'FDA' 검색결과
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글로벌 제약 시장 최대 승부처 미국, 2020년 미국 제약 시장 전망과 진출 전략은?

미국은 세계 최대 규모의 시장이자 세계 시장 변화의 흐름을 좌우하는 국가입니다. 풍부한 소비인구와 함께 소비자들의 구매력도 매우 높으며, 제도적인 측면에서도 불필요한 규제와 진입장벽이 없는 최적화된 비즈니스 환경을 갖추고 있죠. 이에 우리나라뿐만 아니라 전세계 대부분의 기업들이 미국 시장으로의 진출을 희망하고 있는데요. 최근 KOTRA에서는 미국 시장에 대한 전망과 진출 전략을 살펴볼 수 있는 보고서 ‘2020 국별 진출 […]

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개량신약 제도와 현황

신약은 개발 초기 후보물질을 선정하는 단계부터 임상시험을 거쳐 최종 허가를 받기까지 수십년이 소요되는 아주 긴 여정입니다. 또한, 약물의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 반드시 수행해야 하는 비임상 및 임상 시험에는 막대한 자본이 필요하죠. 의약품 시장조사기관인 IQVIA(아이큐비아)에 따르면 2018년 기준 미국에서 임상 1상부터 FDA 승인까지 신약 개발에 걸린 기간은 평균 12.5년인데요. 이는 2017년보다 6개월 더 길고, 2010년 […]

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중동 진출의 관문, ‘아랍에미리트(UAE)’ 시장의 중요성!

아랍에미리트연방(United Arab Emirates, UAE)은 아라비아 반도에 있는 7개 아랍 국가의 연합체입니다. 페르시아만 입구에 위치해 있고 세계 최대 산유국 사우디아라비아와 국경을 맞대고 있는 만큼, 중동에 진출하려는 기업들이라면 모두 중요하게 생각할 주요 거점인 셈입니다. 다른 중동 국가들처럼 UAE 역시 석유 〮가스산업 의존도가 높습니다. 하지만 계란을 한 바구니에 담으면 위험한 법, UAE 정부는 오래 전부터 산업구조를 다각화해서 포스트 […]

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제약업계 키워드, #AI #미국 진출 #파머징 마켓

2019년은 제약바이오산업에 대한 주목도가 그 어느 때보다도 높았던 한 해였습니다. 제약바이오산업은 최근 몇 년간 정부에 의해 100대 국정과제 및 8대 선도산업, 3대 중점육성산업에 잇따라 선정되면서, 국가 미래 성장 동력의 중추적 역할을 수행할 것으로 기대를 모았습니다. 세간의 큰 관심을 받은 만큼, 국내 제약업계에서도 많은 이슈들이 있었는데요. 이번 포스팅에서는 지난해 국내 제약업계 이슈 중 지금도 여전히 ‘현재 […]

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대웅제약, 경구용 장티푸스백신 ‘비보티프’ 발매

· 美 FDAㆍ유럽 EMA 승인을 모두 획득한 국내 유일의 경구용 장티푸스 백신· 전세계적으로 효과와 안전성이 검증된 제품으로 접종 편의성까지 갖춰 대웅제약(대표 전승호)은 지난 24일부터 경구용 장티푸스백신 ‘비보티프’의 국내 판매를 시작했다고 31일 밝혔다. 비보티프는 국내에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 승인을 모두 획득한 장티푸스 백신으로, 대웅제약은 지난 3월 비보티프의 국내 판권을 확보한 바 있다. 비보티프의 가장 […]

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세포 및 유전자치료제 시장의 현황과 성장요인

글로벌 제약 산업 동향에 대한 분석에서 빠지지 않고 등장하는 것이 ‘세포치료제’와 ‘유전자치료제’인데요. 세포 및 유전자치료제 시장은 현재 가파른 성장세를 보이고 있으며, 향후 더욱 크게 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 그렇다면 세포치료제와 유전자치료제는 무엇일까요. 식품의약품안전처에 따르면, 세포치료제는 ‘살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품’입니다. 즉, 손상되었거나 질병이 있는 […]

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자가면역질환 치료 후보물질 DWP212525의 연구성과, 베일을 벗다!

우리 몸의 면역체계는 외부에서 침투한 세균을 공격하는 것이 정상인데, 우리 몸의 정상세포까지 공격한다면? 바로 자가면역질환이 발생하는 원인인데요. 자가면역질환 환자의 경우 우리 몸의 면역체계에 관여하는 T cell과 B cell이 과도하게 활성화되어 있다고 알려져 있습니다. 대웅제약은 이를 선택적으로 적절한 수준으로 억제해 효과는 높이고, 부작용은 최소화할 수 있는 신개념 자가면역 치료 후보물질인 ‘DWP212525’와 ‘DWP213388’을 도출한 바 있습니다. 최근 […]

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대웅제약, 나보타 공장 EU GMP 인증 갱신 성공.. 제조시설 우수성 재입증

· 10월 16일부터 22일까지 핀란드 의약품청의 GMP실사 성공적으로 완료· 우수한 제조시설과 고도화된 품질관리 시스템으로 글로벌 수준에 맞는 제품 생산 및 관리 대웅제약(대표 전승호)은 나보타 공장이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP 인증을 갱신했다고 25일 밝혔다. 나보타 공장은 지난 10월 16일부터 22일까지 5일간 품질보증시스템, 제조시설과 유틸리티, 보관소 등 모든 제조시설과 품질관리에 대해 핀란드 의약품청(Finnish Medicines Agency, […]

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헬스케어 분야의 새로운 문, 디지털 헬스케어 산업

최근 4차산업혁명이 도래하면서 생활 전반에 걸쳐 새로운 모습으로 탈바꿈하는 분야들을 찾아볼 수 있는데요. 헬스케어 분야 역시 ICT(Information and Communications Technologies) 기술이 발전함에 따라 새롭게 변화하고 있는 산업 중 하나로 꼽힙니다. 아날로그에 의존했던 의료체계에 IoT, 인공지능, 모바일, 빅데이터, 클라우드 등 디지털 혁신 기술이 접목되어 의료 정보들이 디지털 데이터로 전환되고, 이러한 데이터를 분석하고 활용한 개인 맞춤형 의료 […]

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대웅제약, 유럽소화기학회에서 위식도역류질환 치료제 ‘DWP14012’ 다인종 1상 임상결과 발표

· 국내 3상 임상 순항 중으로 Best-in-Class 위식도역류질환치료제 목표· 올해 9월, ‘DWP14012’의 성분명 ‘Fexuprazan’으로 국제 일반명(INN) 등재 대웅제약(대표 전승호)이 지난 23일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽소화기학회(United European Gastroenterology, UEG week)에서 글로벌 진출 가능성을 담은 차세대 위식도역류질환 치료제 ‘DWP14012’(일반명:Fexuprazan)에 대한 임상 데이터를 포스터로 발표했다. 위식도역류질환 치료제 ‘DWP 14012(Fexuprazan)’는 가역적 억제 기전을 갖는 위산펌프길항제로, 역류성식도염(GERD)에 현재 널리 […]