'유럽의약품청' 검색결과
보도자료
대웅제약, 경구용 장티푸스백신 ‘비보티프’ 발매

· 美 FDAㆍ유럽 EMA 승인을 모두 획득한 국내 유일의 경구용 장티푸스 백신· 전세계적으로 효과와 안전성이 검증된 제품으로 접종 편의성까지 갖춰 대웅제약(대표 전승호)은 지난 24일부터 경구용 장티푸스백신 ‘비보티프’의 국내 판매를 시작했다고 31일 밝혔다. 비보티프는 국내에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 승인을 모두 획득한 장티푸스 백신으로, 대웅제약은 지난 3월 비보티프의 국내 판권을 확보한 바 있다. 비보티프의 가장 […]

보도자료
대웅제약, 나보타 공장 EU GMP 인증 갱신 성공.. 제조시설 우수성 재입증

· 10월 16일부터 22일까지 핀란드 의약품청의 GMP실사 성공적으로 완료· 우수한 제조시설과 고도화된 품질관리 시스템으로 글로벌 수준에 맞는 제품 생산 및 관리 대웅제약(대표 전승호)은 나보타 공장이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP 인증을 갱신했다고 25일 밝혔다. 나보타 공장은 지난 10월 16일부터 22일까지 5일간 품질보증시스템, 제조시설과 유틸리티, 보관소 등 모든 제조시설과 품질관리에 대해 핀란드 의약품청(Finnish Medicines Agency, […]

보도자료
대웅제약, 보툴리눔 톡신 미국 공식 발매.. 전세계 최대 톡신 시장 공략

· 현지 파트너사 에볼루스 통해 미국시장에 보툴리눔 톡신 제품 발매 대웅제약(대표 전승호)은 지난 15일(미국 현지시각 기준) 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘주보’ (Jeuveau)가 미국에 공식 출시됐다고 밝혔다. 주보는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 승인을 획득한 바 있다. FDA는 주보의 미간주름 적응증에 대해 판매허가를 승인했다. 주보의 미국 현지 판매는 대웅제약의 파트너사인 […]

보도자료
나보타, 태국 심포지엄 ‘NABOTA Sparkling Night’ 개최

· 아시아 보툴리눔 톡신 제제 최초 FDA 승인에 빛나는 제품경쟁력 발표· 태국 미용성형 분야 전문의 80여명 대상 FDA 승인 의의와 나보타를 활용한 최신 시술 트렌드 공유 대웅제약(대표 전승호)의 자체개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 지난 26일 태국 방콕 하얏트 리젠시 호텔에서 ‘NABOTA Sparkling Night’을 성황리에 끝마쳤다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 나보타의 아시아 보툴리눔 톡신 최초 미국 식품의약국(FDA) 승인을 […]

보도자료
대웅제약 나보타, 유럽 CHMP 허가승인 권고로 유럽진출 눈앞

· EMA 산하 CHMP로부터 ‘허가승인 권고’ 받아· 국산 보툴리눔 톡신 최초로 세계 최대 시장인 미국 및 유럽 진출 기대 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 미국에 이어 유럽시장의 포문을 열었다. 대웅제약(대표 전승호)은 4월 26일(현지 시각 기준) 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 ‘나보타(유럽제품명: 누시바, Nuceiva/ 미국제품명: 주보, Jeuveau)’의 […]

보도자료
대웅제약 ‘나보타’, 미국 3상 임상결과 SCI급 국제학술지 게재

· 권위있는 국제학술지 Dermatologic Surgery 3월호 게재· 미국 3상 EV-001, EV-002 결과, 위약 대비 우수한 주름개선 효과 및 안전성 입증 대웅제약(대표 전승호)은 지난 21일 나보타(Prabotulinumtoxin A, 미국명 Jeuveau)의 미국 3상 임상결과가 국제학술지 ‘더마톨로직 서저리(Dermatologic Surgery)’에 게재됐다고 밝혔다. 나보타는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득한 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제로, 미국에서 654명의 미간주름 환자를 대상으로 3상 임상(EV-001, EV-002)을 두차례 진행한 바 있다. 해당 연구는 만 18세 이상의 […]

보도자료
대웅제약 ‘나보타’, 올 하반기 중국 임상3상 돌입

나보타, 중국 임상시험 제조시설 변경에 대한 최종 승인 획득 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 진출이 본격화될 전망이다. 대웅제약(대표 전승호)은 중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)에 접수한 나보타의 ‘임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)’에 대한 제조시설 변경이 지난 6일 최종 승인 완료되었다고 13일 밝혔다. 대웅제약은 지난 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA […]

보도자료
대웅제약, ‘나보타 美 FDA 승인 기념 심포지엄’ 개최

· 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초 FDA 승인 기념· 국내 미용성형분야 의사 대상 ‘나보타 글로벌 대규모 임상결과’ 및 ‘나보타 시술법’ 공유 대웅제약(대표 전승호)은 지난 9일과 10일, 양일간 서울 비스타 워커힐 호텔에서 개최된 ‘나보타 美 FDA 승인 기념 심포지엄’을 성황리에 끝마쳤다고 12일 밝혔다. 이번 심포지엄은 지난 2월 1일(미국 시각 기준) 국산 보툴리눔 톡신 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 […]

보도자료
대웅제약, 2018년 연간매출 1조 돌파로 최대 매출 경신

· 자체 매출 최고 기록을 경신하며 매출 1조 클럽에 가입· 나보타의 해외 매출 증가와 차세대 신약개발 파이프라인 강화로 수익성 증가 전망 대웅제약(대표 전승호)이 2018년 연간 매출액(연결 기준) 1조 314억원을 기록하며 자사 최고 기록을 경신했다. 개별 기준 연간 실적 결과로는 매출 9,435억원, 영업이익 308억원, 당기순이익 15억원을 기록한 경영실적을 잠정 공시했다. 특히 대웅제약의 2018년 매출액은 전년 대비 […]

보도자료
대웅제약 ‘나보타’, 국산 보툴리눔 톡신 최초 美 FDA 판매허가 획득

· FDA 판매허가 획득으로 세계 최대 규모의 미국 시장 정조준· 대규모 임상결과로 경쟁력 확보.. 2019년 봄 시판예정 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 미국 시장에 전격 진출한다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 1일(현지 시간 기준) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)’의 최종 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. FDA는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 이로써 나보타는 국산 […]