'식약처' 검색결과
보도자료
대웅제약 ‘호이스타정’, 21년 1월 코로나19 치료제로 출시 기대

· 코로나19의 ‘타미플루’와 같은 1차 치료제로 개발· 국내 최초 코로나19 환자 대상 임상 2상 대상자 모집 완료· 임상시험 결과에 따라 조건부허가 시, 내년 1월부터 출시 가능· 식약처, 보건복지부, 과학기술정보통신부 등 정부 당국과 협업 통해 코로나19의 글로벌 1차 치료제로 개발 대웅제약(대표 전승호)은 코로나19 치료제로 개발하고 있는 호이스타정(주성분: 카모스타트 메실레이트)의 임상 2상 시험 환자 모집을 완료했다고 23일 밝혔다. 해당 임상은 경증 또는 […]

보도자료
대웅제약, 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 국내 최초 신속심사대상 의약품 지정

· 임상 후 허가심사기간 단축.. 우선순위 심사와 사전상담으로 신속성 및 정확성 높여· 임상 2상에서 기존 SGLT-2 약물 대비 우수한 혈당 강하 효과 확인 · 단독요법 및 병용요법에 대한 임상 3상 개시.. 2023년 발매 목표로 개발 가속화 대웅제약(대표 전승호)은 개발중인 당뇨병 치료제 신약 ‘이나보글리플로진’이 23일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 이나보글리플로진은 국내 개발 […]

제약산업 용어집
[제약산업 용어 상식] 제네릭 의약품

제약바이오 관련 뉴스를 보면 신약만큼이나 제네릭이라는 단어가 많이 보이는데요. 국내뿐만 아니라 글로벌 경쟁력을 갖춘 국내 제네릭 의약품들이 해외 진출도 나서도 있습니다. 제네릭 의약품이 무엇인지, 어떻게 개발되는지를 알아보겠습니다. 제네릭 의약품의 의미는? 과거 ‘카피약’ 또는 ‘복제약’이라고 불렸던 제네릭 의약품. 이 단어의 정확한 뜻은 무엇일까요? 제네릭 의약품은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 공개된 기술을 이용해 만든 것으로, 오리지널 의약품과 […]

보도자료
대웅제약, 코로나19 치료제 ‘니클로사마이드’ 한국 임상 승인

· 8일 한국 임상 승인으로 개발 가속화.. 인도 및 필리핀에서 코로나19 임상1상 순항 중· 연내 다국가 2∙3상 진입 계획 및 2상 결과 확보 후 조건부허가 및 긴급사용 승인 신청 목표· 코로나19 외 ‘트윈데믹’ 야기 우려되는 인플루엔자 바이러스에서도 사망률 0%, 임상증상개선 효과 확인 대웅제약(대표 전승호)과 ㈜대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스(대표 이민석)는 8일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) […]

보도자료
대웅제약, 신규 보툴리눔 균주 구매 통해 예비결정 반박증거 제출

· 홀 에이 하이퍼 균주를 구할수도, 한국에 수입할 수도 없다는 예비결정 모두 명백한 ‘오판’· 대웅제약, 과거는 물론 지금도 균주를 쉽게 구할 수 있음 입증, 추가 의견서 ITC에 제출· ITC, 메디톡스의 균주가 영업비밀인지 여부 재검토 결정. 다른 균주와 뭐가 다른지 밝혀라 명령 · 몰래 훔쳐왔다는 메디톡스 균주, 장물로 소유권도 없고 영업비밀도 아냐· 대웅제약, ITC 최종판결 승소 […]

DW소식
글로벌 품질 경쟁력 강화를 향해! 대웅제약, QbD 지원기업 선정

대웅제약이 최고 품질의 의약품 개발이란 목표에 한걸음 더 다가섰습니다. 지난 8월 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)제도의 일환인 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업’ 지원 기업으로 선정됐는데요. 이번 선정으로 향후 제제설계, 제조공정 개발, 실험설계, 공정분석기술(PAT), 생산규모 확대 등의 QbD 적용 의약품 개발을 위한 맞춤형 무료 기술 지원은 물론 전문가 자문을 받아 글로벌 경쟁력을 강화할 […]

보도자료
“QbD 기반 최고 품질의 의약품 개발 나선다” 대웅제약, 식약처 품질 고도화(QbD) 도입 지원 기업 선정

· 대웅제약, 식약처 ‘의약품 설계기반 품질고도화 시스템’ 도입 지원 기업으로 선정 · QbD 기반의 최고 품질 의약품 목표로 개발 예정 대웅제약이 ‘의약품 설계기반 품질고도화’를 통한 최고 품질의 의약품 개발을 목표로 글로벌 품질 경쟁력을 강화한다. 대웅제약(대표 전승호)은 식품의약품안전처로부터 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)제도의 일환인 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업’ 지원 기업으로 선정됐다. QbD(Quality by Design)는 의약품의 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 […]

보도자료
“균주와 제조공정 도용 없어” 대웅제약, 메디톡스 보도자료 반박

· 메디톡스, 두 균주 및 공정의 실질적인 차이와 유전자 분석의 한계 등 과학적 사실 외면 · 메디톡스 균주야말로 의혹투성이, 정당한 근원 없어.. 제대로 된 메디톡스 균주 포자감정 필요 · 메디톡스, 허구로 균주 절취 스토리를 만들어내기 위해 균주보고서의 서명을 허위로 작성하는 등 증거 조작 혐의 · 편향과 왜곡으로 가득찬 예비결정은 ITC 행정조사의 한계 명확히 보여줘 · […]

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대웅제약, ITC 예비결정문 분석 결과 “편향과 왜곡의 극치”

· 대웅제약, ITC에 이의신청서 제출… 예비결정 오류 조목조목 반박 · ITC 예비결정은 구체적인 증거 없이 추론에 기반한 결론에 불과 · 메디톡스는 이의신청조차 안해.. 행정판사가 증거 없이 균주 도용 결론내린 점 인정 대웅제약(대표 전승호)은 최근 공개된 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)의 예비결정문을 분석한 결과 “편향과 왜곡의 극치”였다며 “이와 같은 중대한 오류를 조목조목 반박하는 이의신청서를 지난 19일 […]

보도자료
대웅제약, 니클로사마이드(DWRX2003) 글로벌 임상 가속화

· 필리핀, 인도 등으로 해외 임상 확대 · 필리핀 및 인도 ‘DWRX2003’ 현지 임상1상 IND 신청 완료 · 인도를 교두보 삼아 미국, 유럽 등 주요 국가는 파트너링 통해 임상 개발 신속 진행 예정 대웅제약 (대표 전승호)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위해 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’의 임상시험계획(IND) 신청을 필리핀 식품의약품안전처(FDA)에 지난 3일 제출했다. 앞서 대웅제약은 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)에도 동일한 계획을 지난 5월 제출한 […]