'FDA' 검색결과
이슈와팩트
[알려드립니다] 메디톡스 관련 중소벤처기업부의 행정조사에 대한 대웅제약의 입장

행정조사는 소송 종결시까지 중지되어야 합니다. 메디톡스는 수백억원의 비용을 지급하면서까지 국내 최대의 로펌 두 곳을 선임하여 한국에서 형사고소와 민사 소송을 진행 중이고 미국에서도 현지의 가장 유명한 로펌 두 곳과 연방검사장 출신의 변호사까지 선임하여 ITC소송 등을 진행하고 있습니다. 양사가 수년에 걸쳐 팽팽하게 소송을 진행하고 있고, 이미 수사기관을 비롯한 사법기관들이 광범위한 수사와 조사를 진행하고 있음에도 불구하고, 중소벤처기업부가 메디톡스의 […]

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대웅제약, 자사주 처분 통해 미래성장동력에 대한 투자 확대

· 대웅제약, 지주사 ㈜대웅에 자사주 처분.. 300억 원 현금 확보· R&D 투자 및 자회사 한올바이오파마 지분 추가 취득.. 부채조달 없이 재원을 확보함으로써 재무구조 개선 기대 · ㈜대웅, 자회사 대웅제약 주식 취득 통해 미래 성장에 대한 자신감 표현 대웅제약(대표 전승호)은 23일 개최된 이사회에서 자사주 처분을 결의하고 미래성장동력에 대한 투자 확대에 나선다고 밝혔다. 또한, ㈜대웅(대표 윤재춘)은 자회사 […]

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세계 희귀질환의 날을 맞이해 알아보는 희귀의약품 시장, 글로벌 제약업계의 ‘블루오션’!

지난 2월 29일은 13번째 ‘세계 희귀질환의 날’이었습니다. 매년 2월의 마지막 날은 유럽희귀질환기구 (The European Rare Diseas Organization)에서 지정한 ‘세계 희귀질환의 날’인데요. 4년에 한번씩 2월의 마지막 날이 29일로 끝나는 2월의 희귀성에 착안하여, 2월의 마지막 날을 희귀질환의 날로 정했다고 합니다. 치료에 어려움을 겪는 희귀질환 환자들에 대한 관심을 높이고 실제로 환자들을 돕기 위한 목적으로 제정되었습니다. 이처럼 희귀질환에 대한 […]

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글로벌 제약 시장 최대 승부처 미국, 2020년 미국 제약 시장 전망과 진출 전략은?

미국은 세계 최대 규모의 시장이자 세계 시장 변화의 흐름을 좌우하는 국가입니다. 풍부한 소비인구와 함께 소비자들의 구매력도 매우 높으며, 제도적인 측면에서도 불필요한 규제와 진입장벽이 없는 최적화된 비즈니스 환경을 갖추고 있죠. 이에 우리나라뿐만 아니라 전세계 대부분의 기업들이 미국 시장으로의 진출을 희망하고 있는데요. 최근 KOTRA에서는 미국 시장에 대한 전망과 진출 전략을 살펴볼 수 있는 보고서 ‘2020 국별 진출 […]

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개량신약 제도와 현황

신약은 개발 초기 후보물질을 선정하는 단계부터 임상시험을 거쳐 최종 허가를 받기까지 수십년이 소요되는 아주 긴 여정입니다. 또한, 약물의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 반드시 수행해야 하는 비임상 및 임상 시험에는 막대한 자본이 필요하죠. 의약품 시장조사기관인 IQVIA(아이큐비아)에 따르면 2018년 기준 미국에서 임상 1상부터 FDA 승인까지 신약 개발에 걸린 기간은 평균 12.5년인데요. 이는 2017년보다 6개월 더 길고, 2010년 […]

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중동 진출의 관문, ‘아랍에미리트(UAE)’ 시장의 중요성!

아랍에미리트연방(United Arab Emirates, UAE)은 아라비아 반도에 있는 7개 아랍 국가의 연합체입니다. 페르시아만 입구에 위치해 있고 세계 최대 산유국 사우디아라비아와 국경을 맞대고 있는 만큼, 중동에 진출하려는 기업들이라면 모두 중요하게 생각할 주요 거점인 셈입니다. 다른 중동 국가들처럼 UAE 역시 석유 〮가스산업 의존도가 높습니다. 하지만 계란을 한 바구니에 담으면 위험한 법, UAE 정부는 오래 전부터 산업구조를 다각화해서 포스트 […]

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제약업계 키워드, #AI #미국 진출 #파머징 마켓

2019년은 제약바이오산업에 대한 주목도가 그 어느 때보다도 높았던 한 해였습니다. 제약바이오산업은 최근 몇 년간 정부에 의해 100대 국정과제 및 8대 선도산업, 3대 중점육성산업에 잇따라 선정되면서, 국가 미래 성장 동력의 중추적 역할을 수행할 것으로 기대를 모았습니다. 세간의 큰 관심을 받은 만큼, 국내 제약업계에서도 많은 이슈들이 있었는데요. 이번 포스팅에서는 지난해 국내 제약업계 이슈 중 지금도 여전히 ‘현재 […]

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대웅제약, 경구용 장티푸스백신 ‘비보티프’ 발매

· 美 FDAㆍ유럽 EMA 승인을 모두 획득한 국내 유일의 경구용 장티푸스 백신· 전세계적으로 효과와 안전성이 검증된 제품으로 접종 편의성까지 갖춰 대웅제약(대표 전승호)은 지난 24일부터 경구용 장티푸스백신 ‘비보티프’의 국내 판매를 시작했다고 31일 밝혔다. 비보티프는 국내에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 승인을 모두 획득한 장티푸스 백신으로, 대웅제약은 지난 3월 비보티프의 국내 판권을 확보한 바 있다. 비보티프의 가장 […]

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세포 및 유전자치료제 시장의 현황과 성장요인

글로벌 제약 산업 동향에 대한 분석에서 빠지지 않고 등장하는 것이 ‘세포치료제’와 ‘유전자치료제’인데요. 세포 및 유전자치료제 시장은 현재 가파른 성장세를 보이고 있으며, 향후 더욱 크게 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 그렇다면 세포치료제와 유전자치료제는 무엇일까요. 식품의약품안전처에 따르면, 세포치료제는 ‘살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품’입니다. 즉, 손상되었거나 질병이 있는 […]

제품뉴스
자가면역질환 치료 후보물질 DWP212525의 연구성과, 베일을 벗다!

우리 몸의 면역체계는 외부에서 침투한 세균을 공격하는 것이 정상인데, 우리 몸의 정상세포까지 공격한다면? 바로 자가면역질환이 발생하는 원인인데요. 자가면역질환 환자의 경우 우리 몸의 면역체계에 관여하는 T cell과 B cell이 과도하게 활성화되어 있다고 알려져 있습니다. 대웅제약은 이를 선택적으로 적절한 수준으로 억제해 효과는 높이고, 부작용은 최소화할 수 있는 신개념 자가면역 치료 후보물질인 ‘DWP212525’와 ‘DWP213388’을 도출한 바 있습니다. 최근 […]