하나가 희귀 • 맞춤 의약품 개발입니다. 막대한 신약개발 비용과 낮은 성공확률, 그리고 만성질환 치료제 시장의 포화상태 등으로 인해 미충족 의료수요를 공략하기 위한 희귀 • 맞춤 의약품 개발이 활발해지고 있죠. 그렇다면 ‘희귀의약품’이란 무엇이며, 현재 국내외 희귀의약품 시장의 현황은 어떠할까요. 최근 한국보건산업진흥원에서 발행한 ‘국내외 희귀의약품 시장 및 연구개발 현황 분석’ 보고서를 […]

보도자료
대웅제약 ‘나보타’, IMCAS Asia 2019 참가.. 전세계 의료진 대상 우수성 알려

· 글로벌 임상 담당 전문의가 직접 연사로 나서 임상결과 발표· 대웅제약 주최로 6개국 의사 대상 ‘나보타 에스테틱 포럼’ 별도 개최 대웅제약(대표 전승호)이 지난 5일부터 7일까지 인도네시아 발리에서 개최된 국제미용성형학회 ‘IMCAS Asia 2019’에 참가해, 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 우수성을 적극 알렸다. ‘IMCAS Asia’는 세계 주요 미용성형 3대 학회 중 하나인 IMCAS(International Master Course on Aging […]

보도자료
대웅제약 올로맥스, 출시 기념 전국 심포지엄 통해 제품 우수성 알려

· 지난 4월말부터 전국 16개 도시 순회.. 론칭 심포지엄 마무리 · 전국 800여명 의료진 대상 임상 3상 결과 및 제품 우수성 발표 · 세계 첫 올메사르탄-암로디핀-로수바스타틴 복합 개량신약으로 복약 순응도 높여 대웅제약(대표 전승호)은 지난 28일, 고혈압 • 이상지질혈증 치료제 ‘올로맥스’의 출시 기념 전국 심포지엄을 성공적으로 마쳤다고 1일 밝혔다. 이번 심포지엄은 세계 첫 올메사르탄-암로디핀-로수바스타틴 3제 복합제인 […]

보도자료
대웅제약, ‘한국생명공학연구원 실험동물자원센터’와 전략적 제휴(MOU) 체결

· 지난 13일, 삼성동 대웅제약 본사에서 ‘모델링 및 시뮬레이션’에 관한 공동연구개발 업무협약 체결· 임상단계별 체계적인 모델링 연구진행으로 신약개발 성공률 높이고, 비용과 기간 단축시키고자 산-연 손잡아 대웅제약(대표 전승호)이 삼성동 대웅제약 본사에서 지난 13일 한국생명공학연구원(이하 ‘생명硏’) 실험동물자원센터와 모델링 및 시뮬레이션에 관한 공동연구개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 대웅제약과 생명硏 실험동물자원센터는 이번 업무협약으로 ▲ 모델링과 시뮬레이션 기법을 활용한 약물동태 및 […]

트렌드뷰
2019 글로벌 제약산업 R&D 트렌드

신약개발은 ‘제약산업의 꽃’이라 불릴 만큼, 모든 제약기업들의 최대 목표입니다. 그러나 신약개발에는 많은 시간이 소요될 뿐만 아니라 적게는 수천억원, 많게는 수조원에 이를 정도로 막대한 비용이 들고, 최종적으로 성공하지 못할 경우 모든 투자가 물거품이 될 수도 있죠. 하지만 이러한 어려움을 극복하고 신약개발에 성공하는 것이 제약기업들의 존재 가치이기도 합니다. 이에 국내 제약기업을 비롯한 전세계 제약기업들은 신약개발을 위한 연구개발(R&D)에 […]

보도자료
대웅제약 보툴리눔톡신, 미국시장 본격 공략 나서

· 미국 현지 소비자 대상 체험프로그램 ‘#NEWTOX NOW’론칭· 미국 의료진 대상 체험프로그램 성황리에 진행중 대웅제약이 제조, 공급하는 보툴리눔톡신 제품이 미국 현지 소비자 공략에 적극 나선다.대웅제약(대표 전승호)은 ‘주보’(Jeuveau, 한국제품명: 나보타)가 미국 소비자들을 대상으로 한 본격적인 마케팅 활동에 돌입한다고 7일 밝혔다. ​주보의 미국 현지 판매를 맡고 있는 에볼루스(Evolus)는 오는 7월 1일부터 ‘#NEWTOX NOW’라는 체험 프로그램을 통해 소비자들이 […]

보도자료
대웅제약, 보툴리눔 톡신 미국 공식 발매.. 전세계 최대 톡신 시장 공략

· 현지 파트너사 에볼루스 통해 미국시장에 보툴리눔 톡신 제품 발매 대웅제약(대표 전승호)은 지난 15일(미국 현지시각 기준) 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘주보’ (Jeuveau)가 미국에 공식 출시됐다고 밝혔다. 주보는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 승인을 획득한 바 있다. FDA는 주보의 미간주름 적응증에 대해 판매허가를 승인했다. 주보의 미국 현지 판매는 대웅제약의 파트너사인 […]