'임상시험신청' 검색결과
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대웅제약, 보툴리눔 톡신 글로벌 치료 시장 본격 공략

· 파트너사 ‘이온 바이오파마’ 신규 CEO 영입· 약 3조원 규모의 글로벌 치료 적응증 시장 진출로 미래 큰 성장 동력 기대 대웅제약(대표 전승호)이 자체개발 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 치료 적응증 사업에 본격 착수한다고 15일 밝혔다. 나보타의 치료 적응증 사업 파트너사인 ‘이온 바이오파마(AEON Biopharma)’는 지난 13일(미국 현지시각 기준) 엘러간에서 오랫동안 치료분야 사업을 이끌어 온 마크 포스(Marc Forth)를 […]

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대웅제약 ‘나보타’, 올 하반기 중국 임상3상 돌입

나보타, 중국 임상시험 제조시설 변경에 대한 최종 승인 획득 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 진출이 본격화될 전망이다. 대웅제약(대표 전승호)은 중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)에 접수한 나보타의 ‘임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)’에 대한 제조시설 변경이 지난 6일 최종 승인 완료되었다고 13일 밝혔다. 대웅제약은 지난 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA […]

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대웅제약 ‘나보타’, 중국 임상시험계획 변경 접수 완료

· 거대시장 중국으로의 안정적 진출 위해 생산능력 높은 2공장으로 변경 접수· 2019년 하반기 ‘미간주름’ 임상 개시 가능할 전망 대웅제약(대표 전승호)은 지난 12월 25일 중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)에 대한 제조시설 변경 서류를 접수 완료했다고 7일 밝혔다. 나보타는 작년 1월 기존 1공장으로 승인받았던 중국 CTA의 생산사이트를 […]

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대웅제약, 나보타 중국 임상시험계획(CTA) 승인 받아

· 2018년 임상 3상 돌입해 2020년 발매 목표 · 미국, 유럽 이어 중국까지 글로벌 진출 순항중 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 중국 진출이 본격적으로 진행된다.  대웅제약(대표 이종욱)은 나보타의 임상시험신청서(이하 CTA: Clinical Trial Application)가 중국 식약처(CFDA)의 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이에 앞서 대웅제약은 지난 2016년 6월 임상허가신청을 제출한 바 있다.  이에 따라 나보타는 중국에서 2018년 임상 3상을 시작하여 2019년 […]